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阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤：一项单臂、开放的II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-23 20:16:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤：一项单臂、开放的II期临床研究

Public title：

Apatinib combined with temozolomide in the treatment of recurrent glioblastoma: a single-arm, open-label, phase II trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤：一项单臂、开放的II期临床研究

Scientific title：

Apatinib combined with temozolomide in the treatment of recurrent glioblastoma: a single-arm, open-label, phase II trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易国仲 

研究负责人：

黄广龙 

Applicant：

Guozhong Yi 

Study leader：

Guanglong Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 1326 0984

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6035 9689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yiguozhong09@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hgl1020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District,Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District,Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510515

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurosurgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2022-422

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈少林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Shen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District,Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院神经外科

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District,Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Department of Neurosurgery

Address：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District,Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

胶质瘤  

Target disease：

glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价阿帕替尼联合替莫唑胺治疗对复发性胶质母细胞瘤总生存期（OS）的影响 次要目的：评价阿帕替尼联合替莫唑胺治疗对复发性胶质母细胞瘤疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）的影响； 评估阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性及耐受性  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the effect of Apatinib combined with temozolomide on overall survival (OS)of recurrent glioblastoma Secondary objective: To evaluate the effects of Apatinib combined with temozolomide on disease control rate (DCR), objective response rate (ORR), and progression-free survival (PFS) in recurrent glioblastoma. To evaluate the safety and tolerability of Apatinib combined with temozolomide in the treatment of recurrent glioblastoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.颅外转移性疾病； 2.既往接受过或正在进行卡莫司汀晶片植入物（Gliadel）治疗； 3.既往使用过阿帕替尼进行治疗； 4.严重心肺功能不全； 5.癫痫持续状态； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.胃肠道出血； 8.不受控制服用药物后的血压（＞140/90mmHg）； 9.有经常性呕吐、吞咽困难或其他影响药物口服的情况； 10.HIV阳性和抗逆转录病毒治疗； 11.目前正在参加其它临床试验，或既往参加过仍未终止试验的患者； 12.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Extracranial metastatic diseases; 2. Has previously received or is currently undergoing treatment with a Gliadel crystal chip implant; 3. Have used Apatinib for treatment in the past; 4. Severe cardiopulmonary dysfunction; 5. Persistent state of epilepsy; 6. Pregnant or lactating women; 7. Gastrointestinal bleeding; 8. Uncontrolled blood pressure after taking medication (>140/90mmHg); 9. Frequent vomiting, difficulty swallowing, or other conditions that affect the oral administration of medication; 10. HIV positive and antiretroviral therapy; 11. Patients who are currently participating in other clinical trials or have previously participated in trials that have not been terminated; 12. Other situations that the researcher deems unsuitable for participation in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-28 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-28 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 61

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

替莫唑胺+阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

Temozolomide plus Apatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-28 11:35:44
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