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基于行为改变理论应用数字化工具提供差异化的干预提升MSM人群暴露前预防应用：随机对照干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-15 08:39:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于行为改变理论应用数字化工具提供差异化的干预提升MSM人群暴露前预防应用：随机对照干预研究

Public title：

Integrating a digital tool with a gay GSN app to promote PrEP uptake through tailored interventions addressing key factors among Internet-sensitive MSM in China: a randomized control trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于行为改变理论应用数字化工具提供差异化的干预提升MSM人群暴露前预防应用：随机对照干预研究

Scientific title：

Integrating a digital tool with a gay GSN app to promote PrEP uptake through tailored interventions addressing key factors among Internet-sensitive MSM in China: a randomized control trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于飞 

研究负责人：

张大鹏 

Applicant：

Yu Fei 

Study leader：

Zhang Dapeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8095 2400

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7100 7622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yufei@blued.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangdapeng@chinaaids.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区百子湾路32号院2号楼B座028

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区昌百路155号

Applicant address：

2-B-28, No. 32 Baiziwan Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

155 Changbai Road, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淡蓝(北京)传媒有限公司

Applicant's institution：

Danlan Beijing Media Limited

研究负责人所在单位：

中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention (NCAIDS)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KX23059730

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of National Center for AIDS/STD Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘梦驰

Contact Name of the ethic committee：

LIU Mengchi

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区昌百路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Changbai Road, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5890 0921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 mengchi@chinaaids.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心

Primary sponsor：

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区昌百路155号

Primary sponsor's address：

155 Changbai Road, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

淡蓝（北京）传媒有限公司

具体地址：

北京市朝阳区百子湾路32号苹果社区北区2号楼B座028

Institution
hospital：

Danlan Beijing Media Limited

Address：

2-B-28, No. 32 Baiziwan Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

NOVA 2022

Source(s) of funding：

NOVA (Novel Research to Advance HIV Prevention) 2022 Program

研究疾病：

HIV  

Target disease：

HIV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

运用IMB理论探索我国MSM人群使用PrEP的核心影响因素；开发一套电子评估工具以识别PrEP适用人群的核心影响因素；对干预组研究对象开展个性化的干预，促进PrEP意识和使用率；评估随机对照研究的有效性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: 1) understand key factors influencing PrEP use among MSM in China based on the IMB model; 2) develop a digital assessment tool to identify core influential factors to PrEP use among PrEP-eligible MSM; 3) deliver tailored intervention to different subgroups to promote PrEP awareness and uptake, and 4) evaluate the effectiveness of the GSN-based RCT trail. Secondary objectives are to understand the knowledge, attitude, social norms, self-efficacy and behavior skills regarding PREP among MSM, and identify changes in the PrEP uptake, PrEP awareness, and transition rate from PEP to PrEP within the intervention and control group longitudinally.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）未满18岁或大于65岁，2）自我认同非男性或男跨女跨性别，3）自我报告为HIV阳性，4）过去6个月没有男性性伴，5）过去一个月用过PrEP

Exclusion criteria：

1) younger than 18 or older than 65, 2) not self-identified as male or male-to-female transgender, 3) self-reported HIV positive, 4) had no male sex partner in 6 months, 5) have used PrEP in recent one month

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预

样本量：

 400

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

手机软件私信推送

干预措施代码：

Intervention：

Private message via GSN app

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

 400

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

常规干预信息

干预措施代码：

Intervention：

ordinary intervention process

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京、天津、四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing, Tianjin, Sichuan

City：

单位(医院)：

 Blued软件 

单位级别：

 手机社交软件 

Institution
hospital：

Blued

Level of the institution：

Geosocial networking app

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预组PrEP使用率比对照组高7个百分点

指标类型：

主要指标

Outcome：

PrEP uptake rate in the intervention group is 7 percent point higher than the control group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始后6个月及9个月

测量方法：

问卷星电子问卷自我报告

Measure time point of outcome：

Month 6 & 9 after the start of the intervention

Measure method：

self-reported in online surveys through WJX

指标中文名：

了解影响互联网活跃MSM人群使用PrEP的IMB核心影响因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Understanding of key IMB factors that influencing PrEP use among internet-sensitive MSM in China

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始后6个月

测量方法：

项目开发的评估工具

Measure time point of outcome：

Month 6 after the start of the intervention

Measure method：

the assessment tool developed

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过电脑算法随机将研究对象分配到干预组或对照组。每名研究对象都有50%的几率呗分配到干预组或对照组。每个组大约包含400名研究对象。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer algorithm will randomize the participants into either the intervention or the control arm. Each participant has a 50% likelihood of being assigned to the control arm or the intervention arm, with each study group consisting of approximately 400 subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文或参加国际学术会议

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish research papers and present at conferences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过问卷星收集基线横断面调查以及6个月及9个月后的随访调查。所收集的数据将储存加密保护的笔记本电脑里。只有经授权的研究人员能查阅数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Wenjuanxing, an online survey website will be used to collect data of the cross-sectional survey and follow-up surveys at 6 and 9 months. All data will be stored in a laptop with secured passcode protected. Only authorized staff can access the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-15 08:38:57
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