中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094841
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-13 14:06:51
注册时间： Date of Registration：	2024-12-29 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	抑郁症患者社会学习障碍及其神经基础的计算建模研究
Public title：	Social learning disabilities and its neural-based computational modeling research in major depressive disorder
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	抑郁症患者社会学习障碍及其神经基础的计算建模研究
Scientific title：	Social learning disabilities and its neural-based computational modeling research in major depressive disorder
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	金悦宁	研究负责人：	周媛
Applicant：	Jin Yuening	Study leader：	Zhou Yuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 2225 0686	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 1105 5867
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jinyn@psych.a.c.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhouyuan@psych.ac.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区林萃路16号院	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区林萃路16号院
Applicant address：	No.16, Lincui Road, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	No.16, Lincui Road, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国科学院心理研究所
Applicant's institution：	Institute of Psychology of Chinese Academy of Sciences
研究负责人所在单位：	中国科学院心理研究所
Affiliation of the Leader：	Institute of Psychology of Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	H21106; (2022)科研第(33)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国科学院心理研究所伦理委员会；首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences; Ethics Committee of Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-09-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	段青
Contact Name of the ethic committee：	Duan Qing
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区林萃路16号院；北京市西城区安康胡同5号
Contact Address of the ethic committee：	No.16, Lincui Road, Chaoyang District, Beijing; No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6485 1107	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	duanq@psych.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院心理研究所

Primary sponsor：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区林萃路16号院

Primary sponsor's address：

No.16, Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国科学院心理研究所	具体地址：	北京市朝阳区林萃路16号院
Institution hospital：	Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences	Address：	No.16, Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金委

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

本研究旨在对于研究方案中的第三部分（CBT治疗）进行注册，拟在完成研究二基线测评中的60例患者中，纳入48名抑郁症患者完成CBT治疗，通过比较CBT干预对抑郁症患者社会学习行为指标和/或脑功能活动指标的影响，来探究CBT干预对于患者社会学习功能的潜在改善作用。

Objectives of Study：

To analyse the learning processing of depression patients as a investor in the repeated trust game, we try to clarify the dynamic mechanism of abnormal cognition and behaviors from perspective of learning to build up the relationship between social learning disabilities and negative cognition in depression patients; We plan to verify the neural basis of social learning disabilities in major depressive disorder and differences between depression patients and healthy controls by analyzing the activation pattern of certain brain and functional interaction between brain regions of social learning disorder in depression patients ; Furthermore, we will use the behavioral and neural indicators of depression patients in social learning to examine the efficacy of CBT intervention, with an advanced test of impact of negative cognition on learning disabilities in depression patients.

药物成份或治疗方案详述：

研究将对抑郁症患者进行12周（共计12次）的CBT干预治疗。治疗分为三个阶段，第1-2次治疗为第一阶段，即开始阶段，主要治疗内容为建立关系与评估，每周2次，共持续1周；第二阶段为治疗阶段，在第3-10次治疗，主要目标是改善患者症状、解决核心问题，主要内容包括情绪识别、行为激活、学习认知三角、识别自动思维及图式、认知重建、问题解决等，每周一次，共持续8周；第三阶段是结束阶段，第11-12次治疗，主要内容是预防复发及结束，每2周一次，共持续3周。每次治疗需按流程完成以下会谈内容：(1)回顾并讨论上一次的家庭作业；(2)设置本次会谈的主题；(3)完成目标任务；(4)布置家庭作业；(5)反馈。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The protocol consists of 12 1-hour treatment sessions, held twice a week for Session 1-4, once a week for Session 5-10, and once for two weeks for Session 11-12, for a total duration of 12 weeks. The treatment is divided into three phases: Phase 1 (Sessions 1-2): This initial phase focuses on building the therapeutic relationship and assessment. Phase 2 (Sessions 3-10): This treatment phase aims to improve the patient’s symptoms and address core issues. Key contents include emotional recognition, behavioral activation, learning the cognitive triangle, identifying automatic thoughts and schemas, cognitive restructuring, and problem-solving. Phase 3 (Sessions 11-12): This concluding phase focuses on relapse prevention and closure. Each treatment session is structured as follows: (1) reviewing and discussing the previous session’s homework; (2) setting the agenda for the current session; (3) completing targeted tasks; (4) assigning homework for the next session; (5) providing feedback.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）符合DSM-IV诊断标准的精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍者； 2）有诊断明确需要治疗的脑器质性疾病或慢性严重躯体疾病史者，如糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病等； 3）有躁狂或轻躁狂发作史； 4）既往曾有酒精药物依赖及急性中毒史的患者； 5）妊娠期和哺乳妇女； 6）入组前6个月接受过电休克治疗者； 7）有色盲、色弱、耳聋、口吃等影响神经认知测试者； 8）有磁共振扫禁忌者不能参与影像学数据采集。

Exclusion criteria：

1) DSM-IV diagnosed psychotic disorders, bipolar disorders, or other diseased-accompanied psychiatric disorders, etc; 2) A history of diagnosed brain organic disease or chronic serious physical disease, such as Diabetes, thyroid disease, hypertension, heart disease and so on, which meeds medication; 3) A history of manic or hypomanic episodes; 4) Drug and alcohol abuse; 5)Women who were pregnant, breastfeeding, and intend or may become pregnant during the trial; 6) Accepting ECT treatment 6 months before enrollment; 7) Having color blindness, color weakness, deafness, stuttering and other effects on neurocognition test; 8) Implanted electronic devices (e.g. pacemakers, cochlear implants) or other metallic implants; or contraindications to MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-24 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	抑郁症患者组	样本量：	48
Group：	Major depressive disorder group	Sample size：	48
干预措施：	认知行为治疗	干预措施代码：
Intervention：	cognitive behavioral therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital,Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京朝阳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Chaoyang hosipital of Capital medical university	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	医生评定抑郁症状	指标类型：	主要指标
Outcome：	Psychiatrist-rated depressive symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、干预结束后	测量方法：	汉密尔顿17项抑郁评分
Measure time point of outcome：	baseline and after treatment	Measure method：	Hamilton Depression Rating Scale 17 item

指标中文名：	抑郁症状自评	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-report depressive symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预结束后	测量方法：	抑郁自评量表
Measure time point of outcome：	baseline and after treatment	Measure method：	Patient Health Questionnaire-9

指标中文名：	认知偏差	指标类型：	附加指标
Outcome：	The Cognitive Bias	Type：	Additional indicator
测量时间点：	基线、干预结束后	测量方法：	认知偏差问卷
Measure time point of outcome：	baseline and after treatment	Measure method：	The Cognitive Bias Questionnaire

指标中文名：	功能失调态度	指标类型：	附加指标
Outcome：	The Dysfunctional Attitudes	Type：	Additional indicator
测量时间点：	基线、干预结束后	测量方法：	功能失调态度量表
Measure time point of outcome：	baseline and after treatment	Measure method：	The Dysfunctional Attitudes Scale

指标中文名：	负性自动思维	指标类型：	附加指标
Outcome：	The Automatic Thoughts –Negative	Type：	Additional indicator
测量时间点：	基线、干预结束后	测量方法：	负性自动思维量表
Measure time point of outcome：	baseline and after treatment	Measure method：	The Automatic Thoughts Questionnaire–Negative

指标中文名：	认知灵活性	指标类型：	附加指标
Outcome：	Cognitive Flexibility	Type：	Additional indicator
测量时间点：	基线、干预结束后	测量方法：	认知灵活性量表
Measure time point of outcome：	baseline and after treatment	Measure method：	Cognitive Flexibility Inventory

指标中文名：	医生评定焦虑症状	指标类型：	附加指标
Outcome：	Psychiatrist-rated anxiety symptoms	Type：	Additional indicator
测量时间点：	基线、干预结束后	测量方法：	汉密尔顿焦虑问卷
Measure time point of outcome：	baseline and after treatment	Measure method：	Hamilton Anxiety Scale

指标中文名：	抑郁症状自评	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-report depressive symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预结束后	测量方法：	贝克抑郁自评量表第二版
Measure time point of outcome：	baseline and after treatment	Measure method：	Beck Depression Inventory-II

指标中文名：	广泛性焦虑症状	指标类型：	附加指标
Outcome：	Generalized Anxiety Symptoms	Type：	Additional indicator
测量时间点：	基线、干预结束后	测量方法：	广泛性焦虑量表
Measure time point of outcome：	baseline and after treatment	Measure method：	Generalized Anxiety Disorder-7 scale

指标中文名：	社会学习能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Social learning capability	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、干预结束后	测量方法：	重复信任博弈实验
Measure time point of outcome：	baseline and after treatment	Measure method：	Repeated Trust Game Paradigm

指标中文名：	认知能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cognitive capabilities	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、干预结束后	测量方法：	数字符号测验、数字广度测验、言语流畅性测验、词汇测验及木块图测验；注意力测验。
Measure time point of outcome：	baseline and after treatment	Measure method：	Digit Symbol test, Digit Span test, Verbal Fluency test, Vocabulary Test, Block Design test, Continuous Performance test

指标中文名：	乐观偏差	指标类型：	附加指标
Outcome：	Optimism Bias	Type：	Additional indicator
测量时间点：	基线、干预结束后	测量方法：	生活取向量表修改版
Measure time point of outcome：	baseline and after treatment	Measure method：	Life Orientation Test-Revised

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	国家中心临床研究平台 https://ncrcmdkt.bjad.com.cn/edc/views/index/edc_index.html
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	National Center Clinical Research Platform https://ncrcmdkt.bjad.com.cn/edc/views/index/edc_index.html
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	一）CRF记录、EDC CRF表由相关研究人员填写，每个入选病例必须完成CRF表及电子数据采集系统（Electronic Data Capture System，EDC）的数据录入。完成的CRF表由监查员审查后，移交数据管理员进行管理工作。参研中心设置专人负责CRF的质量控制；CRF的录入、核对需两名人员分别进行。在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理员进行锁定。（二）影像数据管理每例影像数据的采集都应该获得数据的原始DICOM文件并在CRF中按扫描顺序如实记录扫描序列和扫描过程中可能影响数据质量的相关事件，并根据参研中心设备情况，将每例数据导出到光盘或移动硬盘中。脱敏数据移交到申办方MRI数据管理人员进行数据质量控制和备份。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. The CRF was filled out by an investigator, and each selected case must complete the data entry of the CRF and the Electronic Data Capture System (EDC). After the completed CRF form is reviewed by the CRA, it is handed over to the data administrator for management. An investigator at the research center is responsible for the quality control of the CRF; the input and verification of the CRF need to be carried out by two persons respectively. After blindly reviewing and confirming that the established database is correct, it will be locked by the data administrator. 2. The original DICOM file should be obtained for each case of image data, and the scanning sequence and related events that may affect the data quality during the scanning should be truthfully recorded in CRF. The desensitized data should be copied to a CD-ROM or removable hard drive, and handed over to the manager for data quality control and backup.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-12-29 19:37:07