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助听设备听觉效果预估的生物标记物研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-18 17:33:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

助听设备听觉效果预估的生物标记物研究

Public title：

Studies on biomarkers used to predict the hearing effect of hearing aid or cochlear implant.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

助听设备听觉效果预估的生物标记物研究

Scientific title：

Studies on biomarkers used to predict the hearing effect of hearing aid or cochlear implant.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢殿钊 

研究负责人：

徐磊 

Applicant：

Xie Dianzhao 

Study leader：

Xu Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7513 9506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6886 0532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiedianzhao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdphxl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Applicant address：

4 Duanxing Road West，Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

4 Duanxing Road West，Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第二人民医院

Applicant's institution：

Shandong Second Provincial General Hospital

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Provincial General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (伦理)2023-012-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐磊

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Duanxing Road West，Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 6886 0532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院

Primary sponsor：

Shandong Second Provincial General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

4 Duanxing Road West，Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省第二人民医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Address：

4 Duanxing Road West，Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

经费或物资来源：

国家或省自然基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China， Natural Science Foundation of Shandong Province

研究疾病：

听力受损患者  

Target disease：

Cochlear Implant

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

考察听损人群佩戴助听设备后的听觉探测和听觉分辨能力，并分析其与言语感知能力的关系；考察不同听觉刺激诱发的ERP反应与言语识别能力的相关性，确定可以预测助听设备较长期言语识别能力的早期生物标记指标。  

Objectives of Study：

To investigate the auditory detection and auditory resolution ability of hearing impaired people after wearing hearing aids (HA) or cochlear implant (CI), and analyze the relationship between them and speech perception. To investigate the correlation between ERP responses induced by different auditory stimuli and speech perception, and identify the early biomarkers that can predict the long-term speech recognition ability of HA or CI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

脑器质性病变、精神疾病、神经系统病变等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria : Organic brain diseases, mental diseases, nervous system diseases, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-30 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-30 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 240

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

potentials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者在Excel表中为患者随机产生0或1的赋值，用于确定不同实验条件的测试顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure：Researchers randomly generate 0 or 1 assignment for patients in Excel, which is used to determine the test sequence under different experimental conditions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后通过发表文章或者会议报告分享研究成果。http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed, we will share the research results through publishing articles or conference reports. http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人通过电子采集和管理系统录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through electronic date capture system by members of this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-18 17:33:28
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