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膝关节智能康复辅助支具系统对TKA患者术后功能康复的干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-21 10:32:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膝关节智能康复辅助支具系统对TKA患者术后功能康复的干预研究

Public title：

Intervention Study of Knee Intelligent Rehabilitation Assisted Brace System on Postoperative Functional Rehabilitation of TKA Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝关节智能康复辅助支具系统对TKA患者术后功能康复的干预研究

Scientific title：

Intervention Study of Knee Intelligent Rehabilitation Assisted Brace System on Postoperative Functional Rehabilitation of TKA Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢文清 

研究负责人：

肖文峰 

Applicant：

Xie Wenqing 

Study leader：

Xiao Wenfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 9006 3624

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8704 3132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiewenqing@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenfeng_xiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路街道87号中南大学湘雅医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路街道87号中南大学湘雅医院

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202209008-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

左晓霞

Contact Name of the ethic committee：

Zuo Xiaoxia

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路街道87号中南大学湘雅医院

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路街道87号中南大学湘雅医院

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路街道87号中南大学湘雅医院

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

国家老年疾病临床医学研究中心临床研究基金（康复医学专项）项目（2021LNJJ05）

Source(s) of funding：

National Clinical Research Center for Geriatric Disorders (2021LNJJ05)

研究疾病：

全膝关节置换术后功能康复  

Target disease：

Functional rehabilitation after total knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟建立1种便携式肌力监测系统，对TKA患者术后居家锻炼实施监测，并督促患者康复锻炼。基于膝关节肌力和活动度监测系统的干预能够提高膝关节置换患者术后膝关节的肌肉力量和功能。提高患者居家锻炼的依从性，促进患者术后的康复。本项目通过TENG力量传感器整合到膝关节支具，对TKA术后的肌肉力量进行采集，并结合手机APP对肌肉力量进行监测和干预，通过该监测系统将患者康复锻炼过程中的活动度和肌肉力量进行量化，得到具体的数值变化，为以后的TKA患者术后康复建立一种康复指标。  

Objectives of Study：

This study intends to establish a portable muscle strength monitoring system to monitor the postoperative home exercise of TKA patients and urge the patients to take rehabilitation exercises.?Intervention based on knee muscle strength and range of motion monitoring system can improve the muscle strength and function of knee joint in patients after knee replacement.?Improve the compliance of patients with home exercise, promote the rehabilitation of patients after surgery.?In this project, TENG force sensor is integrated into the knee brace to collect the muscle strength after TKA, and monitor and intervene the muscle strength in combination with the machine APP. Through this monitoring system, the range of motion and muscle strength of patients during rehabilitation exercise are quantified to obtain specific numerical changes, so as to establish a rehabilitation index for the postoperative rehabilitation of TKA patients in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）单间室置换或非初次行全膝关节置换术；
（2）有关节感染、关节结核或骨髓炎既往史，或下肢在６个月内曾行外科手术；
（3）合并严重心、脑、肾等器官功能障碍；
（4）合并其他严重膝关节疾病损伤，导致患者的髋及踝等关节发生病变而引起严重畸
形；
（5）患者伴有精神疾病或认知障碍，不能学习及参与康复训练；
（6）已参加其他类似康复功能训练项?，或出院后转往其他医疗机构康复者；
（7）无法定期回医院复查的患者。

Exclusion criteria：

(1) Unicompartmental replacement or non-primary total knee arthroplasty;
(2) History of joint infection, joint tuberculosis or osteomyelitis, or surgical operation of lower limbs within 6 months;
(3) Severe dysfunction of heart, brain and kidney;
(4) Combined with other serious knee joint diseases and injuries, resulting in serious deformity of the patient 's hip and ankle joints;
(5) Patients with mental illness or cognitive impairment are unable to learn and participate in rehabilitation training;
(6) Patients who have participated in other similar rehabilitation function training programs, or transferred to other medical institutions for rehabilitation after discharge;
(7) Patients who cannot return to the hospital for regular reexamination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 600

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

智能康复辅助支具

干预措施代码：

Intervention：

intelligent rehabilitation auxiliary support

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 600

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规康复锻炼

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节损伤与骨关节炎评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score,KOOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国膝关节学会评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Keen Society Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

站立-行走功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go test, TUG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS软件生成1200个随机数，再随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1200 random numbers were generated by SPSS software, and then randomly divided into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据（请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例报告表采集原始数据及记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records will be collected and stored via CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 16:13:04
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