中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300071221
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-05 15:10:44
注册时间： Date of Registration：	2023-05-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	替雷利珠单抗联合艾立布林及安罗替尼治疗复发难治性软组织肉瘤的临床研究
Public title：	Efficacy of Tislelizumab administered in combination with eribulin and anlotinib for patients (pts) with advanced adult soft tissue sarcoma (TEASTS)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	替雷利珠单抗(T)联合艾立布林(E)及安罗替尼(A) 治疗复发难治性软组织肉瘤的单臂临床研究 (TEASTS)
Scientific title：	Efficacy of Tislelizumab administered in combination with eribulin and anlotinib for patients (pts) with advanced adult soft tissue sarcoma (TEASTS)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郭曦	研究负责人：	周宇红
Applicant：	Guo Xi	Study leader：	Zhou Yuhong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13564133877	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13918286810
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	guo.xi@zs-hospital.sh.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhou.yuhong@zs-hospital.sh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市枫林路180号 3号楼1楼68病房医生办公室	研究负责人通讯地址：	上海市枫林路180号4号楼411
Applicant address：	180 Fenglin Road, Shanghai	Study leader's address：	180 Fenglin Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	Zhongshan Hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Affiliation of the Leader：	Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B2023-113R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee of Zhongshan Hospital Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-04-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨老师
Contact Name of the ethic committee：	Mrs Yang
伦理委员会联系地址：	上海市枫林路180号5号楼419室
Contact Address of the ethic committee：	180 Fenglin Road, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 31587871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	枫林路180号
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Address：	180 Fenglin Road

经费或物资来源：

中关村基金会

Source(s) of funding：

Zhongguancun Foundation

研究疾病：

软组织肉瘤

Target disease：

soft tissue sarcoma (STS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

探究PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合艾立布林及安罗替尼用于标准治疗失败的转移或局部晚期软组织肉瘤患者的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To explore the safety and efficacy of Tislelizumab, a PD-1 inhibitor, in combination with iribrin and arotinib in patients with metastatic or locally advanced soft tissue sarcoma who failed to receive standard treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 入组前3周内接受过抗肿瘤治疗； 2. 既往系统治疗方案中同时包含免疫药物和抗血管药物，免疫药物包括PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体等，抗血管生成药物（如安罗替尼、索凡替尼、仑伐替尼、舒尼替尼、索拉非尼、瑞戈非尼、贝伐珠单抗、阿帕替尼等）； 3. 计划在研究期间进行手术治疗或放射治疗； 4. 经影像学判断，存在中枢神经系统转移病灶且未得到良好控制；控制良好的中枢系统转移除外； 5. 入组前14天内使用过免疫抑制药物，如10mg/天以上的地塞米松； 6. 存在任何活动性免疫或自身免疫病病史，或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 7. 入组前4周内出现活动性或未能控制的严重感染； 8. 高血压史，且经药物治疗后无法获得良好控制； 9. 入组前三个月内出现过显著临床意义的出血症状或有明确的出血倾向或者12月内发生过血栓栓塞实践； 10. 由于任何既往抗肿瘤治疗导致的持续的毒性未恢复到CTCAE 5.0 2级； 11. 入组前6个月内患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 12. 入组前3年内被诊断为其他恶性肿瘤； 13. HIV阳性，肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗； 14. 入组前3周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 16. 患者目前存在任何影响药物吸收的疾病或状态，或者患者不能口服安罗替尼。

Exclusion criteria：

1. Received antitumor therapy within 3 weeks before enrollment; 2. The previous systematic treatment regimen included both immune drugs and anti-vascular drugs, including PD-1/PD-L1/ ctLA4 antibodies, and anti-angiogenic drugs (such as antirotinib, solfantinib, Lunvatinib, Sunitinib, sorafenib, rigofenib, bevacizumab, Apatinib, etc.); 3. Surgery or radiation therapy is planned during the study period; 4. According to imaging findings, metastatic lesions of the central nervous system were present and not well controlled; Well controlled central system metastasis is excluded; 5. Used immunosuppressive drugs, such as dexamethasone more than 10mg/ day, within 14 days before enrollment; 6. Any history of active immune or autoimmune diseases, or known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 7. Active or uncontrolled severe infection within 4 weeks prior to enrollment; 8. History of hypertension, which cannot be well controlled after drug treatment; 9. Bleeding symptoms of significant clinical significance or definite bleeding tendency occurred within 3 months before enrollment, or thromboembolism occurred within 12 months; 10. Persistent toxicity due to any prior antitumor therapy did not return to CTCAE 5.0 level 2; 11. Had grade I or above myocardial ischemia or myocardial infarction, arrhythmia (including QTc >=480ms), and >= grade 2 congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) grade) within 6 months prior to enrollment; 12. Diagnosed with other malignant tumors within 3 years prior to enrollment; 13. HIV positive, cirrhosis, decompensated liver disease, active hepatitis or chronic hepatitis requiring antiviral therapy; 14. Participated in clinical trials of other antitumor drugs within 3 weeks before enrollment; 15. Those who have a history of psychotropic substance abuse and cannot abstain or have mental disorders; 16. The patient has any current disease or condition that affects drug absorption, or the patient is unable to take anrotinib orally.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	26
Group：	Experimental group	Sample size：	26
干预措施：	替雷利珠单抗+艾立布林+安罗替尼	干预措施代码：
Intervention：	Tislelizumab + iribrin + arotinib	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Objective Response Rate, ORR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression Free Survival, PFS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival, OS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse Event, AE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease Control Rate, DCR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	肿瘤组织	组织：
Sample Name：	Tumor tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	16	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	采用中山医院CRIMS系统，https://112.65.72.140/login/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Adopt CRIMS system of Zhongshan Hospital，https://112.65.72.140/login/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病史记录；电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Records and electronic data capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-05-08 16:54:13