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白介素2治疗特发性膜性肾病的有效性及机理研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-17011386
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-05-12 22:58:50
注册时间： Date of Registration：	2017-05-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	白介素2治疗特发性膜性肾病的有效性及机理研究
Public title：	Study on the Effect and Mechanism of Interleukin - 2 in the Treatment of Idiopathic Membranous Nephropathy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	白介素2治疗特发性膜性肾病的有效性及机理研究
Scientific title：	Study on the Effect and Mechanism of Interleukin - 2 in the Treatment of Idiopathic Membranous Nephropathy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蒋莹辉	研究负责人：	蒋莹辉
Applicant：	Yinghui Jiang	Study leader：	Yinghui Jiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13831110097	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13831110097
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	176305893@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	176305893@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省石家庄市新华区飞翼路5号	研究负责人通讯地址：	河北省石家庄市新华区飞翼路5号
Applicant address：	5 Feiyi Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China	Study leader's address：	5 Feiyi Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	石家庄肾病医院股份有限公司
Applicant's institution：	Shijiazhuang kidney disease hospital Limited company
研究负责人所在单位：	石家庄肾病医院股份有限公司
Affiliation of the Leader：	Shijiazhuang kidney disease hospital Limited company

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄肾病医院股份有限公司

Primary sponsor：

Shijiazhuang kidney disease hospital Limited company

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区飞翼路5号

Primary sponsor's address：

5 Feiyi Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省石家庄市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shijiazhuang	City：
单位(医院)：	石家庄肾病医院股份有限公司	具体地址：	河北省石家庄市新华区飞翼路5号
Institution hospital：	Shijiazhuang kidney disease hospital Limited company	Address：	5 Feiyi Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

膜性肾病

Target disease：

Membranous Nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究白介素2治疗特发性膜性肾病的疗效及机理

Objectives of Study：

To study the efficacy and mechanism of interleukin-2 in the treatment of idiopathic membranous nephropathy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）继发性膜性肾病：继发于乙型或丙型肝炎病毒、系统性红斑狼疮、恶性肿瘤、重金属中毒等引起的膜性肾病；
2）糖尿病患者；
3）活动性溃疡或消化道出血；
4）合并其他类型肾脏病；
5）未控制的感染；
6）未控制的高血压；
7）合并自身免疫性疾病；
8）活动性恶性肿瘤；
9）妊娠或哺乳；
10）合并慢性肝病，或肝酶超过正常上限2倍以上。

Exclusion criteria：

1) Secondary membranous nephropathy: secondary to hepatitis B or hepatitis C virus, systemic lupus erythematosus, malignant tumors, heavy metal poisoning caused by membranous nephropathy;
2) Diabetic patients;
3) Active ulcer or gastrointestinal bleeding;
4) Combined with other types of kidney disease;
5) Uncontrolled infection
6) Uncontrolled high blood pressure
7) Combined with autoimmune diseases;
8) Active malignancy;
9) Pregnancy or breastfeeding;
10) Combined with chronic liver disease, or liver enzyme more than 2 times the normal upper limit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2018-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-01 00:00:00 至 To 2018-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	50
Group：	treatment group	Sample size：	50
干预措施：	口服CsA和激素联合白介素2注射液皮下注射	干预措施代码：
Intervention：	oral CsA, glucosteroid aInterleukin 2nd	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	Control group	Sample size：	50
干预措施：	口服CsA联合激素	干预措施代码：
Intervention：	oral CsA and glucosteroid	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省石家庄市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shijiazhuang	City：
单位(医院)：	石家庄肾病医院股份有限公司	单位级别：	一级医院
Institution hospital：	Shijiazhuang kidney disease hospital Limited company	Level of the institution：	First class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	24小时尿蛋白定量	指标类型：	主要指标
Outcome：	24-hour urinary protein quantity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	调节性T细胞	指标类型：	次要指标
Outcome：	regulatory T cells	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	估算的肾小球滤过率	指标类型：	次要指标
Outcome：	eGFR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗磷脂酶A2受体抗体	指标类型：	次要指标
Outcome：	anti-PLA2R	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	外周静脉血液	组织：
Sample Name：	Peripheral venous blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization digit table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	石家庄肾病医院股份有限公司
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Shijiazhuang kidney disease hospital Limited company
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	石家庄肾病医院股份有限公司
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Shijiazhuang kidney disease hospital Limited company
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-05-12 22:58:50

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