中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069761
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-20 00:12:07
注册时间： Date of Registration：	2023-03-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价肺部去神经射频消融设备治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性及有效性的多中心、随机、单盲、假手术对照临床试验
Public title：	A multicenter, randomized, single-blind, sham-controlled clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of targeted lung denervation radiofrequency ablation devices in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价肺部去神经射频消融设备治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性及有效性的多中心、随机、单盲、假手术对照临床试验
Scientific title：	A multicenter, randomized, single-blind, sham-controlled clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of targeted lung denervation radiofrequency ablation devices in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢礼恒	研究负责人：	罗凤鸣
Applicant：	Xie Liheng	Study leader：	Luo Fengming
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13916444591	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18980601355
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	medicalaffairs@broncuschina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	luofengming@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市长宁区延安西路2299号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	2299 Yan'an West Road, Changning District, Shanghai	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	杭州堃博生物科技有限公司
Applicant's institution：	Hangzhou Broncus Medical Co.,Ltd.
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022年临床试验（器械）审（93）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee on Clinical Trial, West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-02-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	韩玉榕
Contact Name of the ethic committee：	Han Yurong
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	杭州堃博生物科技有限公司	具体地址：	滨江区西兴街道江陵路88号8幢8楼801室
Institution hospital：	Hangzhou Broncus Medical Co.,Ltd.	Address：	Room 801, Floor 8, Building 8, 88 Jiangling Road, Xixing Street, Binjiang District

经费或物资来源：

杭州堃博生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Broncus Medical Co.,Ltd.

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

Target disease：

COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本试验旨在评价通过杭州堃博生物科技有限公司开发的肺部去神经射频消融设备对COPD患者进行靶向肺部去神经射频消融治疗的安全性和有效性。

Objectives of Study：

The objective of this trial is to evaluate the safety and effectiveness of targeted lung denervation for COPD patients using the lung denervation radiofrequency ablation device developed by Hangzhou Broncus Medical Co.,Ltd..

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age >= 40 years old and <= 75 years old;
2. Definitely diagnosed as COPD, and after using bronchodilators, FEV1/FVC < 70%, FEV1 accounted for 20%~60% of the predicted value; if FEV1 accounted for < 30% of the predicted value, PaCO2 <= 50 mmHg should also be met;
3. CAT score >= 10 or mMRC index >= 2;
4. No history of smoking (including but not limited to cigarettes and electronic cigarettes) for at least 2 months before the screening visit, and agree to continue not smoking during the study;
5. If the subject recently participated in the pulmonary rehabilitation project, he should continue to participate in the project for more than 3 months or more before the screening visit; if the subject recently received a COPD maintenance treatment, he needs to agree to participate in the study Maintain the current treatment plan during the period;
6. Receive standard drug treatment in line with the 2022 version of the GOLD guidelines during the screening visit, and there is a documented record that the standard drug treatment program has lasted for >= 12 months;
7. Have been vaccinated against influenza within 12 months before the screening visit or agree to supplement vaccination during the study period, and agree to receive the vaccine every year during the study period;
8. SpO2 >= 89% in a resting state measured by a finger clip blood oxygen saturation monitor;
9. Agree and have the ability to complete all baseline and follow-up items required by the protocol, including filling in patient diary cards, etc.;
10. Able to understand the purpose of the trial, agree to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1. BMI＜18或＞35； 2. 依据2022版GINA指南被诊断为哮喘； 3. 存在非COPD的活动性肺部疾病，如活动性肺结核等； 4. 既往有气胸史； 5. 已知对支气管镜检查或全身麻醉存在禁忌证，或既往行支气管镜检查时发生需要抢救的临床突发事件（如需进入重症监护室的极重度出血等），或对该类操作中所需药物（如咪达唑仑或丙泊酚等）过敏且无法通过药物缓解； 6. 筛选期访视前4周内患有活动性肺部感染或发生急性加重； 7. 筛选期访视前2年内患有恶性肿瘤并接受放化疗治疗； 8. 筛选期访视时每日服用超过10mg泼尼松龙或等效剂量的糖皮质激素； 9. 筛选期访视前3个月内使用过阿片类药物； 10. 筛选期访视时存在胃肠动力障碍，或既往有胃、食道或胰腺相关的腹部外科手术史； 11. 有植入式电子器械（如起搏器或除颤器）； 12. 既往接受过或计划在本试验期间进行肺部或胸部手术（包括但不限于：肺切除术、肺移植术、肺部医疗器械介入治疗<如肺活瓣植入，支气管热消融等>）； 13. 筛选期前6个月内发生过任何无法接受全麻镜检的心血管疾病，包括但不限于：心肌梗死，心电图提示有危及生命的心律失常或急性卒中，射血分数<45%、或C期或D期（ACC/AHA）、或III级或IV级（NYHA）充血性心力衰竭等； 14. 经临床评估，具有肺动脉高压高风险，定义为经超声心动图检查肺动脉收缩压＞50mmHg； 15. 经专科医生评估认为有高度疑似恶性的肺结节或其他部位存在高度疑似恶性肿瘤的病灶； 16. 存在有临床意义的支气管扩张，定义为CT扫描显示严重的单肺叶或多肺叶支气管壁增厚并伴有气道扩张，导致持续多天的咳嗽、顽固性咳痰和反复咯血； 17. 经研究者综合检查结果评估，认为患者不适合使用TLD治疗，如胸部CT提示存在严重肺气肿或限制使用现有型号的试验器械导管进行治疗的支气管解剖结构异常，包括但不限于：治疗部位邻近巨大肺大疱（＞1/3单侧胸腔），或治疗部位发现需要治疗的肿块等； 18. 胃轻瘫主要症状指数（GCSI）≥18分； 19. 任何可能对TLD手术及本研究的完成造成干扰的疾病（如预期寿命＜1年的各类疾病）； 20. 在妊娠期或研究期间有妊娠意向的女性，或未使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施等）的育龄期女性； 21. 筛选访视前3个月内参加过任何临床试验并已接受试验治疗。

Exclusion criteria：

1. BMI < 18 or > 35; 2. Diagnosed with asthma according to the 2022 version of GINA guidelines; 3. There are non-COPD active lung diseases, such as active tuberculosis, etc.; 4. Previous history of pneumothorax; 5. Known contraindications to bronchoscopy or general anesthesia, or clinical emergencies that require rescue (such as severe bleeding that needs to be admitted to the intensive care unit, etc.) during bronchoscopy, or during such operations Allergies to required drugs (such as midazolam or propofol, etc.) that cannot be relieved by drugs; 6. Suffering from active pulmonary infection or acute exacerbation within 4 weeks before the screening visit; 7. Suffering from malignant tumors and receiving chemotherapy and radiotherapy within 2 years before the screening visit; 8. Taking more than 10mg of prednisolone or equivalent dose of glucocorticoid daily during the screening visit; 9. Opioids were used within 3 months before the screening visit; 10. Gastrointestinal motility disorder at the screening visit, or a history of abdominal surgery related to the stomach, esophagus or pancreas; 11. Have implanted electronic devices (such as pacemakers or defibrillators); 12. Previously received or planned to undergo lung or chest surgery during this trial (including but not limited to: lung resection, lung transplantation, interventional treatment of lung medical devices 50 mmHg by echocardiography; 15. After being assessed by a specialist, there are highly suspected malignant pulmonary nodules or lesions that are highly suspected of malignant tumors in other parts; 16. There is clinically significant bronchiectasis, which is defined as CT scan showing severe single-lobe or multi-lobe bronchial wall thickening accompanied by airway dilation, resulting in persistent cough, intractable expectoration and recurrent hemoptysis for several days; 17. Based on the evaluation of the investigator's comprehensive examination results, the patient is considered not suitable for TLD treatment, such as chest CT showing severe emphysema or abnormal bronchial anatomy that restricts the use of existing models of experimental device catheters for treatment, including but not limited to: The treatment site is adjacent to huge bullae (> 1/3 unilateral chest cavity), or a mass requiring treatment is found at the treatment site; 18. Gastroparesis main symptom index (GCSI) >= 18 points; 19. Any disease that may interfere with TLD surgery and the completion of this study (such as various diseases with life expectancy < 1 year); 20. Women who intend to become pregnant during pregnancy or during the study, or women of childbearing age who have not used effective contraceptive measures (referring to intrauterine devices, oral contraceptives and obstructive measures, etc.); 21. Participated in any clinical trial and received trial treatment within 3 months before the screening visit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	126
Group：	Experimental group	Sample size：	126
干预措施：	靶向肺部去神经术+标准治疗	干预措施代码：
Intervention：	Targeted lung denervation + Standard of Care	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	63
Group：	Control group	Sample size：	63
干预措施：	假手术+标准治疗	干预措施代码：
Intervention：	Sham-control + Standard of Care	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	FEV1较基线绝对变化值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change of Forced expiratory volume in first second (FEV1) relative to baseline	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次发生中重度急性加重的时间、首次发生重度急性加重的时间以及首次发生呼吸道相关住院的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first moderate or severe COPD exacerbation, first severe COPD exacerbation and first respiratory-related hospitalization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	COPD版本圣乔治呼吸问卷（SGRQ-C）总评分较基线变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in St. George's Respiratory Questionnaire COPD Version (SGRQ-C) Total score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	变化期呼吸困难指数（TDI）总评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in Transition Dyspnea Index (TDI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良版英国医学研究委员会呼吸困难指数（mMRC）较基线变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in modified Medical Research Council (mMRC) scale Total score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	COPD患者自我评估测试（CAT）评分较基线变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in COPD Assessment Test (CAT) Total score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺功能指标（FEV1%pred、FVC<%pred>、RV<%pred>、Raw、sGaw）较基线变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in Pulmonary Function (FEV1%pred、FVC<%pred>、RV<%pred>)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6分钟步行距离（6MWD）较基线变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in 6-minute walk distance (6MWD)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	试验组的器械成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Device Success Rate of experimental group	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	与器械或手术相关的（严重）不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	(Serious) Adverse Event Rate related to device or procedure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验将使用中央随机系统（IWRS）进行随机分组，受试者签署知情同意并筛选合格后，由随机相关人员登录随机系统发放随机号及组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This clinical investigation will use the central random system (IWRS) to conduct random grouping. After the subject sign the informed consent and pass the screening, the investigator will log in the random system and issue the random number and group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲
Blinding：	Single-blinded
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	NA
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	NA
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-03-24 15:51:48