中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300071412
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-23 12:42:20
注册时间： Date of Registration：	2023-05-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	结直肠腺瘤智能影像辅助诊断平台及中西医多模态特征融合的癌变风险预测模型的建立
Public title：	Establishment of intelligent image aided diagnosis platform for colorectal adenoma and cancer risk prediction model based on multimodal feature fusion of traditional Chinese and Western Medicine
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	结直肠腺瘤智能影像辅助诊断平台及中西医多模态特征融合的癌变风险预测模型的建立
Scientific title：	Establishment of intelligent image aided diagnosis platform for colorectal adenoma and cancer risk prediction model based on multimodal feature fusion of traditional Chinese and Western Medicine
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨洋	研究负责人：	魏玮
Applicant：	Yang Yang	Study leader：	Wei Wei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 1630 3402	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 0123 3816
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	pfkds@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sxxtyy@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区望京街道望京中环南路6号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区望京街道望京中环南路6号
Applicant address：	6 Wangjing Zhonghuan Road South, Wangjing Street, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	6 Wangjing Zhonghuan Road South, Wangjing Street, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国中医科学院望京医院
Applicant's institution：	Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
研究负责人所在单位：	中国中医科学院望京医院
Affiliation of the Leader：	Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	WJEC-KT-2022-046-P001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国中医科学院望京医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-08-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	王浩
Contact Name of the ethic committee：	Wang Hao
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区望京街道望京中环南路6号
Contact Address of the ethic committee：	6 Wangjing Zhonghuan Road South, Wangjing Street, Chaoyang District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8473 9681	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京街道望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

6 Wangjing Zhonghuan Road South, Wangjing Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	朝阳
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Chaoyang
单位(医院)：	中国中医科学院望京医院	具体地址：	北京市朝阳区望京街道望京中环南路6号
Institution hospital：	Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences	Address：	6 Wangjing Zhonghuan Road South, Wangjing Street, Chaoyang District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京工业大学	具体地址：	北京市朝阳区平乐园100号
Institution hospital：	Beijing University of Technology	Address：	100 Pingleyuan, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

结直肠腺瘤

Target disease：

Colorectal adenoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟利用人工智能方法对电子结肠镜多模态（包括白光、NBI等）图像深度学习，建立CRA电子结肠镜智能影像实时诊断系统；收集多中心、前瞻性病例信息，利用随机对照试验验证CRA智能影像诊断系统的准确度、特异性、敏感性。采集患者风险信息与包括舌诊、面诊在内的中医信息创建高效、灵敏、精准的CRA临床辅助诊断系统与中西医多模态特征融合的CRC风险预警系统。

Objectives of Study：

This study intends to use artificial intelligence method to deeply learn multi-mode (including white light, NBI, etc.) images of electronic colonoscopy, and establish CRA intelligent image real-time diagnosis system of electronic colonoscopy. Multi-center and prospective case information was collected, and the accuracy, specificity and sensitivity of CRA intelligent imaging diagnosis system were verified by randomized controlled trials. Collect patient risk information and traditional Chinese medicine information including tongue diagnosis and face diagnosis, establish CRA patient specific disease information database and pathological specimen database, and create an efficient, sensitive and accurate CRA clinical auxiliary diagnosis system and a CRC risk early warning system integrating TCM and western medicine multi-modal characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有下消化道内镜检查绝对禁忌症； 2. 有炎症性肠病或既往结直肠切除手术史； 3. 既往下消化道内镜操作未能完成的患者； 4. 家族性腺瘤性息肉病患者； 5. 孕妇； 6. 其他操作者认为不适合参与试验的患者。

Exclusion criteria：

1. There are absolute contraindications for endoscopy of the lower digestive tract; 2. A history of inflammatory bowel disease or prior colorectal resection; 3. Patients who failed to complete previous lower gastrointestinal endoscopic procedures; 4. Patients with familial adenomatous polyposis; 5. Pregnant woman; 6. Patients who were deemed inappropriate by other operators to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-15 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	500
Group：	Experimental group	Sample size：	500
干预措施：	人工智能辅助结肠镜检查	干预措施代码：
Intervention：	Artificial intelligence assisted colonoscopy	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	500
Group：	Control group	Sample size：	500
干预措施：	常规肠镜操作	干预措施代码：
Intervention：	Routine colonoscopy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	朝阳
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Chaoyang
单位(医院)：	中国中医科学院望京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：	太原
Country：	China	Province：	Shanxi	City：	Taiyuan
单位(医院)：	山西省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	ADR和增生性息肉送检率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The rate of ADRs (adenoma detection rates) and hyperplastic polyps sent for examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不同部位和不同大小的腺瘤检出率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The detection rate of adenomas in different sites and sizes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	息肉检出率（PDR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Polyp detection rate (PDR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不同部位和大小的息肉检出率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Polyp detection rates of different sites and sizes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均腺瘤检出率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Average adenoma detection rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均息肉检出率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Average polyp detection rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	退镜时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Receding time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应和严重不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse reactions and serious adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SAS统计软件编制病例随机分配表，临床研究者按合格观察病例的入选序号，取得临床研究随机号，分别纳入到试验组、对照组。随机分配方案隐匿措施：用SAS统计软件编制随机分配序列。产生和保存随机分配序列的人员不参与临床观察试验。每个受试对象所接受的治疗方案由产生的随机分配序列产生，合格的受试对象同意进入观察时，按照入组序号接受相应的检查措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS statistical software was used to compile the case random allocation table. Clinical researchers obtained clinical study random numbers according to the inclusion sequence number of qualified observation cases, which were included in the experimental group and the control group respectively. Hidden measure of random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	患者及资料收集者不知道分组情况
Blinding：	The patient and data collector are not aware of the grouping situation.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NONE
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NONE
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据预处理：对原始数据进行集成，去除异常、重复和错误数据，采用特征平均值对缺失值进行填补。对二分类变量采用独热编码（One-Hot），连续性变量进行归一化处理。采用主成分分析或探索性因子分析进行特征降维，应用经典的洗牌算法（Shuffle）将数据顺序打乱，使数据分布均匀，按照 8：1:1的比例将数据分为训练集、内部验证集与外部验证集。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data preprocessing: The original data is integrated, abnormal, duplicate and wrong data are removed, and the missing value is filled with the characteristic average value. The binary variables were One-Hot coded, and the continuous variables were normalized. Principal component analysis or exploratory factor analysis was used for feature dimension reduction. The classical Shuffle algorithm was used to shuffle the data order and make the data evenly distributed. The data was divided into training set, internal verification set and external verification set in a ratio of 8:1:1.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-05-15 11:36:00