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益生菌提高肿瘤免疫治疗疗效和预防治疗肿瘤免疫治疗不良反应相关研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-13 11:39:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌提高肿瘤免疫治疗疗效和预防治疗肿瘤免疫治疗不良反应相关研究

Public title：

The Study of Effects of Probiotics on Tumor Immunotherapy Efficacy and Immune-Related Adverse Events

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌提高肿瘤免疫治疗疗效和预防治疗肿瘤免疫治疗不良反应相关研究

Scientific title：

The Study of Effects of Probiotics on Tumor Immunotherapy Efficacy and Immune-Related Adverse Events

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾燕霖 

研究负责人：

谭蓓 

Applicant：

Zeng Yanlin 

Study leader：

Tan Bei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18811556726

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69155017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1172264977@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanbei0626@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院&北京协和医学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院&北京协和医学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-23PJ345

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院&北京协和医学院 北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项（2022-PUMCH-A-072）

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of Peking Union Medical College Hospital (2022-PUMCH-A-072)

研究疾病：

肿瘤免疫治疗疗效与相关不良反应  

Target disease：

Tumor immunotherapy efficacy and immune-related adverse events

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索益生菌干预对肿瘤免疫治疗疗效及免疫相关不良反应发生发展的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of probiotics on tumor immunotherapy efficacy and immune-related adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.生命体征不稳定； 2.合并肠梗阻、消化道出血、感染性肠炎； 3.使用抗生素或其他益生菌制剂及含益生菌的食物； 4.妊娠及哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Vital signs unstable; 2. Patients with gastrointestinal obstruction, gastrointestinal bleeding, or infectious colitis; 3. Usage of antibiotics or probiotics; 4. Pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

益生菌干预组

样本量：

 60

Group：

probiotic intervention group

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

probiotics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal microbiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪菌代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

fecal metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

fecal calprotectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫检查点抑制剂疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICI efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每2程治疗行1次评估

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

every 2 courses of treatment

Measure method：

CT

指标中文名：

疾病无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初始有效至继发耐药时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time from initial response to secondary resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of irAE occurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关不良反应严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

severity of irAE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫不良反应的激素治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rate to irAE glucocorticoid treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关不良反应激素治疗缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

remission time for irAE glucocorticoid treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关不良反应激素治疗缓解级别

指标类型：

次要指标

Outcome：

remission grade for irAE glucocorticoid treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关不良反应复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate of irAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关不良反应复发级别

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence grade of irAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关不良反应复发类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence type of irAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由入组研究员利用python随机数生成程序产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher responsible for patients recruitment will use Python to generate random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-6-1至2025-6-1 Resman平台, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-6-1 to 2025-6-1 Resman platform, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-20 15:23:29
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