中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IIR-17011296
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-05-05 04:44:56
注册时间： Date of Registration：	2017-05-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的单次剂量、空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
Public title：	A single-dose, fasting,randomized, open-labeled, two-cycle, double crossed bioequivalence study of Fenofibrate in healthy human subjects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的单次剂量、空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
Scientific title：	A single-dose,fasting, randomized, open-labeled, two-cycle, double crossed bioequivalence study of Fenofibrate in healthy human subjects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王锦	研究负责人：	谭志荣
Applicant：	Jin Wang	Study leader：	Zhirong Tan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18874011983	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13907496238
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1343918443@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tanzr@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国湖南省长沙市湘雅路110号	研究负责人通讯地址：	中国湖南省长沙市湘雅路110号
Applicant address：	110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅医院临床药理研究所
Applicant's institution：	Clinical Pharmacology Institution, Xiang Ya Hospital, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅医院临床药理研究所
Affiliation of the Leader：	Clinical Pharmacology Institution, Xiang Ya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	201701016	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics committee of Xiangya Hospital of Centre-South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-01-05 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院临床药理研究所

Primary sponsor：

Clinical Pharmacology Institution, Xiang Ya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市湘雅路110号

Primary sponsor's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	临床药理研究所	具体地址：	湘雅路110号
Institution hospital：	Clinical Pharmacology Institution	Address：	110 Xiangya Road

经费或物资来源：

广州柏赛罗药业有限公司

Source(s) of funding：

GuangZhou Bai sai luo Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

健康者

Target disease：

healthy subjects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

1. 验证分析方法； 2 评估变异程度； 3 优化采血时间； 4 初步评估单次口服由广州柏赛罗药业有限公司生产的0.16g非诺贝特片（Ⅲ）和法国利博福尼制药公司非诺贝特片（Ⅲ）（0.16g/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

Objectives of Study：

1. Validate the analytical method; 2 Evaluate the degree of variation; 3 Optimize the time of blood collection; 4 Preliminary assessment of single oral administration of 0.16 g fenofibrate tablets (III) produced by Guangzhou Bai Sai Luo Pharmaceutical Co., Ltd. and France Leibo Funi Pharmaceutical Company The relative bioavailability of fenofibrate tablets (III) (0.16 g / tablet) will be evaluated for the bioequivalence between the two formulations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
2.凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者;
3.既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
4.对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
5.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
6.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
7.男性（或其伴侣）受试者在研究期间不愿采取屏障避孕措施者；
8.试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；
9.试验前6个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染；
10.既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；
11.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
12.有恶性肿瘤病史；
13.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
14.研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；
15.酒精检测的可接受范围为：0~3mg/100ml；既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒】）者；
16.筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟者；
17.研究首次给药前成瘾性药物检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者（如苯二氮卓类、大麻、可卡因、吗啡、巴比妥类、安非他明等）；
18.研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外），或首次用药前30天内使用过CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与莫西沙星有相互作用的药物；
19.试验前3个月参加了任何药物临床试验者且服用过临床试验药物者；
20.试验前3个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
21.试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
22.研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Screening period physical examination, vital signs, ECG and laboratory tests (blood, urine, blood clotting, blood biochemistry, etc.), the researchers to determine the clinical significance of abnormal;
2. Abnormal blood clotting or a known tendency to severe bleeding;
3. Previous suffering from gastrointestinal and liver, kidney disease and thus affect the absorption or metabolism of drugs;
4. Allergy to this ingredient and any ingredients in the excipient, or a history of allergy to the same drug;
5. Those who can not comply with a unified diet (such as the standard meal food intolerance, etc.)
6. Hepatitis B surface antigen positive, or hepatitis C antibody positive, or Treponema pallidum antibody positive, or HIV antibody positive test;
7. Male (or her partner) subjects are reluctant to Take protective measures for contraception during the study period;
8. Vaccines or live attenuated vaccines have been inoculated within 6 weeks prior to the trial or they are planned to be vaccinated within 6 weeks of treatment or during the last study drug;
9. Within 6 months before the trial, the subject had any infection requiring the hospitalization, the need for parenteral antibiotic therapy or the investigator to determine the opportunistic infection;
10. High-risk people who are suffering from immune diseases or who may have immune system dysfunction, such as primary relatives with primary immunodeficiency disease;
11. Have a history of recurrent herpes zoster, or a history of disseminated herpes zoster, or a history of herpes simplex herpes;
12. Those who have history of malignant tumor;
13. Tea, coffee or caffeine-containing beverages(Eg, more than 8 cups per day, 1 cup = 200 ml); or take in any food or drink containing caffeine(such as coffee,, Tea, chocolate, etc.) within 48 hours of the first medication ;
14. During the first 48 hours of treatment, intake of any xanthine or grapefruit ingredients of the drink or food;
15. The acceptable range of alcohol testing is: 0 ~ 3mg / 100ml; previous alcoholism, or drinking within 6 months before the test (more than 14 units of alcohol per week [1 unit = 360ml beer or 45ml alcohol 40% Spirits or 150ml wines]);
16. Smoking is more than 5 cigarettes in the first 3 months of screening and no smokers are prohibited during the trial period;
17. To study the first drug addiction test before the first drug or 1 year before the history of drug abuse history (such as benzodiazepine, marijuana, cocaine, morphine, barbiturates, amphetamines, etc.);
18.Those who had take any prescribed drugs,over-the-counter drugs or health products(except for regular vitamin supplements) before the first 14 days of the trial. Or take CYP3A4, CYP2C19 inhibitors (eg ketoconazole, fluconazole), CYP3A4 Inducers (such as rifampicin), immunosuppressive drugs (such as azathioprine, tacrolimus, cyclosporine A) or any drug that interacts with moxifloxacin before the first 30 days of the trail ;
19. Those who participated in any drug clinical trials and who had taken clinical trials before the first three months of the trial;
20. Blood donation or blood composition is planned within three months of the trial or within three months of the study or after the end of the study;
21. Those who had critical illnesses or had undergone critical surgery within 1 year before the trial;
22. The researcher considers that it is not advisable to participate in other cases of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-20 00:00:00至 To 2017-08-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-10 00:00:00 至 To 2017-06-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	12
Group：	1	Sample size：	12
干预措施：	Phase 1: 广州柏赛罗药业有限公司生产的0.16g非诺贝特片（Ⅲ）; Phase 2: 法国利博福尼制药公司非诺贝特片（Ⅲ）（0.16g/片）	干预措施代码：
Intervention：	Phase 1: single oral administration of 0.16 g fenofibrate tablets (III) produced by Guangzhou Bai Sai Luo Pharmaceutical Co., Ltd; Phase 2: France Leibo Funi Pharmaceutical Company The relative bioavailability of fenofibrate tablets (III) (0.16 g / tablet)	Intervention code：

组别：	2	样本量：	12
Group：	2	Sample size：	12
干预措施：	Phase 1: 法国利博福尼制药公司非诺贝特片（Ⅲ）（0.16g/片）; Phase 2: 广州柏赛罗药业有限公司生产的0.16g非诺贝特片（Ⅲ）	干预措施代码：
Intervention：	Phase 1: France Leibo Funi Pharmaceutical Company The relative bioavailability of fenofibrate tablets (III) (0.16 g / tablet); Phase 2: single oral administration of 0.16 g fenofibrate tablets (III) produced by Guangzhou Bai Sai Luo Pharmaceutical Co., Ltd	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	湘雅医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangya Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	药时曲线	指标类型：	主要指标
Outcome：	area under the curve	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验负责人在筛选期（试验前一周）筛选合格入选的受试者根据筛选号进行编号（入组号），然后使用DAS3.2.2软件产生随机数字，选定一个随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By experiment in screening period （within one week before test),head of the screening qualified subjects were numbered according to the selection,order (group),and then use the DAS3.2.2 software generating random Numbers,select a random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	实验结果数据发表在文章里
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	the experiment result data published in the article
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始记录保存纸质版，实验结果数据发表在文章里
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Original records for print, the experiment result data published in the article
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-05-05 04:44:56