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龈上菌斑微生物及唾液分析评估替牙列儿童氟漆防龋效果
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-09 11:28:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

龈上菌斑微生物及唾液分析评估替牙列儿童氟漆防龋效果

Public title：

Effectiveness of fluoride varnish on caries prevention among children with early mixed dentition was evaluated by microbiological analysis of gingival plaque and saliva analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟保护漆对替牙初期儿童龋病防治效果及防龋机制研究

Scientific title：

Effectiveness of fluoride varnish on caries prevention among children with early mixed dentition and study on the mechanism of preventing carie.s

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾馨仪 

研究负责人：

周庆 

Applicant：

Xinyin Zeng  

Study leader：

Qing zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8717 4537

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0871 5236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 747857776@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 405021318@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市高新区海源中路1088号和成国际C座

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市高新区海源中路1088号和成国际C座

Applicant address：

C Block, Hexheng International, 1088 Haiyuan Middle Road, High-tech Zone, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

C Block, Hexheng International, 1088 Haiyuan Middle Road, High-tech Zone, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学附属口腔医院(云南省口腔医院)

Applicant's institution：

Medical Ethics Committee of Stomatology Hospital Affiliated to Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学附属口腔医院(云南省口腔医院)

Affiliation of the Leader：

Medical Ethics Committee of Stomatology Hospital Affiliated to Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYKQ2021MEC087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Stomatology Hospital Affiliated to Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨春

Contact Name of the ethic committee：

yang chun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市高新区海源中路1088号和成国际C座

Contact Address of the ethic committee：

C Block, Hexheng International, 1088 Haiyuan Middle Road, High-tech Zone, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8827 1676

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学附属口腔医院（云南省口腔医院）

Primary sponsor：

Kunming Medical University Affiliated Stomatological Hospital (Yunnan Provincial Stomatological Hospital）

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市高新区海源中路1088号和成国际C座

Primary sponsor's address：

C Block, Hexheng International, 1088 Haiyuan Middle Road, High-tech Zone, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

YunNan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学附属口腔医院（云南省口腔医院）

具体地址：

云南省昆明市高新区海源中路1088号和成国际C座

Institution
hospital：

Kunming Medical University Affiliated Stomatological Hospital (Yunnan Provincial Stomatological Hospital）

Address：

C Block, Hexheng International, 1088 Haiyuan Middle Road, High-tech Zone, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funds

研究疾病：

儿童龋病  

Target disease：

Caries in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床实验比较氟保护漆与口腔健康教育在替牙期儿童龋病防治中的临床效果，评估氟保护漆的防龋效能，并通过对比氟保护漆干预前后儿童口腔唾液PH、氟离子浓度、口腔优势菌变化趋势等指标探讨氟化物的防龋机制；筛查出可以在替牙期儿童中大规模推广的防龋措施，为改善我省儿童的口腔健康状况提供应用基础研究的科学依据。  

Objectives of Study：

Clinical trials were conducted to compare the clinical effects of fluoride protectors and oral health education on the prevention and treatment of caries in children during dental replacement period, to evaluate the anti-caries efficacy of fluoride protectors, and to explore the anti-caries mechanism of fluoride by comparing the PH of saliva, fluoride ion concentration and the trend of oral dominant bacteria before and after the intervention of fluoride protectors. To screen out the preventive measures which can be widely promoted in children during dental replacement period, and provide scientific basis for the application of basic research to improve the oral health status of children in our province.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

研究对象的排除标准为：1）长期使用抗生素；2）罹患严重全身系统性疾病，或精神及智力发育障碍；3）罹患釉质发育不良、牙本质发育不良、牙列缺失；4）罹患急性牙髓炎或急性根尖周炎等疾病，急需接受口腔急诊治疗；5）儿童不配合牙科检查；6）监护人了解研究内容，拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were: 1) long-term use of antibiotics; 2) suffering from serious systemic diseases or mental and intellectual developmental disorders; 3) Enamel dysplasia, dentin dysplasia, dentition loss; 4) Suffering from acute pulpitis or acute periapical inflammation and other diseases in urgent need of oral emergency treatment; 5) Children do not cooperate with dental examination; 6) The guardian knew the research content and refused to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-20 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 80

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

凃氟和口腔健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Fluoride application and oral health education

Intervention code：

组别：

对照1组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

涂氟

干预措施代码：

Intervention：

Fluoride application

Intervention code：

组别：

对照2组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口腔健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Oral health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学附属口腔医院（云南省口腔医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Medical University Affiliated Stomatological Hospital (Yunnan Provincial Stomatological Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

龋齿患病率和新发龋

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caries prevalence and increment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

变形链球菌生长结果和唾液的缓冲能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mutans streptococci growth and salivary buffer capacity.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氟离子浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fluoride concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

菌斑

组织：

Sample Name：

plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机法，信封发放班级随机号。一个班级42人，文件袋中分别有6个密封的小信封，包含实验组A、对照组B、对照组C，3个组，每组信封为2个，由学生班主任随机抽取小信封，决定班级学生入组。其中领取到A为涂氟和口腔健康教育实验组，领到B为涂氟对照组，领到C为口腔健康教育对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the random method was adopted, and the envelopes were issued with random class numbers. There are 42 students in A class. There are 6 sealed small envelopes in the file bag, including 3 groups of experimental group A, control group B and control group C. Each group has 2 envel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

检查者、记录者和被检查者均不知道分组情况，（根据干预者随机抽取信封，决定干预措施。由老师分配检查记录组进入班级，进行抽取到的干预措施）

Blinding：

The examiner, the recorder, and the examined were not aware of the grouping. (Envelopes were randomly selected according to the intervenor and intervention measures were determined. The teacher assigns the inspection record group to enter the class to carry out the extracted intervention measures)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享日期2025年12月，通过免费的ResMan平台分享, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The sharing date is December 2025. Contact ResMan for data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

检查记录表、随访记录表和电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Inspection record sheet, follow-up record sheet and electronic management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-09 11:28:04
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