简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
首都市民健康培育——中药联合介入化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床评价
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-17011372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-05-12 13:18:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

首都市民健康培育——中药联合介入化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床评价

Public title：

Clinical evaluation of traditional Chinese medicine combined with interventionnal chemotherapy in the treatment of advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首都市民健康培育——中药联合介入化疗治疗晚期非小细胞肺癌的临床评价

Scientific title：

Clinical evaluation of traditional Chinese medicine combined with interventionnal chemotherapy in the treatment of advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈芋屹 

研究负责人：

樊庆胜 

Applicant：

Yuyi Chen 

Study leader：

Qingsheng Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15801587378

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13520965474

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuyi19930529@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanqs666@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Applicant address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of TCM

研究负责人所在单位：

北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016BL-078-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Primary sponsor's address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会&北京中医医院

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science and Technology Commission & Beijing Hospital of TCM

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题以晚期NSCLC患者为观察研究对象，将患者分为中药联合介入化疗组和全身化疗组，通过评估中药联合介入化疗治疗晚期NSCLC患者的客观缓解率、QOL、PFS、肿瘤标志物及安全性指标，最终形成一种有实用价值且供临床推广的中西医结合治疗新模式——中药联合介入化疗疗法。  

Objectives of Study：

In this study, patients with advanced NSCLC will be divided into two groups: traditional Chinese medicine combined with chemotherapy group and systemic chemotherapy group. By evaluating RR, QOL, PFS, tumor markers and safety Indicators, we will finally take shape with a new model of integrated traditional Chinese and Western medicine which has clinical value and suitable for promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①有症状的脑转移、骨转移，需要放疗者
②正在接受或者准备接受靶向药物治疗的患者
③孕妇和哺乳期妇女，或者有心、肺、肝、肾、血液等系统严重疾患，研究者认为不适合入组者
④已知对研究用药过敏的患者
⑤正在进行其他药物试验的患者

Exclusion criteria：

1. Patients who need radiotherapy for symptomatic brain metastases or bone metastases;
2. Patients who are receiving or are prepared to receive targeted drug therapy;
3. pregnant women and lactating women, or patient who has other serious disease of heart, lung, liver, kidney, blood system, or the researchers believe one is unsuitable for the group;
4. allergy to the drugs;
5. patients undergoing other drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-01 00:00:00至 To 2019-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-01 00:00:00 至 To 2019-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中药+介入化疗

样本量：

 36

Group：

TCM+inter-chemo

Sample size：

干预措施：

中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine therapy+intervention chemotherapy

Intervention code：

组别：

普通化疗

样本量：

 36

Group：

chemo

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing ShiJiTan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

RR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床医生根据病人的实际情况将其分别分入2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the actual situation of the patients,they will be divided into two groups by clinicians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由北京中医医院管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report forms are managed by Beijing Hospital of TCM

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-05-12 13:18:23
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统