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胆道外引流携管出院患者护理需求问卷的编制及初步应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-05 22:15:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胆道外引流携管出院患者护理需求问卷的编制及初步应用

Public title：

Preparation and preliminary application of questionnaire on nursing needs of discharged patients with biliary extra-drainage tube

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆道外引流携管出院患者护理需求问卷的编制及初步应用

Scientific title：

Preparation and preliminary application of questionnaire on nursing needs of discharged patients with biliary extra-drainage tube

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋莉莉 

研究负责人：

谭丽萍 

Applicant：

Song Lili 

Study leader：

Tan Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18260125084

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13962514643

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vaynesung@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tlping67@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市吴中区东方大道1088号湖西玲珑花园

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路999号

Applicant address：

Huxi Linglong Garden, 1088 Dongfang Avenue, Wuzhong District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

999 Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JD-LK2023012-I01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆琦华

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qihua

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Contact Address of the ethic committee：

1055 Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 67783682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Primary sponsor's address：

1055 Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

1055 Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

胆道疾病  

Target disease：

Diseases of biliary tract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.编制《胆道外引流携管出院患者护理需求问卷》，并进行信效度检验； 2.了解胆道外引流携管出院患者护理需求现状，分析影响胆道外引流携管出院患者护理需求的相关因素。  

Objectives of Study：

1. To prepare the questionnaire on nursing needs of discharged patients with biliary extra-drainage tube, and to test its reliability and validity; 2. To understand the current situation of nursing needs of discharged patients with biliary extra-drainage tube, and analyze the relevant factors affecting the nursing needs of discharged patients with biliary extra-drainage tube.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有严重躯体障碍； 2.认知功能障碍或患有精神疾病不能配合调查； 3.伴有心、脑、肾等脏器严重功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Suffer from serious physical disorder; 2. Cognitive impairment or mental illness, unable to cooperate with the investigation; 3. With severe dysfunction of heart, brain, kidney and other organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

调查组

样本量：

 407

Group：

Investigation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

护理需求指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nursing needs score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用苏州大学学位毕业论文的网络平台上传方式进行数据的共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share the data by uploading the degree thesis of Suzhou University on the network platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验数据采集采用面对面问卷填写的方式，过程未涉及病历记录和电子采集管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection in this expriment is completed by face-to-face questionnaire, and the process does not involve CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-05 21:04:56
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