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正念冥想对抑郁患者和健康受试者的血液生化指标变化的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-RPC-17011590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-06-07 19:13:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-06-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

正念冥想对抑郁患者和健康受试者的血液生化指标变化的研究

Public title：

A case-control study of the physiological effect of mindfullness mediation on serum biochemical parameters

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念冥想介导的抑郁患者血液生化图谱的特异性改变

Scientific title：

A featured biochemical signature responded to mindfulness mediation in depressed patients compared to healthy volunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛婷 

研究负责人：

崔东红 

Applicant：

Ting Xue 

Study leader：

Donghong Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13917834608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18017311051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xueting221314@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 manyucc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市沪闵路3210号重点实验室601室

研究负责人通讯地址：

上海市沪闵路3210号重点实验室508室

Applicant address：

Room 601, Stale Key Laboratory, Shanghai Mental Health Center, 3210 Humin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 508, Stale Key Laboratory, Shanghai Mental Health Center, 3210 Humin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB, Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市沪闵路3210号重点实验室508室

Primary sponsor's address：

3210 Humin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市沪闵路3210号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

3210 Humin Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学文理交叉基金，上海交通大学医工交叉基金

Source(s) of funding：

SJTU joint of art and science funding, SJTU joint of medical and engineering funding

研究疾病：

抑郁  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目将基于血液生化指标，从分子层面进一步探索正面冥想对机体生理的作用，尤其关注正面冥想对不同人群：抑郁患者和健康人群的不同作用，寻找抑郁患者的特征性响应图谱，从而有利于正面冥想在精神疾病治疗方面的临床应用和推广。  

Objectives of Study：

The primary purpose of this study was to investigate the molecular-level biological effect of MM based on serum biochemical changes, and identify the distinct biochemical response between healthy and depressive subjects, in order to extract and decipher the meditation-specific benefit for mood sufferers.

药物成份或治疗方案详述：

8周正念冥想课程。培训师有3年以上冥想经验。冥想方法是基于MBSR的改善版本，采用七支打坐法。冥想分为三个过程1）上座；2）调呼吸；3）冥想。课程为3小时，前2小时为老师授课，包括理论和背景以及注意事项；之后为20分钟冥想；最后为40分钟讨论。所有受试者在课后进行至少20分钟冥想训练，完成后每天向课程协调员汇报。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This MM training is a modification of MBSR and lasts for 8 weeks, 3-hour each Saturday, held in nondenominational venue. MM practice was organized into three modules, including 1) seven points of Buddha Vairochanas posture, 2) breathing techniques and 3) formal meditation. An experienced teacher with more than 3 years of mediation practice delivered the formalized program curriculum to participants. During mediation, participants set in silence in a cross-legged upright posture and were instructed to concentrate their attention on the breath with their eyes closed. If their attention drifted to other thoughts, participants were instructed to acknowledge this change and try to redirect their attention to the current experience. Participants engaged in a mean of 20 minutes meditation practice in each class, 120 minutes teacher-delivered didactic material about the philosophy of mindfulness mediation and 40 minutes group discussion. Participants were asked to complete home practice daily for 20-30min and report details to the coordinator. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：1）目前使用精神类药物，物质依赖；2）目前参与了精神类课程或锻炼，每天大于15分钟；3）肥胖（BMI>34.9); 4) 最近一周报告发烧、感冒、感染、糖尿病、乙肝、心脏病、癌症的人。

Exclusion criteria：

1. current use of psychoactive medication, substance dependence;
2. current participant in psychotherapy programs or extensive practice of any form of meditation (>15 minutes per day);
3. obesity (body mass index >34.9), 4)those who reported cold, fever, inflammatory disorder, infection, diabetes, hepatitis C, cardiovascular disease and cancer in the past weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-08-01 00:00:00至 To 2017-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-08-01 00:00:00 至 To 2017-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 72

Group：

2

Sample size：

干预措施：

正念冥想

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness meditation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 专科医院 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Special hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液生化指标，包括尿酸、肌酐、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、载脂蛋白B、载脂蛋白E、血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

biochemical parameters, including uric acid, creatinine, total cholesterol (TC), triglyceride (TG), high density low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C),apolipoprotein B (ApoB), apolipoprotein E (ApoE) and blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

冥想前后

测量方法：

血液生化检测

Measure time point of outcome：

pre and post mindfulness meditation

Measure method：

serum biochemical measurement

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale-17items (HAM-D17)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

冥想前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

pre and post meditation

Measure method：

scale rating

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

冥想前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

pre and post meditation

Measure method：

scale rating

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

冥想前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

pre and post meditation

Measure method：

scale rating

指标中文名：

课程有效性反馈

指标类型：

次要指标

Outcome：

effectiveness evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

冥想前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

pre and post meditation

Measure method：

scale rating

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

半年以上

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

at least half years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 24 岁 years
最大 Max age 62 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验对所有参与者进行人口统计学量表评估，纳入所有符合上述纳入和排除标准的志愿者。所有评估过程均由临床专员监督和执行。自我评估量表每个志愿者在单独的房间进行，防止相互干扰。所有纳入的志愿者均在一起参加正念冥想训练，训练老师和临床专员不知晓志愿者精神状况，志愿者本身也不知道自身精神状况。 数据分析时，根据冥想前志愿者焦虑和抑郁量表打分进行分组和比较分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants interested in meditation were recruited through online advertisements, in which detailed information about the program and study procedures were contained. Clinic staff evaluate the eligibility of each participant based on demographic assessments. Both HAM-D and HAM-A assessments were administered by trained clinical&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本实验对所有参与者进行人口统计学量表评估，纳入所有符合上述纳入和排除标准的志愿者。所有评估过程均由临床专员监督和执行。自我评估量表每个志愿者在单独的房间进行，防止相互干扰。所有纳入的志愿者均在一起参加正念冥想训练，训练老师和临床专员不知晓志愿者精神状况，志愿者本身也不知道自身精神状况。 数据分析时，根据冥想前志愿者焦虑和抑郁量表打分进行分组和比较分析。

Blinding：

Participants interested in meditation were recruited through online advertisements, in which detailed information about the program and study procedures were contained. Clinic staff evaluate the eligibility of each participant based on demographic assessments. Both HAM-D and HAM-A assessments were administered by trained clinical&

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验中心 试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial rigestry, within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据及病例记录采用ResMan公共管理平台保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

web-based medical research public management platform ResMan will be used for management of the metadata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-07 19:13:13
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