中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069757
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-19 23:03:12
注册时间： Date of Registration：	2023-03-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	针刺治疗功能性肛门直肠痛—多中心随机对照研究
Public title：	Acupuncture in the treatment of functional anorectal pain: a multicenter randomized controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	针刺治疗功能性肛门直肠痛多中心随机对照研究
Scientific title：	Acupuncture in the treatment of functional anorectal pain: a multicenter randomized controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	薛雅红	研究负责人：	薛雅红
Applicant：	Yahong Xue	Study leader：	Yahong Xue
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 5175 5197	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 5175 5197
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xueyahong_1983@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xueyahong_1983@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市秦淮区大明路157号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市秦淮区大明路157 号南京市中医院
Applicant address：	157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu	Study leader's address：	157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京市中医院
Applicant's institution：	Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	南京市中医院
Affiliation of the Leader：	Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2023012	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京市中医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-02-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	孔德松
Contact Name of the ethic committee：	Desong Kong
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市秦淮区大明路157号
Contact Address of the ethic committee：	157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 153 8088 1260	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157 号

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京市中医院	具体地址：	秦淮区大明路157 号
Institution hospital：	Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine	Address：	157 Daming Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

江苏省中医肛肠疾病临床医学创新中心（其他项目）

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Clinical Medicine Innovation Center for Anorectal Diseases of Traditional Chinese Medicine (Other projects).

研究疾病：

功能性肛门直肠痛

Target disease：

Functional Anorectal Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估针刺缓解功能性肛门直肠痛（FAP）症状的临床有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of acupuncture in relieving functional anorectal pain (FAP).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 因肛裂、肛周脓肿、痔病等器质性疾病引起疼痛的患者； 2. 最近1年内有肛门部及盆底手术史的患者； 3. 有骨盆、脊髓外伤史的患者； 4. 合并严重心脑血管、肝、肾、呼吸系统和造血系统等疾病或恶性肿瘤的患者； 5. 明显的精神心理异常，平时口服抗焦虑或抗抑郁药物控制的患者； 6. 妊娠、哺乳期、月经期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with pain caused by organic diseases such as anal fissure, perianal abscess, and hemorrhoids; 2. Patients with a history of anal and pelvic floor surgery within the past year; 3. Patients with a history of pelvic and spinal cord trauma; 4. Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, respiratory system and hematopoietic system diseases or malignant tumors; 5. Obvious mental and psychological abnormalities, usually controlled by oral anti-anxiety or anti-depressant drugs; 6. Pregnant, lactating, and menstrual women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	68
Group：	Group 1	Sample size：	68
干预措施：	针刺治疗	干预措施代码：
Intervention：	Acupuncture treatment	Intervention code：

组别：	2组	样本量：	68
Group：	Group 2	Sample size：	68
干预措施：	假针刺	干预措施代码：
Intervention：	sham acupuncture	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia	City：
单位(医院)：	银川市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yinchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	临床治疗有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical effective rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	每个月疼痛天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Days of pain per month	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life evaluation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Psychological assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肛管直肠测压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anorectal manometry	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	盆底表面肌电检测	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pelvic floor surface electromyography	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse event	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化分组（stratified block randomization），以试验中心作为分层因素，区组长度设置为4。随机化由计算机SAS软件生成，按顺序编号通过不透明的密封信封来隐藏分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, stratified block randomization was adopted, and the test center was used as the stratification factor, and the block length was set to 4. Randomization was generated by computer SAS software and sequentially numbered through opaque sealed envelopes to conceal assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	本研究设置独立的、被施盲的结局评价者、统计分析者，由不知分组情况的人员进行临床疗效评价及由非课题组成员进行统计分析，实现盲法评价和盲法统计分析。
Blinding：	In this study, independent and blinded outcome evaluators and statistical analysts were set up, and clinical efficacy evaluations were conducted by personnel who did not know the grouping situation, and statistical analysis was conducted by non subject group members to achieve blind evaluation and blind statistical analysis.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	There is no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	一、病例收集查阅并分析国内外文献，和统计专家以及相关临床专家讨论，设计用于收集入选病例基本信息及其他研究相关情况的病例报告表（Case Report Form，CRF），以下简称CRF。所有病例收集按入组顺序进行并完整真实地利用EDC进行数据收集。二、数据管理临床研究过程中，受试者的数据收集在原始资料上，由研究者利用EDC进行数据收集。研究者必须按临床研究方案要求完整、真实地记录。对于显著偏离临床可接受范围的数据，须加以核实，并做必要的说明。完成的EDC经核查后，移交数据管理部门进行数据录入、管理及统计工作。移交后，EDC的内容不再做修改。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Case collection Consult and analyze domestic and foreign literature, discuss with statistical experts and relevant clinical experts, and design a Case Report Form (CRF), hereinafter referred to as CRF, for collecting basic information of enrolled cases and other research related information. All cases were collected in cohort order and data were collected completely and truthfully using the EDC. 2. Data management In the process of clinical study, the data of the subjects were collected on the original data, and the researchers used EDC for data collection. The investigator must record the clinical protocol completely and truthfully. Data that deviate significantly from the clinically acceptable range should be verified and explained as necessary. After verification, the completed EDCs are transferred to the data management department for data entry, management and statistics. After the handover, the content of EDC will not be modified.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-03-24 15:43:22