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四肢联动训练改善卒中患者运动功能临床试验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-07 20:13:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

四肢联动训练改善卒中患者运动功能临床试验研究

Public title：

Clinical trial of improvement of motor function by limb linkage training in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卒中患者典型康复干预诱发的近红外脑功能特征及重塑机制分析

Scientific title：

Analysis of near infrared brain function and remodeling mechanism induced by typical rehabilitation intervention in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹佳慧 

研究负责人：

李增勇 

Applicant：

Jiahui Yin 

Study leader：

Zengyong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17516893721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 58777886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1871174504@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lizengyong@nrcrta.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京经济技术开发区荣华中路一号

研究负责人通讯地址：

北京经济技术开发区荣华中路一号

Applicant address：

1 Ronghua Middle Road, Economic and Technological Development Zone, Beijing

Study leader's address：

1 Ronghua Middle Road, Economic and Technological Development Zone, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家康复辅具研究中心

Applicant's institution：

National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

研究负责人所在单位：

国家康复辅具研究中心附属康复医院

Affiliation of the Leader：

Rehabilitation Hospital affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220310

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家康复辅具研究中心附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Rehabilitation Hospital affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静莎

Contact Name of the ethic committee：

Jingsha Zhang

伦理委员会联系地址：

北京经济技术开发区荣华中路一号

Contact Address of the ethic committee：

1 Ronghua Middle Road, Economic and Technological Development Zone, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58122409

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家康复辅具研究中心附属康复医院

Primary sponsor：

Rehabilitation Hospital affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

研究实施负责（组长）单位地址：

北京经济技术开发区荣华中路一号

Primary sponsor's address：

1 Ronghua Middle Road, Economic and Technological Development Zone, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

大兴

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

国家康复辅具研究中心附属康复医院

具体地址：

北京市大兴区荣华中路一号

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

Address：

1 Ronghua Middle Road, Economic and Technological Development Zone, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确四肢联动对卒中患者运动功能恢复的临床有效性。 2.明确智能康复平台的临床有效性。 3.明确四肢联动对卒中患者运动恢复的机制，为临床治疗方案提供依据。  

Objectives of Study：

1. To determine the clinical effectiveness of limb linkage in the recovery of motor function in stroke patients. 2. To determine the clinical effectiveness of the intelligent rehabilitation platform. 3. To clarify the mechanism of limb linkage on motor recovery in patients with stroke, so as to provide basis for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有脑卒中病史，脑外伤史，脑肿瘤史； 2.并发严重心、肺、肝、肾功能障碍或其他严重躯体疾病； 3.出现新的梗死灶或继发性出血，病情恶化者。

Exclusion criteria：

1. Previous history of stroke, brain trauma and brain tumor; 2. Complicated with severe heart, lung, liver, kidney dysfunction or other serious somatic diseases; 3. If there is a new focus of infarction or secondary bleeding, the condition worsens.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-10 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-10 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

motomed四肢联动训练

干预措施代码：

Intervention：

Limb linkage training with motomed

Intervention code：

组别：

四肢联动训练组

样本量：

 18

Group：

Limb linkage training group

Sample size：

干预措施：

自研四肢联动设备训练

干预措施代码：

Intervention：

Self-developed limb linkage equipment training

Intervention code：

组别：

智能康复平台组

样本量：

 18

Group：

Intelligent rehabilitation platform group

Sample size：

干预措施：

智能康复平台推荐处方训练

干预措施代码：

Intervention：

Recommended prescription training for intelligent rehabilitation platform

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 大兴 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

 国家康复辅具研究中心附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modify Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limb motor function assessment scale, ARAT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Holden步行功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Holden Walking function scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位（健侧与患侧）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor evoked potentials (healthy side and affected side)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢传导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central conduction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting motion threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像静息态和任务态脑血氧数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain blood oxygen data from resting-state and task functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化顺序由计算机生成，并由独立的统计学家隐藏在按顺序编号的不透明信封中。将患者按1:1:1的分配比例随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization order was computer-generated and concealed in sequentially numbered opaque envelopes by an independent statistician. The patients were randomly assigned to one of the three groups in a 1:1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于本试验治疗方法中，采用不同的干预措施，因此对被试、主治医师及康复技师不设盲法，对数据分析人员及临床评估师设置盲法。临床评估由一名经验丰富的医生进行，对患者的分组分配不知情。

Blinding：

Due to the different interventions used in the treatment methods of this trial, participants, attending physicians and rehabilitation technicians are not blinded, while analysts and clinical assessors are blinded. The clinical evaluation is carried out by an experienced physician without knowledge of the grouping assignment of patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究项目不公开共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are not shared publicly in this research project.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由本课题组分别安排专人负责，以确保临床试验数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management of this study is assigned by our research group to ensure the authenticity, integrity, privacy and traceability of the clinical trial data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-06 15:57:46
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