中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300070164
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-14 10:01:54
注册时间： Date of Registration：	2023-04-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	创伤性脑损伤的光生物调节
Public title：	Photobiomodulation for Traumatic Brain Injury
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	创伤性脑损伤的光生物调节
Scientific title：	Photobiomodulation for Traumatic Brain Injury
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李子乐	研究负责人：	陈瑞燕
Applicant：	Lee Tsz Lok	Study leader：	Chan Sui Yin, Agnes
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+852 3943 1086	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+852 3943 6654
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tllee@link.cuhk.edu.hk	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	aschan@cuhk.edu.hk
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	香港中文大学利黄瑶璧楼4楼425室	研究负责人通讯地址：	香港中文大学信和楼3楼355室
Applicant address：	Room 425, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong	Study leader's address：	Room 355, Sino Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	香港中文大学心理学系脑智能实验室
Applicant's institution：	Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong
研究负责人所在单位：	香港中文大学心理学系脑智能实验室
Affiliation of the Leader：	Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021.699-T	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会
Name of the ethic committee：	Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-01-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	Envy Lee
Contact Name of the ethic committee：	Envy Lee
伦理委员会联系地址：	威尔斯亲王医院吕志和临床医学大楼8楼
Contact Address of the ethic committee：	8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学心理学系脑智能实验室

Primary sponsor：

Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港中文大学信和楼3楼347室

Primary sponsor's address：

Room 347, Sino Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港特别行政区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	香港中文大学心理学系脑智能实验室	具体地址：	香港中文大学利信和楼3楼347室
Institution hospital：	Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong	Address：	Room 347, Sino Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong

国家：	中国	省(直辖市)：	香港特别行政区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	威尔斯亲王医院	具体地址：	香港新界沙田银城街30-32号
Institution hospital：	Prince of Wales Hospital	Address：	30-32 Ngan Shing Street, Shatin, New Territories, Hong Kong

经费或物资来源：

医疗卫生研究基金

Source(s) of funding：

Health and Medical Research Fund

研究疾病：

创伤性脑损伤

Target disease：

Traumatic brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究光生物调节(Photobiomodulation)作为改善创伤性脑损伤(Traumatic brain injury)患者的认知功能和心理健康的可能干预措施的效果。

Objectives of Study：

To examine the effect of Photobiomodulation (PBM) as a possible intervention for improving the cognitive function and psychological wellbeing of the individual with TBI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 任何精神疾病（如抑郁和焦虑）和神经退行性疾病（如帕金森病和痴呆）病史； 2. 目前被诊断患有癌症的参与者也将被排除在外；

Exclusion criteria：

1. Any reported history of psychiatric disorders (such as depression and anxiety), and neurodegenerative disorders (such as Parkinson disorder and dementia); 2. Diagnosed as having cancer will also be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	15
Group：	Experimental group	Sample size：	15
干预措施：	真光生物调节	干预措施代码：
Intervention：	Real photobiomodulation	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	15
Group：	Control group	Sample size：	15
干预措施：	伪光生物调节	干预措施代码：
Intervention：	Sham photobiomodulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港特别行政区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	香港中文大学	单位级别：	不适用
Institution hospital：	The Chinese University of Hong Kong	Level of the institution：	N/A

国家：	中国	省(直辖市)：	香港特别行政区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	威尔斯亲王医院	单位级别：	不适用
Institution hospital：	Prince of Wales Hospital	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	香港文字记忆学习测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hong Kong List Learning Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Rey-Osterrieth复杂图形测验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rey-Osterrieth Complex Figure Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中文语意流畅度测验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Chinese Category Fluency Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	五点测验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Five-Point Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	数字广度测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Digit Span Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	形状连线测验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Shape Trail Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理疲惫量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mental Fatigue Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	创伤后压力症量表DSM-5版	指标类型：	次要指标
Outcome：	Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑震荡后症状量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉类比量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual Analog Scale for Pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质素指数评分表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburg Sleep Quality Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉记忆广度任务	指标类型：	主要指标
Outcome：	Computerized Corsi block tapping task	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血流动力学反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hemodynamic response	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	none	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用电脑程序生成由1到30的随机数序列（单数为实验组，双数为对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of the random number sequence from 1 to 30 with computer program (odd number for experimental group, even number for control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过邮件联系主要研究者进行数据共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Contact the principal investigator by email for data sharing.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用Excel数据表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Excel will be used.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-04-04 09:41:27