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前列腺癌组织样本3D立体定位精准取材方法研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-07 21:59:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前列腺癌组织样本3D立体定位精准取材方法研究

Public title：

Accurate sampling method of prostate cancer tissues with 3D stereo location

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺癌组织样本3D立体定位精准取材方法研究

Scientific title：

Accurate sampling method of prostate cancer tissues with 3D stereo location

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李炜 

研究负责人：

魏雪栋 

Applicant：

Li Wei 

Study leader：

Wei Xuedong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 7534 9356

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1406 1080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liwei970943782@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxd0422@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Applicant address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215000

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)伦研批第469号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Shuangjie

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6797 2743

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

899 Pinghai Road, Gusu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

利用建立前列腺三维模型来精准取材前列腺癌组织样本的方法，克服传统取材方法的不足，以此用来满足临床及科研上对前列腺癌组织的需要。  

Objectives of Study：

The method of accurate sampling of prostate cancer tissue by establishing a 3D model of prostate gland overcomes the shortcomings of traditional sampling methods, so as to meet the needs of clinical and scientific research on prostate cancer tissue.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.新辅助治疗后前列腺mpMRI未见明显异常前列腺结节，或MRI未见异常。 2.前列腺被周围器官的病变侵袭。

Exclusion criteria：

1. No significant abnormal prostate nodules were found on prostate mpMRI or MRI after neoadjuvant therapy. 2. The prostate is invaded by lesions of surrounding organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3D立体定位取材前列腺癌组织组

样本量：

 54

Group：

Group of prostate cancer tissue collected by 3D stereoscopic localization

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

认知取材前列腺癌组织

样本量：

 57

Group：

Cognitive sampling of prostate cancer tissue group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺病理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostatic pathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

取材阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive sampling rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostate-specific antigen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异性抗原密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostate specific antigen density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺组织

组织：

前列腺

Sample Name：

Prostate tissue

Tissue：

prostate

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 57 岁 years
最大 Max age 82 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-10 14:25:58
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