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比较儿童MRI检查中瑞马唑仑静脉镇静和丙泊酚镇静的安全性和有效性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097093 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-12 14:59:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较儿童MRI检查中瑞马唑仑静脉镇静和丙泊酚镇静的安全性和有效性

Public title：

Safety and effectiveness of intravenous remidazolam sedation and propofol sedation in MRI examination of children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑镇静在儿童核磁成像检查中的应用研究

Scientific title：

Application of remidazolam sedation in children's magnetic resonance imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜建娥 

研究负责人：

颜建娥 

Applicant：

Yan Jian'e 

Study leader：

Yan Jian'e 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 3662 6197

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 3662 6197

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 672694832@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 672694832@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区秦东门大街669号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区秦东门大街669号

Applicant address：

No. 669, Qindongmen Street, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 669, Qindongmen Street, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市妇幼保健院

Applicant's institution：

Lianyungang Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

连云港市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Lianyungang Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XM2022031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lianyungang Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雷雷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Leilei

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区秦东门大街669号

Contact Address of the ethic committee：

No. 669, Qindongmen Street, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 6631 6526

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市妇幼保健院

Primary sponsor：

Lianyungang Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区秦东门大街669号

Primary sponsor's address：

No. 669, Qindongmen Street, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

连云港市妇幼保健院

具体地址：

江苏省连云港市海州区秦东门大街669号

Institution
hospital：

Lianyungang Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 669, Qindongmen Street, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京医科大学康达学院科研发展基金

Source(s) of funding：

Scientific Research Development Fund of Kangda College, Nanjing Medical University

研究疾病：

儿童门诊镇静  

Target disease：

Pediatric outpatient sedation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察瑞马唑仑镇静在儿童MRI检查中的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To observe the safety and effectiveness of remidazolam sedation in MRI examination of children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：（1）对苯二氮卓类或丙泊酚过敏；（2） 心脏、肝脏或肾脏等关键器官严重功能障碍；（3） 气道困难；（4） 在过去三个月内参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:(1)allergy to benzodiazepines or propofol; (2)significant dysfunction of key organs such as the heart, liver, or kidneys;(3) presence of a difficult airway; (4) participation in other clinical trials within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-15 00:00:00至 To 2024-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-04 00:00:00 至 To 2024-02-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 41

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚静脉注射：3mg/kg

干预措施代码：

 P

Intervention：

intravenous bolus of Propofol: 3mg/kg

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 41

Group：

Remazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑静脉注射：剂量0.4mg/kg

干预措施代码：

 R

Intervention：

intravenous bolus of Remimazolam: 0.4mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 连云港妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lianyungang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Third-grade class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of Successful Sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

不良反应 Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

请课题组负责统计的同事根据随机数字表法，产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Ask the colleagues in charge of statistics in the research group to generate random number sequence according to the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法，麻醉医生知道药物分组，对受试者、内镜操作医生、结局评估者设盲。

Blinding：

Single blind method, where the anesthesiologist knows the drug grouping and sets a blind for the subjects, endoscopists, and outcome assessor

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-6-1，采用第三方网络平台公布ResMan。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-6-1, All date will be shared on a third party network platform ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表；数据管理：电子采集和管理系统ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form, CRF; Data Management: Electronic Acquisition and Management System ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-12 14:59:01
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