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基于“既病防变”理论运用简化五禽戏结合Mckenzie技术防治慢性下背痛患者临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075499 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-12 17:17:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“既病防变”理论运用简化五禽戏结合Mckenzie技术防治慢性下背痛患者临床应用研究

Public title：

A study on the clinical application of the simplified Five Animal Play combined with Mckenzie technique for the prevention and treatment of chronic lower back pain in patients based on the theory of

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“既病防变”理论运用简化五禽戏结合Mckenzie技术防治慢性下背痛患者临床应用研究

Scientific title：

A study on the clinical application of the simplified Five Animal Play combined with Mckenzie technique for the prevention and treatment of chronic lower back pain in patients based on the theory of

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 HKQGYQY-ZYY-2022-10

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李飞 

研究负责人：

曹彦俊 

Applicant：

Li Fei 

Study leader：

Cao Yanjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1612 4115

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1732 1559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1579156025@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caoyanjub430@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200343

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200343

申请人所在单位：

上海市同济大学附属第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji University Fourth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济大学附属第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji University Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022115-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

满秋红

Contact Name of the ethic committee：

manqiuhong

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号

Contact Address of the ethic committee：

1279 San men Road, Hong kou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5560 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济大学附属第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji University Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济大学附属第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji University Fourth People's Hospital

Address：

1279

经费或物资来源：

区级（上海市虹口区卫生健康委员会中医药科研课题）

Source(s) of funding：

TCM Research Projects of Hongkou - Shanghai health commission

研究疾病：

下腰痛，未特指的  

Target disease：

Lower back pain, unspecified

研究疾病代码：

ME84.2Z

Target disease code：

ME84.2Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

麦肯基（McKenzie）疗法和简化五禽戏同属于运动疗法范畴，而 McKenzie 有完整的诊疗体系，强调主动治疗、自我治疗、积极预防，这和中医“治未病”的理论有相似之处。所以本科题的研究方向是将现代运动康复 Mckenzie 技术和传统运动康复的简化五禽戏结合起来，制定出更有效、更简便的运动处方防治慢性下背痛；受试者被分为对照组和试验组各 37 名， 两组分别选用简化五禽戏和简化五禽戏结合麦肯基作为干预手段；选用量表（疼痛量表，SF-36 等）观察慢性下背痛患者生存质量以及采用表面肌电、等速测试等观察慢性下背痛腰腹核心肌群力学性能，并探寻其腰腹部核心肌群的生物力学效应机制同时提高临床疗效，而且切实为慢性下背痛患者量身定制出一种低成本，高疗效，科学性的运动疗法，具有积极作用。  

Objectives of Study：

McKenzie therapy and Simplified Wu Qin Xi belong to the same category of exercise therapy, and McKenzie has a complete diagnostic and treatment system, emphasizing active treatment, self-treatment, and active prevention, which is similar to the theory of "treating the disease before it gets sick" in Chinese medicine. Therefore, the research direction of this project is to combine the modern sports rehabilitation Mckenzie technology and the traditional sports rehabilitation simplified Wu Qin Xi, to develop a more effective and simpler exercise prescription for the prevention and treatment of chronic lower back pain; Patients were divided into the control group and the experimental group of 37 people each, the two groups were selected to simplify the Wu Qin Xi and simplify Wu Qin Xi combined with McKenzie as the means of intervention; the choice of scale (Pain Scale, SF-36, etc.) to observe the quality of survival of patients with chronic lower back pain, as well as the use of surface electromyography, isokinetic test, etc. to observe the mechanical properties of the lumbar-abdominal core muscle group in chronic lower back pain, and explore the mechanism of the biomechanical effect of its lumbar-abdominal core muscle group to improve the clinical efficacy at the same time, and to effectively customize a low-cost, high efficacy and scientific exercise therapy for patients with chronic lower back pain, which has a positive effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.诊断标准中包含下背痛的致病因素； 2.合并严重心脑血管系统疾病、代谢性疾病以及精神疾病等患者； 3.过去 3 个月内接受过正规物理治疗或其他康复疗法。

Exclusion criteria：

1.Diagnostic criteria include causative factors for lower back pain; 2.Patients with severe cardiovascular, metabolic and psychiatric disorders; 3.Regular physiotherapy or other rehabilitation therapy within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-15 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

简化五禽戏

干预措施代码：

Intervention：

Simplified "Five Animal Sports"

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

McKenzie+简化五禽戏

干预措施代码：

Intervention：

McKenzie+ simplified "Five Animal Sports"

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

 同济大学附属上海市第四人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of Lumbar motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束即刻

测量方法：

采用关节活动测量仪在实验前后对受试者进行腰椎屈伸角度

Measure time point of outcome：

Before treatment, immediately after treatment

Measure method：

Lumbar flexion and extension angles were measured before and after the experiment using an arthrometer.

指标中文名：

平均功率频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean power frequency,MPF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束即刻

测量方法：

表面肌电

Measure time point of outcome：

Before treatment, immediately after treatment

Measure method：

surface EMG

指标中文名：

峰力矩（PT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak Torque (PT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束即刻

测量方法：

BIODEX Ⅲ型等速多关节测试系统

Measure time point of outcome：

Before treatment, immediately after treatment

Measure method：

BIODEX Ⅲ Isokinetic Multi-Joint Test System

指标中文名：

视觉模拟评分法(VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scoring Method (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, immediately after treatment

Measure method：

指标中文名：

Oswestry腰椎功能指数问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Lumbar Spine Functional Index Questionnaire Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, immediately after treatment

Measure method：

指标中文名：

SF-36健康生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Healthy Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, immediately after treatment

Measure method：

指标中文名：

JOA下腰痛评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA Lower Back Pain Evaluation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, immediately after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究者盲；评估者盲；

Blinding：

The researcher was blinded; the evaluator was blinded;

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在进行临床试验数据管理之前，必须根据项目实际情况制定数据管理计划； CRF 的设计与填写:申办者、 申办者委托的 CRO、研究者、数据管理和统计人员 数据库的设计:以该项目的 CRF 为依据，测试数据接收与录入:接收过程应有相应 文件记录;双人双份录入；数据核查: 确保数据的有效性和正确性,随机化/入选/ 排 除 标准/时间窗/逻辑/极端数值；数据质疑表的管理:质疑表给临床监察员-- 交 研究者，对疑问书面回答--已签字的质疑表复印件返回数据更改的存档:认可 的 数据更改，应由研究中心代表 和数据中心代表同时签署讨论和批准的记录。 数 据盲态审核: 申办方、研究者、数据管理人员和统计分析师在盲态下共同最终 审 核数据中未解决的问题，并按照临床试验方案进行统计分析人群划分、核查严 重不良事 件报告与处理情况记录等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Prior to clinical trial data management, a data management plan must be developed based on the actual situation of the project; Design and completion of the CRF: sponsor, CRO commissioned by the sponsor, investigators, data management and statisticians Database design: based on the CRF of the project, test data reception and entry: the reception process should be documented accordingly; double entry; data verification: to ensure data Data verification: ensure validity and correctness of data, randomization/inclusion/exclusion criteria/time windows/logic/extreme values; management of data challenge forms: challenge forms to clinical monitor - to investigator, written answers to questions - signed copy of challenge form returned Data change filing: approved data changes should be documented by both a study center representative and a data center representative signing off on the discussion and approval. Blinded review of data: The sponsor, investigator, data manager, and statistical analyst work together in a blinded fashion to finalize the review of unresolved issues in the data and to classify populations for statistical analyses in accordance with the clinical trial protocol, and to verify the documentation of serious adverse event reporting and disposition.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-06 16:49:50
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