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推拿干预膝关节骨性关节炎的临床疗效：大样本、多中心、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069416 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-03 22:36:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

推拿干预膝关节骨性关节炎的临床疗效：大样本、多中心、随机对照研究

Public title：

Comparative efficacy of tuina and non-steroidal anti-inflammatory drugs for knee osteoarthritis: protocol for a multicentre, open-label, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿对上海地区轻中度膝骨关节炎患者膝关节疼痛和下肢功能减退的影响：一项多中心、评估者盲法、随机对照试验

Scientific title：

Tuina on knee pain and functional decline of lower limbs for patients with mild-moderate knee osteoarthritis in Shanghai: protocol for a multicenter, assessor-blinded, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马健文 

研究负责人：

姚斐 

Applicant：

Ma Jianwen 

Study leader：

Yao Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1824 6204

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8597 5106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jwma2017@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctoryaofei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

1200 Cai Lun Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200071

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023SHL-KY-16-01; 2023SHL-KY-16-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5662 8310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road

经费或物资来源：

上海市中医医院未来计划科技发展项目（WL-JXXK-2021001K）

Source(s) of funding：

Future Plan for Traditional Chinese Medicine development of Science and Technology of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine (WL-JXXK-2021001K)

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在验证推拿作为补充疗法，可以减轻KOA患者的疼痛水平，改善生活质量，并增强下肢功能。与塞来昔布相比，在缓解轻度-中度KOA患者疼痛和改善身体功能方面的有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to hypothesize that Tuina, as a complementary therapy, can reduce pain levels, improve quality of life, and enhance lower limb function in patients with KOA. It is effective in relieving pain and improving physical function in patients with mild-moderate KOA compared to celecoxib.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有膝部创伤及手术史； 2. 近6个月有其他治疗史； 3. 膝关节有肿瘤、肺结核、骨髓炎等疾病； 4. 有严重的肝肾功能障碍、严重的心血管疾病、糖尿病和精神疾病； 5. 具有由其他疾病引起的身体疼痛； 6. 非甾体抗炎药物过敏； 7. 滥用酒精和药物； 8. 自愿退出； 9. 已经加入其他干预研究中。

Exclusion criteria：

1. History of trauma and surgery on knee; 2. History of other treatment in last 6 months; 3. Have tumors, tuberculosis, osteomyelitis and other diseases in knee; 4. Have severe liver and kidney dysfunction, severe cardiovascular disease, diabetes mellitus and mental illness; 5. Suffer physical pain caused by other diseases; 6. Non-steroidal drug allergy; 7. Alcohol and drug abuse; 8. Voluntary withdrawal; 9. Have joint in another intervention study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-05 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

推拿治疗组（试验组）

样本量：

 180

Group：

The Tuina group (the treatment group)

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

Tuina

Intervention code：

组别：

口服塞来昔布组（对照组）

样本量：

 180

Group：

The Celecoxib Group (the control group)

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布

干预措施代码：

Intervention：

Oral Celecoxib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 闸北区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Zhabei District

单位(医院)：

 上海市中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

 上海市静安区中医医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Jing'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 嘉定区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jiading District

单位(医院)：

 上海市嘉定区中医医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 青浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Qingpu District

单位(医院)：

 上海市青浦区中医医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Qingpu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院 

单位级别：

 三级乙等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Jing'an District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

 上海市江宁街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 卫生服务中心 

Institution
hospital：

Shanghai Jiangning community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数-疼痛得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index-Pain subscale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

36项健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item short form health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立-行走时间测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go test (TUG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易机体功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Physical Performance Battery (SPPB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数-僵硬、活动功能得分及总得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index-Stiffness, function subscale and total score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化的方法（由专业统计学专家使用计算机R软件产生随机序列）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization (random sequence generated by a professional statistician using computerized R software).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月，向研究者联系获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2026, contact the investigator for original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-15 17:36:37
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