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妊娠合并癌症孕产妇和新生儿结局的多中心流行病学调查

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注册号： Registration number：	ChiCTR-ERC-17012146
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-07-26 16:07:29
注册时间： Date of Registration：	2017-07-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	妊娠合并癌症孕产妇和新生儿结局的多中心流行病学调查
Public title：	Multiple central epidemiological investigations of maternal and pediatric outcome after maternal cancer diagnosed during pregnancy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	妊娠合并癌症孕产妇和新生儿结局的多中心流行病学调查
Scientific title：	Multiple central epidemiological investigations of maternal and pediatric outcome after maternal cancer diagnosed during pregnancy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	段娟	研究负责人：	段娟
Applicant：	Duan Juan	Study leader：	Duan Juan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18580060538	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18580060538
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1572568777@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1572568777@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市沙坪坝区劳动路38号	研究负责人通讯地址：	重庆市沙坪坝区劳动路38号
Applicant address：	38 Laodong Road, Shapingba District, Chongqing, China	Study leader's address：	38 Laodong Road, Shapingba District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	第三军医大学第三附属医院
Applicant's institution：	The Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
研究负责人所在单位：	第三军医大学第三附属医院
Affiliation of the Leader：	The Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	201712	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	第三军医大学第三附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The ethics committee of The Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-06-16 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学附属大坪医院	具体地址：	重庆市渝中区长江支路10号
Institution hospital：	Daping Hospital, The Third Military Medical University	Address：	10 Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自主研究

Source(s) of funding：

Independent research

研究疾病：

恶性肿瘤

Target disease：

Malignancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

依据现有数据，分析妊娠期恶性肿瘤的孕产妇及其子女结局，为妊娠期恶性肿瘤的临床决策提供参考。

Objectives of Study：

The main purpose of the study is to report the existing data concerning the maternal and children's outcomes in pregnant women complicating cancer,as to provide reference for the clinical decision-making of malignant tumors during pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

Exclusion criteria：

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2018-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-01-01 00:00:00 至 To 2017-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	118
Group：	Case series	Sample size：	118
干预措施：	Nil	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学附属大坪医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Daping Hospital, The Third Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体重	指标类型：	主要指标
Outcome：	weight	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	孕周	指标类型：	主要指标
Outcome：	gestational weeks	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	羊水	指标类型：	主要指标
Outcome：	amniotic fluid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	爱普格新生儿评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	the apgar score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2018年12月通过ResMan共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan, December, 2018
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	临床病例报告表；儿童发育筛查量表中文网络版
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	standardized case report forms;the Chinese online version of the Ages and Stages Questionnaire(ASQ)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-07-26 16:07:29

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