简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
醒神解郁汤干预卒中后中度抑郁患者静息态脑默认网络连接的随机对照临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-10 22:25:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

醒神解郁汤干预卒中后中度抑郁患者静息态脑默认网络连接的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study on the effect of Xingshen Jieyu Decoction on resting brain default network connection in patients with moderate post-stroke depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

醒神解郁汤干预卒中后中度抑郁患者静息态脑默认网络连接的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study on the effect of Xingshen Jieyu Decoction on resting brain default network connection in patients with moderate post-stroke depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩振翔 

研究负责人：

韩振翔 

Applicant：

Han Zhenxiang 

Study leader：

Han Zhenxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 0176 7768

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0176 7768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 21 58671063

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 21 58671063

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanxiang798007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanxiang798007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

Applicant address：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200120

申请人所在单位：

上海市第七人民医院(上海中医药大学附属第七人民医院)

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People's Hospital (the Seventh People's Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

上海市第七人民医院(上海中医药大学附属第七人民医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai Seventh People's Hospital (the Seventh People's Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-7th-HIRB-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

高晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Gao Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区大同路358号

Contact Address of the ethic committee：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 58670561 6659

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院(上海中医药大学附属第七人民医院)

Primary sponsor：

Shanghai Seventh People's Hospital (the Seventh People's Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区大同路358号

Primary sponsor's address：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Address：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市2021年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目

Source(s) of funding：

the Clinical Research Program of Shanghai Science and Technology Committee under Grant No.21Y11921000

研究疾病：

卒中后中度抑郁  

Target disease：

Moderate Poststroke depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

阐明醒神解郁汤干预中度卒中后抑郁的临床疗效，探索基于中医理论的醒神解郁汤抗抑郁作用的实质，为治疗卒中后抑郁提供科学依据。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy of the Xingshen Jieyu Decoction in treating post-stroke depression of moderate severity, using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to study brain networks at rest. The study aims to explore the essence of the antidepressant effects of Xingshen Jieyu Decoction based on traditional Chinese medicine theory, and provide a scientific basis for the treatment of post-stroke depression.

药物成份或治疗方案详述：

针对基础内科病如高血压、冠心病、糖尿病等，给予相应内科常规处理，常规康复均由有经验的治疗师执行，常规康复治疗包括：良肢位摆放、站立床、平衡训练、坐站转换训练和日常生活活动能力训练等。在此基础上，本研究病人随机分为安慰剂组（安慰剂颗粒剂+艾司西酞普兰安慰剂），西药对照组（安慰剂颗粒剂+艾司西酞普兰），中药治疗组（醒神解郁颗粒剂+艾司?酞普兰安慰剂），中西医结合组（醒神解郁颗粒剂+艾司西酞普兰），共治疗8周。 研究者根据中央随机系统给出的受试者药物编号发放具有对应编号的药物，及时进行药品发放登记。每次随访时，研究者记录受试者接受、服?和归还的药品数量，?以判断受试者服药的依从性，并及时记录。 醒神解郁颗粒方药组成如下：石菖蒲30 g、远志15 g、党参15 g、茯苓15 g、生蒲黄10 g、生黄芪30 g、制半夏15 g、僵蚕10 g、秫?30 g,桂枝12 g。每次1袋，每日2次口服，疗程10周。醒神解郁颗粒剂和安慰剂颗粒剂均为统?真空包装袋，安慰剂为10%浓度醒神解郁颗粒，除有效成分浓度不同外，通过加用无活性成分的赋型剂使其在感观（剂型、形状、颜色、质地）、气味、用法用量与试验药完全?致。 艾司西酞普兰每日10mg服?3周，20mg每日剂量维持5周。 艾司西酞普兰与安慰剂外观包装相同，用量相同。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

For basic internal medical conditions such as hypertension, coronary heart disease, and diabetes, corresponding internal medical treatments are given. Conventional rehabilitation is performed by experienced therapists and includes positioning of limbs, standing on the bed, balance training, sitting-to-standing training, and daily living activity training.The study randomized patients into four groups: placebo group (placebo granules + escitalopram placebo), Western medicine control group (placebo granules + escitalopram), traditional Chinese medicine treatment group (Xingshen Jieyu Decoction granules + escitalopram placebo), and integrated Chinese and Western medicine group (Xingshen Jieyu Decoction granules + escitalopram). The treatment duration was 8 weeks for all groups. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.同时患有其它精神类疾病，如躁狂症、精神分裂症等； 2.卒中前已经确认为或询问病史考虑明显存在抑郁状态； 3.有严重的自杀倾向者（入组时HAMD-17评分自杀指数＞2分）； 4.聋、哑、失语及意识障碍、存在明显智力障碍或其他原因而无法配合检查； 5.脑出血、蛛网膜下腔出血及癫痫患者； 6.已知酗酒或药物依赖者； 7.妊娠期、哺乳期妇女； 8.最近一月内参加过其它临床药物观察者； 9.既往对研究药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other psychiatric disorders, such as manic-depressive disorder or schizophrenia; 2. Those who were previously diagnosed with or had a significant history of depression before the stroke; 3. Those with a severe suicidal tendency (HAMD-17 suicide index score > 2 at baseline); 4. Those who are deaf, mute, aphasic, have consciousness disorders, significant intellectual disabilities or cannot cooperate with the examination due to other reasons; 5. Patients with cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, and epilepsy; 6. Those with known alcohol or drug dependence; 7. Pregnant or lactating women; 8. Those who have participated in other clinical drug studies in the past month; 9. Those who have had an allergy to the study drug in the past are excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-28 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-03 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

西药对照组

样本量：

 54

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒剂+艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules+escitalopram

Intervention code：

组别：

中药治疗组

样本量：

 54

Group：

Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

醒神解郁颗粒剂+艾司西酞普兰安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Xingshen Jieyu granules+escitalopram placebo

Intervention code：

组别：

中西医结合组

样本量：

 54

Group：

Integrated Chinese and Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

醒神解郁颗粒剂+艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Xingshen Jieyu granules+escitalopram

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 54

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒剂+艾司西酞普兰安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules+escitalopram placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMD抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后2周、4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后2周、4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后2周、4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后2、4、8周进行评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后2、4、8周进行评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清BDNF水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum BDNF level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fMRI扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI scan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗8周后各进行1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.3软件生成随机分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation code was generated by a statistician using SAS 9.3 software to produce the randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲双模拟

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public management platform for clinical trials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Public management platform for clinical trials.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-03 09:20:27
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统