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低频rTMS通过半球间抑制促进脑卒中后运动功能恢复的效果及机制研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2300070578
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-04 15:24:10
注册时间： Date of Registration：	2023-04-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	低频rTMS通过半球间抑制促进脑卒中后运动功能恢复的效果及机制研究
Public title：	Effect and mechanism of low-frequency rTMS on motor function recovery after stroke through interhemispheric inhibition
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	低频rTMS通过半球间抑制促进脑卒中后运动功能恢复的效果及机制研究
Scientific title：	Effect and mechanism of low-frequency rTMS on motor function recovery after stroke through interhemispheric inhibition
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨思琪	研究负责人：	谢青
Applicant：	Siqi Yang	Study leader：	Qing Xie
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18845145202	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18845145202
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1017310445@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ruijin_xq@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	研究负责人通讯地址：	上海交通大学医学院附属瑞金医院
Applicant address：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Study leader's address：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属瑞金医院
Applicant's institution：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属瑞金医院
Affiliation of the Leader：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2022）临伦审第（236）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	瑞金医院涉及人体科研项目伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Ruijin Hospital involving Human body Research Project
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-11-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	王译锋
Contact Name of the ethic committee：	Yifeng Wang
伦理委员会联系地址：	上海交通大学医学院附属瑞金医院
Contact Address of the ethic committee：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 64370045	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Ruijin Second Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	具体地址：	瑞金二路197号
Institution hospital：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	197 Ruijin Second Road

经费或物资来源：

上海市临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Key Clinical Specialty

研究疾病：

脑血管病

Target disease：

Cerebrovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

利用fNIRS结合pTMS的多模态评估方法，观察脑卒中患者低频rTMS治疗后半球间神经活动变化与运动功能恢复的相关性，探索rTMS促进运动功能恢复的神经机制。

Objectives of Study：

The multimodal evaluation method of fNIRS combined with pTMS was used to observe the correlation between the changes of interhemispheric neural activity and motor function recovery in stroke patients after low-frequency rTMS treatment, and to explore the neural mechanism of rTMS promoting motor function recovery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有进展性卒中、恶性进行性高血压等； 2. 心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭； 3. 失语症、偏侧忽视、偏盲或情感障碍，影响参与者遵守研究程序的能力； 4. TMS的已知风险因素，如起搏器、颅内植入金属、癫痫、颅骨缺损等。

Exclusion criteria：

1. Suffering from progressive stroke, malignant progressive hypertension, etc.; 2. The heart, lung, liver, kidney and other vital organs are hypofunctioning or failing; 3. Aphasia, hemi-neglect, hemianopia or affective disorder, affecting the participants' ability to comply with the research procedures; 4. Known risk factors of TMS, such as pacemaker, intracranial metal implant, epilepsy, skull defect, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	19
Group：	Group 1	Sample size：	19
干预措施：	重复经颅磁刺激	干预措施代码：
Intervention：	repetitive transcranial magnetic stimulation	Intervention code：

组别：	2组	样本量：	19
Group：	Group 2	Sample size：	19
干预措施：	假刺激	干预措施代码：
Intervention：	sham stimulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	上肢 FMA 评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Upper limb FMA score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	半球间抑制	指标类型：	次要指标
Outcome：	Interhemispheric Inhibition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	大脑半球不对称性指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemispheric asymmetry index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	偏侧化指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Laterality Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上肢动作研究量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Action Research Arm Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Barthel指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Barthel Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	握力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Grip strength	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	no	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用Excel随机生成1到6之间的随机整数。接下来，根据生成的序列安排区块，并由没有参与干预过程的医师或研究人员完成和记录区块随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use Excel to generate random integers between 1 and 6. Next, the blocks were arranged according to the generated sequence, and the block randomization was completed and recorded by physicians or researchers not involved in the intervention process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲：对研究对象进行设盲。
Blinding：	A single-blind study: The research object is blinded.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	unshared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRP 中所记录的任何数据应该与原始记录保持一致。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监查和收集的标准操作程序 (SOP)，对所有参加临床试验的人员进行培训。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Any data recorded in the CRP should be consistent with the original record. The sponsor and/or monitor shall develop standard operating procedures (Sops) for the completion, modification, monitoring and collection of case reports prior to the commencement of the clinical trial and train all participants in the clinical trial.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-04-17 15:08:59

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