中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069283
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-09-10 22:08:30
注册时间： Date of Registration：	2023-03-12 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	健肺功对COPD患者肺通气的临床疗效评价研究
Public title：	Effect of lung-strengthing exercise on pulmonary function in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease: A randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	健肺功对COPD患者肺通气的临床疗效评价研究
Scientific title：	Effect of lung-strengthing exercise on pulmonary function in patients with stable chronic obstructive pulmonary disease: A randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈子颖	研究负责人：	姚斐
Applicant：	Chen Ziying	Study leader：	Yao Fei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 131 2236 9187	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 8597 5106
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yhy03040506@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	doctoryaofei@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区芷江中路274号	研究负责人通讯地址：	上海市静安区芷江中路274号
Applicant address：	274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China	Study leader's address：	274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市中医医院
Applicant's institution：	Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	上海市中医医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022SHL-KY-101-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市中医医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-11-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	凌丽
Contact Name of the ethic committee：	Ling Li
伦理委员会联系地址：	上海市静安区芷江中路274号
Contact Address of the ethic committee：	274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 5662 8310	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市中医医院	具体地址：	静安区芷江中路274号
Institution hospital：	Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine	Address：	274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索健肺功改善COPD患者肺通气功能作用。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of lung-strengthening exercise (LSE) on the pulmonary function in COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 哮喘、支气管扩张、囊性纤维化、结核、肺癌或其他已知原因和具有特征性病理表现的气流受限； 2. 医生确定的不适合运动的主要内科或身体状况，包括心血管、肝、肾、脑血管和造血系统的严重急慢性器质性疾病、近期卒中、精神疾病、活动性癌症、妊娠、哺乳期妇女、因精神、智力或思维异常无法配合； 3. 参加其他运动训练或临床试验。

Exclusion criteria：

1. diagnosed with asthma, bronchiectasis, cystic fibrosis, tuberculosis, lung cancer or other known causes and airflow limitation with characteristic pathological manifestations 2. major medical or physical conditions determined by doctors to prevent exercise, including serious acute or chronic organic diseases of cardiovascular, hepatic, renal, cerebrovascular and hematopoietic systems, recent stroke, psychiatric disease, active cancer, women during pregnancy and lactation,unable to cooperate due to abnormal mental, intellectual or thinking. 3. having participated in other exercise training or clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-03-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2024-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	38
Group：	Experimental group	Sample size：	38
干预措施：	健肺功加基础药物	干预措施代码：
Intervention：	Lung-Strengthening Exercise group+oral medication	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	38
Group：	Control group	Sample size：	38
干预措施：	基础药物组	干预措施代码：
Intervention：	oral medication	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	用力肺活量占预测值比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Forced vital capcacity (FVC)%predicted	Type：	Primary indicator
测量时间点：	12周，基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	week12, baseline	Measure method：

指标中文名：	第一秒用力呼吸容积占预测值比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Forced expiratory volume in one second (FEV1)%predicted	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	12周，基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	week12, baseline	Measure method：

指标中文名：	第一秒用力呼气容积/用力肺活量	指标类型：	次要指标
Outcome：	FEV1/FVC	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	12周，基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	week12, baseline	Measure method：

指标中文名：	深吸气量	指标类型：	次要指标
Outcome：	inspiratory capacity (IC)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	12周，基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	week12, baseline	Measure method：

指标中文名：	潮气量	指标类型：	次要指标
Outcome：	tidal volume (VT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	12周，基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	week12, baseline	Measure method：

指标中文名：	补呼气量	指标类型：	次要指标
Outcome：	expiratory reserve volume (ERV)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	12周，基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	week12, baseline	Measure method：

指标中文名：	呼气峰值流速	指标类型：	次要指标
Outcome：	Peak expiratory flow (PEF)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	12周，基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	week12, baseline	Measure method：

指标中文名：	COPD评估测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	the COPD Assessment Test (CAT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	12周，基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	week12, baseline	Measure method：

指标中文名：	改良呼吸协会呼吸困难量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified medical research council scale (mMRC)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	12周，基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	week12, baseline	Measure method：

指标中文名：	六分钟步行测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	6-minutes walking test (6MWT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	12周，基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	week12, baseline	Measure method：

指标中文名：	健康调查量表36项	指标类型：	次要指标
Outcome：	Short Form 36 item health survey (SF-36)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	12周，基线	测量方法：
Measure time point of outcome：	week12, baseline	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立的统计学家使用SPSS(V 26.0)进行区组随机。符合条件的参与者将以1∶1的比例被随机分配到试组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated using SPSS (version 26.0) by an independent statistician. Eligible participants will be randomly allocated to either the TCE or control groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	因本试验干预手段的局限性，故不设盲。为保证屏蔽的实施，在试验实施前各研究人员将多次接受有关本研究规范实施的培训，均严格遵守各部门分离原则.
Blinding：	Due to nature of interventions, instructors and participants will not be blinded to the group allocations. The study coordinator will be responsible for informing participants of randomized results and arranging the schedule of interventions. The data managers, statisticians, evaluators will all be blinded to the group allocation throughout the entire procedure to minimize the risk of bias.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内公开，向研究者联系索取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Contact the researcher for the original data within 6 months after the trial is completed.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Report Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-12 18:12:17