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前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心试验设计评价青光眼Schlemm管引流支架用于青光眼降眼压的安全性和有效性的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-27 23:28:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心试验设计评价青光眼Schlemm管引流支架用于青光眼降眼压的安全性和有效性的临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of Stent assisted Liang’s Internal drainage Trabecular Surgery:A prospective, randomized, positive parallel-controlled, open-label, multicenter, clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心试验设计评价青光眼Schlemm管引流支架用于青光眼降眼压的安全性和有效性的临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Stent assisted Liang’s Internal drainage Trabecular Surgery:A prospective, randomized, positive parallel-controlled, open-label, multicenter, clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶雯青 

研究负责人：

张虹 

Applicant：

Wenqing Ye 

Study leader：

Hong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2562 7278

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7167 9079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15825627278@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_zhanghong@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

270 Xueyuan Road West，Wenzhou，Zhejiang，China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325027

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

TONGJI HOSPITAL TONGJI MEDICAL COLLEGE OF HUST

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]伦审字(222)-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics of Committee of Huazhong University of Science andTechnology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐戎

Contact Name of the ethic committee：

Rong Xu

伦理委员会联系地址：

武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hanghang Road, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8369 1785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

TONGJI HOSPITAL TONGJI MEDICAL COLLEGE OF HUST

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

TONGJI HOSPITAL TONGJI MEDICAL COLLEGE OF HUST

Address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

The Eye hospital of Wenzhou Medical University; 270 Xueyuanxi Street, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang 325000, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州朗目医疗科技有限公司

具体地址：

苏州市高新区富春江路188号7号楼403室

Institution
hospital：

Suzhou Purevision Medical Technology Co., LTD.

Address：

Room 403, Building 7, 188 Fuchunjiang Road, High-tech District, Suzhou

经费或物资来源：

苏州朗目医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Purevision Medical Technology Co., LTD.

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与微导管辅助的360°小梁切开术对比，评价青光眼Schlemm管引流支架用于青光眼降眼压的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To inverstigate the efficacy and safety of Stent assisted Liangs Internal drainage Trabecular Surgery vs Microcatheter-assisted circumferential trabeculotomy in open angle glaucoma: A prospective, randomized, positive parallel-controlled, open-label, multicenter, non-inferiority clinical trial

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）眼轴＜21mm或＞28mm的患者； （2）试验眼或对侧眼最佳矫正视力＜0.05的患者； （3）有明显晶状体浑浊，预期1年内进行白内障手术患者； （4）恶性青光眼、活动性眼内炎症（如葡萄膜炎性青光眼等）、新生血管性青光眼、上巩膜静脉压升高性青光眼、恶性肿瘤继发性青光眼患者； （5）患有影响眼压测量可靠性疾病如甲状腺相关眼病的患者； （6）手术眼有内眼手术史（激光周边虹膜切除术、成形术及白内障手术除外）及行上方结膜植片移植的胬肉切除等结膜手术史； （7）有麻醉药物过敏史或镍钛金属过敏史的患者； （8）存在角膜营养不良、活动性角膜炎症或眼部肿瘤的患者； （9）角膜内皮细胞密度低于800/mm2的患者； （10）无法配合检查者，如患有精神疾病； （11）妊娠、哺乳期妇女； （12）入组前30天内曾参加其他临床试验并可能影响本次临床试验评价； （13）研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) axis length <21mm or >28mm; (2) BCVA of enrolled eye or contralateral eye <0.05; (3) with obvious cataract that is expected to undergo cataract surgery within 1 year (4) Patients with malignant glaucoma, active intraocular inflammation (such as uveitis glaucoma, etc.), neovascular glaucoma, glaucoma with elevated episcleral venous pressure, and glaucoma secondary to malignant tumors; (5) Patients with a condition that affects the reliability of IOP measurement such as thyroid associated ophthalmopathy; (6) Patients with a history of intraocular surgery (LPI laser iridoplasty and cataract surgery excepted) or conjunctival surgery such as gizzard excision with upper conjunctival transplant transplantation; (7)Patients with a history of allergy to anesthetic drugs or nitinol; (8)Patients with corneal dystrophy, active corneal inflammation, or ocular tumors; (9)Patients with Corneal endothelial cell density<800/mm2; (10)unable to cooperate with the examination, such as those with mental illness; (11)Pregnant and lactating women; (12)Have participated in other clinical trials within 30 days prior to this enrollment and may affect the evaluation of this clinical trial; (13)Other situations in which the investigator deemed inappropriate to participate in this trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-03-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

支架辅助的内引流小梁手术组

样本量：

 80

Group：

group1

Sample size：

干预措施：

支架辅助的内引流小梁手术

干预措施代码：

 SLITS

Intervention：

Stent assisted Liangs Internal drainage Trabecular Surgery

Intervention code：

组别：

微导管辅助的小梁切开术组

样本量：

 80

Group：

group2

Sample size：

干预措施：

微导管辅助的小梁切开术

干预措施代码：

 MAT

Intervention：

Microcatheter-assisted circumferential trabeculotomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

TONGJI HOSPITAL TONGJI MEDICAL COLLEGE OF HUST

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University third hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

BEIJING TONGREN HOSPITAL,CMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

DALIAN NO.3 PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qindao

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

QINDAO EYE HOSPITAL OF SHANDONG FIST MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ZHONGSHAN OPHTHALMIC CENTER, SUN YAT-SEN UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邢台 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

HEBEI EYE HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 - 

Institution
hospital：

CHANGSHA AIER EYE HOSPITAL

Level of the institution：

-

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Helongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the 2 nd affiliatedhospital of harbin medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the first affiliated hospital of fujian medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6月条件成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

qualified success rate at 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

goldmann压平眼压计

Measure time point of outcome：

6 months postoperatively

Measure method：

goldmann tonometer

指标中文名：

术后6月完全成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete success rate at 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

goldmann压平眼压计

Measure time point of outcome：

6 months postoperatively

Measure method：

oldmann tonometer

指标中文名：

眼压下降幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

IOP reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

降眼压药物数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of glaucoma medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮细胞丢失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal endothelial cell loss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 6 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

角膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 6 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

uncorrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOP at postoperative 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机的方法进行受试者的随机化入组。每一病例入组时，参研中心指定的专门负责人登录随机化网站，录入新入选病例相关信息，随机化系统即显示该病例的分组安排，根据随机结果实施干预。 随机分配表：按照区组随机方法产生，由统计学专业人员采用SAS软件的PLAN过程（设定种子数、样本量、区组等因素）在计算机产生随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomised enrollment of participants was performed using a central randomisation method. SAS software is used by Statistical experts to generate random allocation tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

非盲

Blinding：

unblinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无（请查看临床试验注册共享数据指南）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not yet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 11:55:15
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