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静注艾司氯胺酮对防治椎旁阻滞停止后反跳痛的疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069099 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-08 08:09:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静注艾司氯胺酮对防治椎旁阻滞停止后反跳痛的疗效研究

Public title：

Study on prevention and treatment of rebound pain after stopping paravertebral block by intravenous injection of Esketamine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静注艾司氯胺酮对防治椎旁阻滞停止后反跳痛的疗效研究

Scientific title：

Study on prevention and treatment of rebound pain after stopping paravertebral block by intravenous injection of Esketamine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾旭 

研究负责人：

张先杰 

Applicant：

Zeng Xu 

Study leader：

Zhang Xianjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2804 2449

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8108 8319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1185697091@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 16177211@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Applicant address：

173 Section 1, Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan

Study leader's address：

173 Section 1, Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德阳市人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Deyang City

研究负责人所在单位：

德阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Deyang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LWH-OP-006-A04-V2.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Hospital of Deyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄毅

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yi

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Contact Address of the ethic committee：

173 Section 1, Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 838 2415060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Deyang

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Primary sponsor's address：

173 Section 1, Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Institution
hospital：

People's Hospital of Deyang City

Address：

173 Section 1, Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan

经费或物资来源：

赞助及科室科研基金

Source(s) of funding：

Sponsorship and department scientific research fund

研究疾病：

肺部占位性病变  

Target disease：

Pulmonary space-occupying lesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.术中分次小剂量静注艾司氯胺酮对防治椎旁阻滞停止后反跳痛的疗效； 2.艾司氯胺酮对患者疼痛改善后生活质量影响。  

Objectives of Study：

1. The effect of small dose of esketamine intravenously injected at different times during operation on the prevention and treatment of rebound pain after paravertebral block; 2. Effect of Esketamine on quality of life of patients after pain improvement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对艾司氯胺酮活性成分或本品任何成分过敏的患者； 2.有血压或颅内压升高严重风险的患者； 3.控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg）； 4.未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进患者； 5.在手术同期需要进行其他手术者，或术中术后出现影响研究评价的并发症者； 6.经知情告知，不愿意参加该研究者； 7.术后入ICU的患者； 8.有或曾经有过严重的精神障碍病史的患者； 9.充血性心力衰竭、既往有严重心绞痛患者、在过去六个月内发生过不稳定心绞痛或心肌梗死者； 10.纳入研究前，对每位患者进行视觉模拟评分（VAS）、患者自控镇痛（PCA）泵操作、接听电话和理解神经病理性疼痛综合征量表（NPSI）的能力测试，不符合这些标准的患者排除在研究之外； 11.妊娠及哺乳期妇女； 12.近3月内参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to the active ingredient of Esketamine or any ingredient of this product; 2. Patients with serious risk of elevated blood pressure or intracranial pressure; 3. Hypertension patients with poor control or without treatment (arterial hypertension, resting systolic/diastolic blood pressure exceeding 180/100mmHg); 4. Patients with hyperthyroidism without treatment or insufficient treatment; 5. Those who need other operations at the same time of the operation, or have complications that affect the evaluation of the study during and after the operation; 6. Those who are informed and unwilling to participate in the study; 7. Patients admitted to ICU after operation; 8. Patients who have or have had a history of serious mental disorders; 9. Patients with congestive heart failure, severe angina pectoris in the past, unstable angina pectoris or myocardial infarction in the past six months; 10. Before being included in the study, each patient was tested on the ability of visual analog score (VAS), patient-controlled analgesia (PCA) pump operation, answering the phone and understanding the Neuropathic Pain Syndrome Scale (NPSI). Patients who did not meet these criteria were excluded from the study; 11. Pregnant and lactating women; 12. Those who have participated in other clinical trials in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 60

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

分次静脉小剂量注射艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of Esketamine in multiple small doses

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在诱导和手术结束前静推同等剂量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Inject the same dose of normal saline before induction and operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Deyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of sufentanil used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选择在我院择期行胸腔镜下肺部分切除（包括肺叶切除、肺段切除、楔形切除）的患者120例，由专人根据患者入组的顺序依次编号为 1、2、3……120号，通过随机数字表进行分组，然后，把试验对象进入本试验研究的顺序进行编号并与信封编号进行一一匹配，试验组、对照组各60例。在收集病例时，按照患者进入本研究的顺序编号与信封编号相对应。在分组过程中，严格执行分配方案隐藏以达到随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

120 patients who were selected to undergo thoracoscopic partial pneumonectomy (including lobectomy, segmental pneumonectomy and wedge resection) in our hospital were selected. The number of patients was 1, 2, 3... 120 according to the sequence of patients enrolled in the study, and the number was divided into groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not Applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-07 10:25:10
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