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皮肤增生性瘢痕发生发展及其病理机制探究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-07 22:08:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

皮肤增生性瘢痕发生发展及其病理机制探究

Public title：

Study on the pathogenesis of skin hypertrophic scar

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮肤增生性瘢痕发生发展及其病理机制探究

Scientific title：

Study on the pathogenesis of skin hypertrophic scar

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

项炜 

研究负责人：

徐远志 

Applicant：

Xiang Wei 

Study leader：

Xu Yuanzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2270 9186

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1768 3819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 656449868@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18917683819@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长路301号

Applicant address：

301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Tenth People's Hospital of Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Tenth People's Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHYS-IEC-5.0/22K213/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai 10th People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙奋勇

Contact Name of the ethic committee：

Sun Fenyong

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Tenth People's Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长路301号

Institution
hospital：

Tenth People's Hospital of Tongji University

Address：

301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

纵向课题经费

Source(s) of funding：

Longitudinal project funds

研究疾病：

增生性瘢痕  

Target disease：

Hypertrophic scar

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

检测取出内固定装置患者的增生性瘢痕与其周围正常组织mRNA和对应蛋白表达的差异；不同患者相同部位的增生性瘢痕的mRNA和对应蛋白表达的差异，阐明mRNA与成纤维细胞的增殖及增生性瘢痕的形成之间的关系。寻找出增生性瘢痕形成过程中起关键作用的mRNA，作为早期评估患者增生性瘢痕易感性的标志物。  

Objectives of Study：

To detect the difference between the expression of mRNA and corresponding protein in hypertrophic scar of patients with internal fixation device removed and their surrounding normal tissues; The difference of mRNA and corresponding protein expression of hypertrophic scar in the same part of different patients illustrates the relationship between mRNA and fibroblast proliferation and hypertrophic scar formation. Find out the mRNA that plays a key role in the formation of hypertrophic scar, and use it as a marker for early evaluation of patients' susceptibility to hypertrophic scar.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.临床诊断为瘢痕疙瘩患者； 2.既往3个月内进行过服抗生素或进行静脉抗生素全身治疗； 3.存在抵触情绪，不愿参与调查患者； 4.不具备法律能力或法律能力受限。

Exclusion criteria：

1. Patients clinically diagnosed as keloid; 2. Antibiotics or systemic treatment with intravenous antibiotics in the past 3 months; 3. The patient is resistant and unwilling to participate in the investigation; 4. No or limited legal capacity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

增生性瘢痕组

样本量：

 100

Group：

Hypertrophic scar group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

周围正常皮肤组织组

样本量：

 100

Group：

surrounding normal skin tissue group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tenth People's Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

垂体瘤转化基因1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pituitary tumor transforming gene 1, PTTG1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腱生蛋白C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tenascin C, TNC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

Skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No Randomization Procedure involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-06 17:07:39
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