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远程围术期康复干预对老年肺切除术患者治疗效果的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-30 22:40:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远程围术期康复干预对老年肺切除术患者治疗效果的随机对照试验

Public title：

Perioperative tele-rehabilitation in elderly patients undergoing pneumonectomy：a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于远程技术的人工智能系统在慢性疾病康复评估与训练中的应用

Scientific title：

Application of artificial intelligence system based on remote technology in rehabilitation assessment and training of chronic diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张路 

研究负责人：

陈丽霞 

Applicant：

Lu Zhang 

Study leader：

Lixia chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1068 2470

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9106 0078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1747410673@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 clx727@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园一号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园一号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-23PJ151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平临床专科提升项目

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨探索远程围术期康复干预对老年肺切除术患者心肺耐力、力量、平衡、日常生活能力、生活质量、情绪，以及术后肺部并发症、术后拔管时间、术后住院时间的影响，为远程康复治疗应用于老年外科手术患者提供高级别的循证医学证据  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the effect of remote perioperative rehabilitation intervention on cardiopulmonary endurance, strength, balance, ability of daily living, quality of life, mood, postoperative pulmonary complications, postoperative extubation time, and postoperative hospital stay of elderly patients with pneumonectomy, and provide high-level evidence-based medical evidence for the application of remote rehabilitation treatment to elderly surgical patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病理证实不是非小细胞肺癌患者； 2.合并严重认知障碍、听力或视力障碍无法完成运动训练者； 3.合并其它严重神经系统疾病、运动系统疾病、心肺肝肾疾病、未控制的高血压、未控制的代谢性疾病、其他恶性肿瘤等研究者认为不适于参与该项研究者； 4.辅具帮助下站立或步行也有困难。

Exclusion criteria：

1. Pathologically confirmed that it is not a patient with non-small cell lung cancer; 2. Those with severe cognitive impairment, hearing or visual impairment who cannot complete sports training; 3. Researchers who have other serious nervous system diseases, motor system diseases, heart, lung, liver and kidney diseases, uncontrolled hypertension, uncontrolled metabolic diseases, and other malignant tumors think they are not suitable to participate in this research; 4. It is also difficult to stand or walk with the help of auxiliary equipment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-12 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

门诊予以围术期康复指导1次+相应文本资料

干预措施代码：

Intervention：

Give perioperative rehabilitation guidance once in the outpatient department and corresponding text materials

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 43

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

每天推送围术期远程康复内容共6周

干预措施代码：

Intervention：

Push the content of perioperative tele-rehabilitation every day for a total of 6 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6min步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 min walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、术前、术后4周

测量方法：

物理测试

Measure time point of outcome：

Baseline, preoperative and postoperative 4 weeks

Measure method：

Physical test

指标中文名：

最大吸/呼气压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum inspiratory/expiratory pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术前、术后4周

测量方法：

物理测试

Measure time point of outcome：

Baseline, preoperative and postoperative 4 weeks

Measure method：

Physical test

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

gripping power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术前、术后4周

测量方法：

物理测试

Measure time point of outcome：

Baseline, preoperative and postoperative 4 weeks

Measure method：

Physical test

指标中文名：

股四头肌力量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术前、术后4周

测量方法：

物理测试

Measure time point of outcome：

Baseline, preoperative and postoperative 4 weeks

Measure method：

Physical test

指标中文名：

起立-行走计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stand up - walk timing test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术前、术后4周

测量方法：

物理测试

Measure time point of outcome：

Baseline, preoperative and postoperative 4 weeks

Measure method：

Physical test

指标中文名：

功能独立性评定量表（FIM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional independence assessment scale（FIM）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术前、术后4周

测量方法：

自评

Measure time point of outcome：

Baseline, preoperative and postoperative 4 weeks

Measure method：

Secondary indicator

指标中文名：

36项简化版健康调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术前、术后4周

测量方法：

自评

Measure time point of outcome：

Baseline, preoperative and postoperative 4 weeks

Measure method：

Secondary indicator

指标中文名：

焦虑评分（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术前、术后4周

测量方法：

自评

Measure time point of outcome：

Baseline, preoperative and postoperative 4 weeks

Measure method：

Secondary indicator

指标中文名：

抑郁评分(PHQ-9)

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术前、术后4周

测量方法：

自评

Measure time point of outcome：

Baseline, preoperative and postoperative 4 weeks

Measure method：

Secondary indicator

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学软件采用 SPSS 23.0。计量资料采用Kolmogorov-Smirnov检验或Shapiro-wilk检验进行正态性检验，其中近似服从正态分布者用均数（总体均数的95%置信区间）表示，组间比较采用两独立样本t 检验；不符合正态分布以中位数（四分位间距）表示，组间比较采用Wilcoxon秩和检验。计数资料用频数和百分比表示，组间比较采用卡方检验或Fisher精确检验；组内治疗前后比较采用单因素重复测量方差分析。P<0.05 为差异有统计学意义。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical software was SPSS 23.0. The Kolmogorov-Smirnov test or Shapiro-wilk test were used to test the normality of the measurement data. The mean (95% confidence interval of the population mean) was used to represent the approximate normal distribution, and the t test of two independent samples was used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) for data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-08 09:19:01
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