中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069386
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-25 10:11:05
注册时间： Date of Registration：	2023-03-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	血流限制热身训练促进关节训练耐受能力的即时和长期机制探索研究
Public title：	Exploring the Immediate and Long-Term Mechanism of Ischemic Preconditioning in Promoting the Joint Endurance During Exercise
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	血流限制热身训练促进关节训练耐受能力的即时和长期机制探索研究
Scientific title：	Exploring the Immediate and Long-Term Mechanism of Ischemic Preconditioning in Promoting the Joint Endurance During Exercise
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王鹤玮	研究负责人：	蒲兵兵
Applicant：	Hewei Wang	Study leader：	Pu Bingbing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 185 5451 1785	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 1796 9315
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wanghew@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	bqys@live.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东区拱为路2800号
Applicant address：	12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai	Study leader's address：	2800 Gongwei Road, Pudong District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200040	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	201399
申请人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Applicant's institution：	Huashan Hospital Affliated to Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属浦东医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Pudong Hospital-Fudan University Pudong Medical Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2023）伦理审字（WZ-03）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市浦东医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Pudong Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-02-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	蔡振荣
Contact Name of the ethic committee：	Cai Zhengrong
伦理委员会联系地址：	上海市浦东区拱为路2800号
Contact Address of the ethic committee：	2800 Gongwei Road, Pudong District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东医院康复医学科

Primary sponsor：

Rehabilitation Department, Shanghai Pudong Hospital-Fudan University Pudong Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东区拱为路2800号

Primary sponsor's address：

2800 Gongwei Road, Pudong District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市浦东医院康复医学科	具体地址：	上海市浦东区拱为路2800号
Institution hospital：	Rehabilitation Department, Shanghai Pudong Hospital-Fudan University Pudong Medical Center	Address：	2800 Gongwei Road, Pudong District, Shanghai

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	具体地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Huashan Hospital Fudan University	Address：	12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

膝关节损伤

Target disease：

Knee Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

1.探索血流限制热身训练对膝关节周围软组织的压痛阈值和膝关节屈伸力量的即刻效应。 2.探索血流限制热身训练对膝关节周围软组织的压痛阈值和膝关节屈伸力量的长期影响。

Objectives of Study：

1. To explore the immediate effect of blood flow restriction warm-up training on the pain threshold of soft tissue around the knee joint and the knee joint flexion and extension strength. 2. To explore the long-term effect of blood flow restriction warm-up training on the pain threshold of soft tissue around the knee joint and the knee joint flexion and extension strength.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肢体开放性骨折；
2.深静脉血栓史，凝血功能障碍；
3.严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者；
4.怀孕；
5.活动性感染；
6.严重的高血压；
7.外周循环受损；
8.糖尿病；
9.静脉曲张；
10.癌症患者；
11.患有急性肌肉关节损伤、风湿性关节炎急性发作、渗出性滑膜炎、明显疼痛者；
12.存在关节不稳、骨折愈合不良、被测关节周围有严重骨质疏松、急性关节或软组织肿胀、严重疼痛、活动范围极度受限、急性扭伤、骨或关节的肿瘤、手术后即刻等患者。

Exclusion criteria：

1. Open fracture of limbs; 2. History of deep vein thrombosis, coagulation dysfunction; 3. Severe heart, lung, liver, kidney and other important organ failure; 4. Pregnancy; 5. Active infection; 6. Severe hypertension; 7. Peripheral circulation is damaged; 8. Diabetes; 9. Varicose veins; 10. Cancer patients; 11. Those suffering from acute muscle and joint injury, acute attack of rheumatoid arthritis, exudative synovitis and obvious pain; 12. Patients with joint instability, poor fracture healing, severe osteoporosis around the tested joint, acute joint or soft tissue swelling, severe pain, extremely limited range of motion, acute sprain, bone or joint tumor, and immediately after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-15 00:00:00至 To 2024-03-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-15 00:00:00 至 To 2024-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组（健康人）	样本量：	15
Group：	Group A (Healthy People)	Sample size：	15
干预措施：	血流限制带+肌力训练	干预措施代码：
Intervention：	BFRT + muscle strength training	Intervention code：

组别：	B组（健康人）	样本量：	15
Group：	Group B (Healthy People)	Sample size：	15
干预措施：	肌力训练-血流限制带	干预措施代码：
Intervention：	muscle strength training - BFRT	Intervention code：

组别：	A组（膝关节损伤患者）	样本量：	15
Group：	Group A (Patients with knee injury)	Sample size：	15
干预措施：	血流限制带-肌力训练	干预措施代码：
Intervention：	BFRT - muscle strength training	Intervention code：

组别：	B组（膝关节损伤患者）	样本量：	15
Group：	Group B (Patients with knee injury)	Sample size：	15
干预措施：	肌力训练-血流限制带	干预措施代码：
Intervention：	muscle strength training - BFRT	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市浦东医院康复医学科	单位级别：	三级
Institution hospital：	Rehabilitation Department, Shanghai Pudong Hospital-Fudan University Pudong Medical Center	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Huashan Hospital Fudan University	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	压痛痛阈测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pain Pressure Threshold	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	等速肌力测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Isokinetic muscle strength test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表面肌电评定	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surface electromyography was assessed, SEMG	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	非训练状态下疼痛视觉模拟评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual Analogue Scale, VAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节肿胀程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Swelling Degree of Knee Joint	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	髌骨上极 10cm 处大腿围度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Thigh Circumference at 10 cm above the Patella	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节 Lysholm 评分量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Knee lysholm scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Berg平衡量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Berg Balance Scale, BBS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	10米步速测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	10 m gait speed test, TUAG	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节活动度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Knee range of motion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基于平衡仪的平衡功能评定	指标类型：	次要指标
Outcome：	Balance Performance Monitor	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基于BioDEX的膝关节本体感觉评定	指标类型：	次要指标
Outcome：	Evaluation of Knee Joint Proprioception based on Biodex	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	否
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表纸质版；电子采集和管理系统使用Epidata3.1
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Paper version of case record form; The electronic acquisition and management system uses Epidata3.1.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-03-15 10:50:07