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角膜屈光术后IOL度数计算公式的比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070155 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-13 23:08:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

角膜屈光术后IOL度数计算公式的比较

Public title：

Comparison of Formulas for IOL Power Calculation after Corneal Refractive Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜屈光术后IOL度数计算公式的比较

Scientific title：

Comparison of Formulas for IOL Power Calculation after Corneal Refractive Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄慧兰 

研究负责人：

黄钰森 

Applicant：

Huang Huilan 

Study leader：

Huang Yusen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18567721627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9180 2251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hhlan905@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huang_yusen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Applicant address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Applicant's institution：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青眼伦审（快）[2023]27号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

管超萍

Contact Name of the ethic committee：

Guan Chaoping

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号青岛眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Primary sponsor：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Primary sponsor's address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东第一医科大学附属眼科研究所

具体地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Eye Institute of Shandong First Medical University

Address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

青岛眼科医院

Source(s) of funding：

Qingdao Eye Hospital

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

对无病史资料的角膜屈光术后人工晶状体（IOL）度数计算公式的准确性进行分析，探讨更准确的IOL测算方法，以期指导临床。  

Objectives of Study：

To analyze the accuracy of intraocular lens (IOL) power calculation formulas after corneal refractive surgery without medical history data, and explore a more accurate IOL calculation method to guide clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-15 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-15 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

屈光术后眼（42人）

样本量：

 56

Group：

Eyes after refractive surgery (42 patients)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

AL, Axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

Pentacam（Pentacam70100，德国Oculus公司）、IOLMaster（IOLMaster500，德国Carl Zeiss公司）

Measure time point of outcome：

before cataract surgery

Measure method：

Pentacam (Pentacam70100，Oculus), IOLMaster (IOLMaster500, Carl Zeiss)

指标中文名：

前房深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACD, anterior chamber depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

Pentacam（Pentacam70100，德国Oculus公司）、IOLMaster（IOLMaster500，德国Carl Zeiss公司）

Measure time point of outcome：

before cataract surgery

Measure method：

Pentacam (Pentacam70100，Oculus), IOLMaster (IOLMaster500, Carl Zeiss)

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

K, keratometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

Pentacam（Pentacam70100，德国Oculus公司）、IOLMaster（IOLMaster500，德国Carl Zeiss公司）

Measure time point of outcome：

before cataract surgery

Measure method：

Pentacam (Pentacam70100，Oculus), IOLMaster (IOLMaster500, Carl Zeiss)

指标中文名：

角膜中央3mm平均真实净角膜屈光力

指标类型：

次要指标

Outcome：

mTNP, mean true net power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

Pentacam（Pentacam70100，德国Oculus公司）

Measure time point of outcome：

before cataract surgery

Measure method：

Pentacam (Pentacam70100，Oculus)

指标中文名：

晶体厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

LT, lens thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

白内障手术前

测量方法：

Lenstar（LS900，瑞士HAAG-STREIT公司）

Measure time point of outcome：

before cataract surgery

Measure method：

Lenstar (LS900, HAAG-STREIT)

指标中文名：

视力检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eyesight test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白内障术后1月

测量方法：

进行裸眼视力（UCVA）及最佳矫正视力（BCVA）（logMAR）检查，客观验光后进行主觉验光获得术后实际屈光状态；以白内障术后末次随访实际屈光状态为标准。

Measure time point of outcome：

one month after cataract surgery

Measure method：

After surgery, uncorrected visual acuity (UCVA) and best-corrected visual acuity (BCVA) (logMAR) examinations are performed, and subjective refraction is performed after objective refraction to obtain the actual refractive state. The actual refractive status was based on the last follow-up after cataract surgery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

none

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过excel表进行数据整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manage data through excel sheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-03 18:40:14
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