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不同部位重复经颅磁刺激对脑卒中患者下肢步态和平衡能力的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-25 17:04:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同部位重复经颅磁刺激对脑卒中患者下肢步态和平衡能力的影响

Public title：

Effects of differ sites repetitive transcranial magnetic stimulation on lower limb motor function and gait balance in stroke patients with hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同部位重复经颅磁刺激对脑卒中患者下肢步态和平衡能力的影响

Scientific title：

Effects of differ sites repetitive transcranial magnetic stimulation on lower limb motor function and gait balance in stroke patients with hemiplegia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖峰 

研究负责人：

赖峰 

Applicant：

Lai Feng 

Study leader：

Lai Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2634 7765

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 2634 7765

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 laifeng190016@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 laifeng190016@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠明南路133号

Applicant address：

133 Huimin Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

Study leader's address：

133 Huiming Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 512026

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 512026

申请人所在单位：

粤北人民医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, YueBei People's Hospital

研究负责人所在单位：

粤北人民医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, YueBei People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2023-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

YueBei People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

高凌俊

Contact Name of the ethic committee：

Gao Lingjun

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠明南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huiming Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠明南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huiming Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

韶关

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Address：

133 Huimin Road South, Wujiang District

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

脑卒中下肢功能障碍  

Target disease：

lower extremity dsyfunction of stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

客观评价M1区刺激以及小脑区刺激对脑卒中偏瘫患者下肢运动功能恢复的疗效，探讨其潜在的脑重塑机制。  

Objectives of Study：

To objectively evaluate the efficacy of M1 stimulation and cerebellar stimulation on the recovery of lower limb motor function in stroke patients with hemiplegia, and to explore its potential brain remodeling mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 戴有起搏器、颅内有金属植入物及其他体内金属植入物或有颅骨缺损、癫痫患者、妊娠期、哺乳期，或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女等； 2. 严重全身性疾病无法参与研究：合并严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者，如充血性心力衰竭者、心率失常、高血压未能控制者； 3. 肢体有明显残缺或其他影响下肢运动的疾病：下肢严重感染、挛缩、关节手术、截肢、骨折、风湿或类风湿性关节炎； 4. 存在严重言语、视力、听力障碍（如聋哑人）或精神障碍等影响检查及治疗者； 5. 近期参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Women of childbearing age who wear pacemakers, have metal implants in the brain or other metal implants in the body, or have skull defects, epilepsy patients, pregnancy, lactation, or have not taken reliable contraceptive measures; 2. Patients with serious systemic diseases cannot participate in the study: patients with severe respiratory, heart, liver, kidney, endocrine, hematopoietic and other diseases, such as congestive heart failure, arrhythmia, and failure to control hypertension; 3. Significant limb disability or other diseases affecting lower limb movement: severe lower limb infection, contracture, joint surgery, amputation, fracture, rheumatism or rheumatoid arthritis; 4. Those with serious speech, vision, hearing disorders (such as deaf-mutes) or mental disorders that affect the examination and treatment; 5. Patients recently enrolled in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-06 00:00:00至 To 2025-03-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-06 00:00:00 至 To 2025-03-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

M1刺激组

样本量：

 25

Group：

M1 sites stimulation group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+M1区刺激

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation therapy + M1 repeated transcranial magnetic stimulation therapy

Intervention code：

组别：

小脑刺激组

样本量：

 25

Group：

cerebellar sites stimulation

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+小脑区刺激

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation therapy + cerebellar repeated transcranial magnetic stimulation therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation therapy +sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢Fugl-Meyer量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower Limb Fugl-Meyer Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale, BBS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢峰力矩体重比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb peak torque to body weight ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡测试系统评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance Test System Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良巴氏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Brathel Scale (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过电脑生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomization number without limitations will be used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过课题负责人邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Inquiry through the email of project leaders.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-11 20:22:11
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