中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069226
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-21 11:03:35
注册时间： Date of Registration：	2023-03-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评估BC008-1A注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及PK特征和初步疗效的开放性、多中心、I期临床研究
Public title：	An open-label, multicenter, phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability and PK characteristics and initial efficacy of BC008-1A injection in subjects with advanced solid tumors
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评估BC008-1A注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及PK特征和初步疗效的开放性、多中心、I期临床研究
Scientific title：	An open-label, multicenter, phase I clinical study to evaluate the safety, tolerability and PK characteristics and initial efficacy of BC008-1A injection in subjects with advanced solid tumors
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郭心磊	研究负责人：	石远凯
Applicant：	Guo Xinlei	Study leader：	Shi Yuankai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18210796709	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13701251865
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	guoxinlei@buchangbio.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	syuankaipumc@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市大兴区亦庄宏达北路8号宏达工业园八号科技广场8406室	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区潘家园南里17号
Applicant address：	8 Hongda Road North, Yizhuang, Daxing District, Beijing	Study leader's address：	17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川泸州步长生物制药有限公司
Applicant's institution：	Sichuan Luzhou Buchang Biopharmaceutical Co., LTD.
研究负责人所在单位：	中国医学科学院肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	22/346-3548	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of the Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-09-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴大维
Contact Name of the ethic committee：	Wu Dawei
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区潘家园南里17号
Contact Address of the ethic committee：	17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	泸州
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Luzhou
单位(医院)：	四川泸州步长生物制药有限公司	具体地址：	泸县康乐大道西段480号
Institution hospital：	Sichuan Luzhou Buchang Biopharmaceutical Co., LTD.	Address：	480 Kangle Avenue, Lu County

经费或物资来源：

四川泸州步长生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Luzhou Buchang Biopharmaceutical Co., LTD.

研究疾病：

晚期实体瘤

Target disease：

Advanced solid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1.主要目的： (1) 评估BC008-1A注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性； (2) 探索BC008-1A注射液在晚期实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）。 2.次要目的： (1) 评估BC008-1A注射液在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； (2) 评估BC008-1A注射液在晚期实体瘤受试者中的免疫原性； (3) 评估BC008-1A注射液在晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤疗效（实体瘤根据RECIST1.1评估，辅助参考根据irRECIST）。 3.探索性目的： (1) 测量TIGIT和PD-1在外周血CD3+、CD4+和CD8+T细胞的受体占有率（RO%）； (2) 探索潜在的实体瘤组织中生物标志物包括CD155、TMB、MSI/MMR、PD-L1；血液中生物标志物：外周血T淋巴细胞（CD3+、CD4+、CD8+）、NK细胞、PD-1或TIGIT阳性T细胞亚群里的增值指标Ki-67、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ）的变化特征。

Objectives of Study：

1. Main Purpose: (1) To evaluate the safety and tolerability of BC008-1A injection in subjects with advanced solid tumors; (2) To explore the dose-limiting toxicity (DLT) and maximum tolerated dose (MTD) of BC008-1A injection in subjects with advanced solid tumors. 2. Secondary Purpose: (1) To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of BC008-1A injection in subjects with advanced solid tumors; (2) To evaluate the immunogenicity of BC008-1A injection in subjects with advanced solid tumors; (3) To evaluate the antitumor efficacy of BC008-1A injection in subjects with advanced solid tumors (solid tumors assessed by RECIST1.1, auxiliary reference by irRECIST). 3. Exploratory Purpose: (1) The receptor occupancy of TIGIT and PD-1 in CD3+, CD4+ and CD8+T cells in peripheral blood was measured (RO%); (2) To explore the change characteristics of biomarkers (CD155, TMB, MSI/MMR, PD-L1) in tissue and blood (Proliferation index Ki-67 and cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) in peripheral blood T lymphocytes (CD3+, CD4+, CD8+), NK cells, PD-1 or Tigitpositive T cell subsets) ) of potential solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.（1）剂量递增阶段：标准治疗失败或无有效标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤，或标准治疗不耐受者。标准治疗失败指：受试者已接受基于国内已达成共识的标准治疗指南（如有）或基于国内治疗现状的标准治疗，且在治疗过程中或完成治疗后出现疾病进展或肿瘤复发转移；
（2）研究扩展阶段：经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌和其他晚期实体瘤（食管癌、鼻咽癌等）；
2.在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序；
3.年龄≥18周岁，≤75周岁的男性或女性；
4.预期生存时间≥12周；
5.根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST1.1），有至少1个经CT或MRI检查显示可测量的肿瘤病灶（既往未接受过放疗）。如果位于既往接受过放疗的照射区域的病灶明确证明出现符合RECIST1.1标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶；
6.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）为0或1分；
7.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能，入组前符合下列实验室检查结果：
(1)	血液系统基本正常：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥90×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；
(2)	肝脏功能基本正常：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（肝转移受试者总胆红素≤2.5×ULN），谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移受试者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN），碱性磷酸酶≤2.5×ULN（肝或骨转移受试者碱性磷酸酶≤5×ULN），血浆白蛋白（ALB）≥28g/L；
(3)	肾功能基本正常：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）；
(4)	凝血功能基本正常：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR、PT和APTT均在安全有效的治疗范围内且不伴活动性出血或出血风险增加的临床状况）；
8.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施；
9.具有充分的器官和骨髓功能（首剂研究治疗1周内未使用任何细胞生长因子及血小板、红细胞输注等输血治疗）；
10.静息状态下，左心室射血分数（LVEF）≥50%；
11.从既往抗肿瘤治疗的不良事件中恢复至基线或≤1级（除外：脱发和白癜风；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2级）。

Inclusion criteria

1. (1) Dose increasing stage: locally advanced, relapsed or metastatic solid tumors that have failed standard therapy or have no effective standard therapy, or are intolerant to standard therapy. Standard treatment failure refers to that subjects have received standard treatment based on the agreed standard treatment guidelines in China (if any) or based on the current domestic treatment status, and disease progression or tumor recurrence and metastasis occurs during or after treatment;
(2) Study extension: non-small cell lung cancer, colorectal cancer, gastric cancer and other advanced solid tumors (esophageal cancer, nasopharyngeal cancer, etc.) confirmed by histology or cytology;
2. Sign a written informed consent prior to any study specific procedures and be able to follow protocol visits and related procedures;
3. No gender limit, aged 18-75 years;
4. Expected survival time >=12 weeks;
5. According to RECIST1.1, there was at least 1 measurable tumor lesion on CT or MRI (no previous radiotherapy). If a lesion located in an irradiated area that received prior radiotherapy clearly demonstrates progression in line with RECIST1.1 criteria, the lesion may be treated as a measurable lesion;
6. The physical state score (ECOG) was 0 or 1 according to the Eastern Oncology Consortium;
7. Adequate blood system function, liver function and kidney function, meeting the following laboratory test results before enrollment:
(1) The blood system was basically normal: neutrophil absolute count (ANC) >=1.5x10^9/L, platelet (PLT) >=90x10^9/L, hemoglobin (Hb) >=90g/L;
(2) Liver function is basically normal: Total bilirubin (TBIL) <=1.5xULN (total bilirubin <=2.5xULN for subjects with liver metastases), alanine aminotransferase (ALT) <=2.5xULN, aspartate aminotransferase (AST) <=2.5xULN (ALT<=5xULN, AST<=5xULN for subjects with liver metastases), Alkaline phosphatase <=2.5xULN (alkaline phosphatase <=5xULN for subjects with liver or bone metastasis), plasma albumin (ALB) >=28g/L;
(3) Basically normal renal function: creatinine (Cr) <=1.5xULN, or creatinine clearance >=50mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula);
(4) The coagulation function is basically normal: International standardized ratio (INR) <=1.5xULN or prothrombin time (PT) <=1.5xULN or activated partial thrombin time (APTT) <=1.5xULN (Clinical conditions in which INR, PT, and APTT are judged to be safe and effective without active bleeding or increased risk of bleeding in subjects receiving anticoagulant therapy);
8. Female subjects of childbearing age or male subjects whose partners are women of childbearing age should take effective contraceptive measures throughout the treatment period and within 6 months after the treatment period;
9. Adequate organ and bone marrow functions (no cell growth factors, platelet and red blood cell transfusions were used within 1 week of the first dose);
10. At rest, left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%;
11. Recovery from adverse events of prior antitumor therapy to baseline or <= grade 1 (except: alopecia and vitiligo; Neuropathy induced by previous antitumor therapy is stable or <= grade 2).

排除标准：

1.既往曾暴露于任何抗TIGIT类药物； 2.正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外； 3.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物； 4.有自身免疫病或有自身免疫性疾病史或相关症状者； 5.在研究药物首次给药之前4周或药物的5个半衰期之内接受最后一次抗肿瘤治疗：系统化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周、丝裂霉素C以及亚硝基脲类药物的洗脱期为6周）、内分泌治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为2周或5个半衰期，以较长者为准）、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗等； 6.在研究药物首次给药之前4周之内使用皮质类固醇药物或其他免疫抑制剂治疗； 7.在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 8.在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI-CTCAEv5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（Immune-relatedAdverseEvent,irAE）； 9.有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）； 10.目前有活动性感染者（例如急性细菌感染、结核病、活动性乙型/丙型肝炎、肺部感染等）； 11.已知有中枢神经系统（CentralNervousSystem,CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史； 12.乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA 高于研究中心正常值上限，或医生判断有活动性肝炎，丙型肝炎病毒（HCV）感染，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）阳性； 13.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、不稳定心绞痛或试验入组前6个月内发生心肌梗塞、或控制不佳的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms，QTc间期以Fridericia公式计算）等； 14.心功能分级（NYHA）为III级或IV级； 15.在五年内患有其它恶性肿瘤（完全治愈或可治愈的癌症除外，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、甲状腺乳头状癌，或已完全切除的任何类型原位癌，如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等）； 16.对试验药物的组成成分或辅料、抗体药物或其他任何治疗性蛋白（如新鲜冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子或白介素等）过敏，或有严重过敏史，怀疑可能会出现严重过敏反应者（NCI-CTCAEv5.0≥3级）； 17.筛选前1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史； 18.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 19.妊娠期或哺乳期女性； 20.研究者认为不适合参加该研究的其他情况；注：初次筛查不合格者，研究者可酌情予以二次筛选。

Exclusion criteria：

1. Previous exposure to any anti-TIGIT drugs; 2. Participating in another interventional clinical study, except for participating in an observational (non-interventional) clinical study or being in the survival follow-up phase of the interventional study; 3. Received any study drug within 4 weeks prior to the first dose of the study drug; 4. Patients with autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases or related symptoms; 5. Four weeks before the first time of study drug administration, or five half-life of the last anti-tumor treatment: systemic chemotherapy (oral fluorouracil drugs washout period for 2 weeks, mitomycin C and nitrosourea drug washout period for 6 weeks), endocrine therapy, targeted therapy (small molecule targeted therapy washout for 2 weeks or five half-life, will be older), immunotherapy, tumor embolization or including anti-tumor indications for Chinese herbal medicine treatment, etc.; 6. Treatment with corticosteroids or other immunosuppressants within 4 weeks before the first dose of the study drug; 7. Receiving a live attenuated vaccine within 4 weeks or planned during the study prior to the first administration of the study drug; 8. Nonrecovery to NCI-CTCAEv5.0 level 0 or 1 toxicity (excluding alopecia or fatigue) from prior antitumor therapy, including imimmune-relatedAdverseevent (irAE) from immunotherapy, within 4 weeks prior to the first dose of study therapy; 9. A history of pneumonia requiring hormonal therapy, or interstitial lung disease (including past history and current disease history); 10. There are currently active infected persons (such as acute bacterial infection, tuberculosis, active hepatitis B / C, lung infection, etc.); 11. Known central nervous system (CentralNervousSystem, CNS) metastasis and / or spinal cord compression and / or cancerous meningitis, and a history of soft cerebrospinal membrane carcinoma; 12. Positive hepatitis B core antibody (HBcAb) or hepatitis B surface antigen (HBsAg), and HBV DNA above the upper normal limit of the study center, or doctors judged active hepatitis, hepatitis C virus (HCV) infection, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive, or treponema pallidum antibody (Tp-Ab) positive; 13. Have clinical cardiac symptoms or diseases that are not well controlled, such as uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=160mmHg and/or diastolic blood pressure >=100mmHg), unstable angina, or myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, or poorly controlled arrhythmia (including QTc interval male >=450ms, female >=470ms, QTc interval calculated by Fridericia formula), etc.; 14. Cardiac function classification (NYHA) is grade III or grade IV; 15. With other malignancies within five years (except for completely cured or curable cancers, such as basal skin cancer or squamous cell skin cancer, localized low-risk prostate cancer, papillary thyroid carcinoma, or any type of completely resected carcinoma in situ, such as carcinoma of the cervix, intraductal carcinoma in situ, etc.); 16. Allergy to the components or excipients of the test drug, antibody drugs, or any other therapeutic protein (such as, fresh frozen plasma, human serum albumin, cytokines, or interleukin), or a history of severe allergies, suspected the possibility of severe allergic reactions (NCI-CTCAEv5.0>=3); 17. History of alcohol, drug or drug abuse within 1 year prior to screening; 18. A clear past history of neurological or psychiatric disorders, such as epilepsy, dementia, and poor compliance; 19. Pregnant or lactating patients; 20. Other circumstances that the investigator considers unsuitable to participate in the study; Note: If the initial screening test fails, the investigator may conduct a secondary screening at its discretion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-23 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-23 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	36
Group：	Experimental group	Sample size：	36
干预措施：	BC008-1A注射液	干预措施代码：
Intervention：	BC008-1A for injection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	剂量限制性毒性（DLT）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Dose restriction toxicity (DLT)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最大耐受剂量（MTD）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maximum tolerated dose (MTD)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse events (AE), serious adverse events (SAE)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective response rate (ORR), disease control rate (DCR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单/多次给药BC008-1A注射液的药代动力学参数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pharmacokinetic parameters of single / multiple administration of BC008-1A injection	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗药抗体（ADA）阳性率，和/或中和抗体（Nab）阳性率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Positive rate of anti-drug antibodies (ADA) and / or neutralizing antibodies (Nab)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	TIGIT和PD-1在外周血CD3+、CD4+和CD8+T细胞的受体占有率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Receptor occupancy of TIGIT and PD-1 in peripheral blood CD3 +, CD4 +, and CD8 + T cells	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BC008-1A注射液抗肿瘤疗效与CD155、TMB、MSI/MMR、PD-L1、外周血T淋巴细胞（CD3+、CD4+、CD8+）、NK细胞、PD-1或TIGIT阳性T细胞亚群里的增值指标Ki-67、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ）等生物标志物的关系	指标类型：	次要指标
Outcome：	Relationship between antitumor efficacy of BC008-1A injection and biomarkers of CD155, TMB, MSI/MMR, PD-L1, peripheral blood T lymphocytes (CD3+, CD4+, CD8+), proliferation index Ki-67, cytokines (IL-2, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) in NK cells, PD-1 or Tigit-positive T cell subsets	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression-free survival (PFS), overall survival (OS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of response (TTR), duration of response (DOR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查、生命体征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lab tests, vital signs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血清	组织：
Sample Name：	Serum	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明	检测管在临床试验结束后2年销毁，备份管由申办方保留至上市后5年销毁
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	The test tube shall be destroyed 2 years after the end of the clinical trial, and the backup tube shall be retained by the sponsor until 5 years after marketing

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nothing

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	https://study.cims-medtech.com/C037/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	https://study.cims-medtech.com/C037/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	填写电子病例报告表（eCRF）进行数据采集并使用EDC系统进行管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Complete the electronic case report form (eCRF) for data collection and management using the EDC system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-03-10 10:02:16