中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069310
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-22 18:17:30
注册时间： Date of Registration：	2023-03-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	针刺治疗早期帕金森病伴轻中度抑郁的临床研究
Public title：	Clinical study of acupuncture in the treatment of early Parkinson's disease with mild to moderate depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	针刺治疗早期帕金森病伴轻中度抑郁的临床研究
Scientific title：	Clinical study of acupuncture in the treatment of early Parkinson's disease with mild to moderate depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈鹏	研究负责人：	陈鹏
Applicant：	Chen Peng	Study leader：	Chen Peng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 1083 0776	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1083 0776
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Chenpenger@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Chenpenger@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区美术馆后街23号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区美术馆后街23号
Applicant address：	23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京中医医院
Applicant's institution：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京中医医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023BL02-013-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethical Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-02-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘声
Contact Name of the ethic committee：	Liu Sheng
伦理委员会联系地址：	北京市东城区美术馆后街23号
Contact Address of the ethic committee：	23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 87906734	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京中医医院	具体地址：	北京市东城区美术馆后街23号
Institution hospital：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University	Address：	23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都临床特色诊疗技术研究及转化应用专项课题

Source(s) of funding：

Special Project on Research and Transformation Application of Special Clinical Diagnostic Techniques in the Capital

研究疾病：

帕金森病

Target disease：

parkinson disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价针刺治疗对于早期PD伴轻中度抑郁患者的疗效及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture in early Parkinson's disease (PD) patients with mild to moderate depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征患者； 2.目前正在服用或过去2周内曾服用传统抗抑郁药物的患者，如选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(文拉法辛等)、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(舍曲林、帕罗西汀、氟西汀和西酞普兰等)、三环类抗抑郁药(阿米替林等)； 3.接受神经外科手术(脑深部电刺激)治疗、接受心理治疗或重复经颅磁刺激治疗的患者； 4.有严重的心、肝、肾、造血系统疾患或恶性肿瘤等内科疾病患者，精神障碍者； 5.MR检查禁忌症者； 6.正在参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary Parkinson's syndrome or Parkinsonism-Plus syndrome; 2. Patients who are currently taking or have taken traditional antidepressants in the past 2 weeks, such as selective serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (venlafaxine, etc.), selective serotonin reuptake inhibitors (sertraline, paroxetine, fluoxetine, citalopram, etc.), tricyclic antidepressants (amitriptyline, etc.); 3. Patients undergoing neurosurgical (deep brain stimulation) treatment, psychotherapy, or repetitive transcranial magnetic stimulation; 4. Patients with serious medical diseases such as heart, liver, kidney, hematopoietic system disorders or malignant tumors, and mental disorders; 5. Patients who cannot receive fMRI scan for other reasons; 6. Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-13 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	44
Group：	Treatment group	Sample size：	44
干预措施：	针刺百会、脑户、风府、风池、大椎、神道、至阳、命门、腰阳关	干预措施代码：
Intervention：	acupuncture at DU20, DU17, DU16, GB20, DU14, DU11, DU9, DU4, DU3	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	44
Group：	Control group	Sample size：	44
干预措施：	浅刺非经非穴	干预措施代码：
Intervention：	Shallow acupuncture at sham acupoint	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁评分量表17项（HAMD-17）应答率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The response rate of Hamilton Depression Scale-17	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	at 12 week	Measure method：

指标中文名：	静息态功能磁共振成像	指标类型：	次要指标
Outcome：	resting-state fMRI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HAMD-17 应答率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The response rate of Hamilton Depression Scale-17	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	at 24 week	Measure method：

指标中文名：	HAMD-17 应答率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The response rate of Hamilton Depression Scale-17	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	at 48 week	Measure method：

指标中文名：	帕金森病综合评分量表3.0版第三部分（UPDRS-Ⅲ）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Unified Parkinson's disease rating scale section III	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	at 12 week	Measure method：

指标中文名：	帕金森病综合评分量表3.0版第三部分（UPDRS-III）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Unified Parkinson's disease rating scale section III X	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	at 12 week	Measure method：

指标中文名：	帕金森病综合评分量表3.0版第三部分（UPDRS-Ⅲ）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Unified Parkinson's disease rating scale section III	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	at 48 week	Measure method：

指标中文名：	抑郁症状快速自评量表（QIDS-SR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quick inventory of depressive symptomatology-self report	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	at 12 week	Measure method：

指标中文名：	抑郁症状快速自评量表（QIDS-SR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quick inventory of depressive symptomatology-self report	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	at 24 week	Measure method：

指标中文名：	抑郁症状快速自评量表（QIDS-SR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quick inventory of depressive symptomatology-self report	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	at 48 week	Measure method：

指标中文名：	帕金森患者的生活质量问卷（PDQ-39）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Parkinson’s Disease Questionnaire-39	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	at 12 week	Measure method：

指标中文名：	帕金森患者的生活质量问卷（PDQ-39）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Parkinson’s Disease Questionnaire-39	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第24周	测量方法：
Measure time point of outcome：	at 24 week	Measure method：

指标中文名：	帕金森患者的生活质量问卷（PDQ-39）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Parkinson’s Disease Questionnaire-39	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	at 48 week	Measure method：

指标中文名：	H-Y 分期进展患者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of patients with progressive H-Y staging	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第48周	测量方法：
Measure time point of outcome：	at 48 week	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机，由不参与试验评估、治疗和统计分析的独立统计师使用 SAS 9.2 (SAS Institute，Cary，NC，USA)软件的 PROC PLAN 生成区组随机序列(区组长度为 4)，并由独立研究助理采用不透光密封信封实现分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts block randomization. Independent statisticians who are not involved in the evaluation, treatment and statistical analysis of the trial use PROC PLAN of SAS 9.2 (SAS Institute, Cary, NC, USA) software to generate block randomization sequence (block length is 4), and allocation concealment was achieved by an independent research assistant using light-tight sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结果以论文形式发表
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The results will be published in peer review article.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例观察表和电子资料由本课题研究人员进行采集、管理和保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The original data and case report form and electronic data will be recorded and kept by special research assistants.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-13 11:34:05