中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300068596
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-29 22:44:43
注册时间： Date of Registration：	2023-02-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	电冷消融系统治疗肺部肿瘤有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、三臂、平行对照临床研究
Public title：	A prospective, multicenter, randomized, three-arm, parallel-controlled clinical study of the efficacy and safety of an electrocooled ablation system for the treatment of lung tumors
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	电冷消融系统治疗肺部肿瘤有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、三臂、平行对照临床研究
Scientific title：	A prospective, multicenter, randomized, three-arm, parallel-controlled clinical study of the efficacy and safety of an electrocooled ablation system for the treatment of lung tumors
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王玥慧	研究负责人：	李泉旺
Applicant：	Wang Yuehui	Study leader：	Li Quanwang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 0137 3465	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 9137 1560
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18353186630@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	quanwangli@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区北三环东路11号	研究负责人通讯地址：	北京市丰台区芳星园6号
Applicant address：	11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	6 Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京中医药大学
Applicant's institution：	Beijing University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	北京中医药大学东方医院
Affiliation of the Leader：	Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	JDF-IRB-2022020102	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京中医药大学东方医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-06-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	夏芸
Contact Name of the ethic committee：	Yun Xia
伦理委员会联系地址：	北京市丰台区芳星园6号东楼南支444
Contact Address of the ethic committee：	444 South Branch, East Building, 6 Fangxingyuan Fengtai District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 67654807	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区芳星园6号

Primary sponsor's address：

6 Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	丰台区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Fengtai District
单位(医院)：	北京中医药大学东方医院	具体地址：	芳星园6号
Institution hospital：	Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine	Address：	6 Fangxingyuan

经费或物资来源：

美迪纳斯（天津）科技有限公司

Source(s) of funding：

Medinas (Tianjin) Technology Co., Ltd.

研究疾病：

肺部肿瘤（原发性肺癌和肺转移癌）

Target disease：

Lung tumors (primary lung cancer and metastatic lung cancer)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估电冷消融系统用于肺部肿瘤（原发性肺癌和肺转移癌）患者进行消融治疗的安全性和有效性，为在国内申报注册提供临床数据依据。

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of electrocooled ablation system for lung tumor (primary lung cancer and metastatic lung cancer) patients, and provide clinical data basis for registration in China.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 小细胞肺癌者； 2. 肿瘤合并感染性或放射性炎症及同侧大量胸腔积液者； 3. 严重肺部疾病引起的肺功能受损，最大通气量<40%者； 4. 不可纠正的凝血功能障碍者或血小板计数<80×10^9/L者； 5. 心、肝、肺、肾、脑功能严重障碍者； 6. 严重贫血（血红蛋白≤60g/L）者； 7. 胸腔有心脏起搏器或植入式电子装置者； 8. 经药物治疗后，不能有效地控制血压者，收缩压(SBP)＞150mmHg 或舒张压(DBP)＞95mmHg； 9. 难以控制的心律失常，6个月内发作过心肌梗死者； 10. 预期生存期<3个月者； 11. 妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者； 12. 有精神疾病、意识障碍及不能配合治疗者； 13. 1个月内参加其他临床试验者； 14. 研究者认为不适合参加此次临床研究者； 11. 妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者； 12. 有精神疾病、意识障碍及不能配合治疗者； 13. 1个月内参加其他临床试验者； 14. 研究者认为不适合参加此次临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with small cell lung cancer; 2. Tumor complicated with infectious or radioactive inflammation and a large amount of pleural effusion on the same side; 3. Impaired lung function caused by severe lung disease, with maximum ventilation < 40%; 4. Patients with uncorrectable coagulation dysfunction or platelet count < 80×10^9/L; 5. Those with severe impairment of heart, liver, lung, kidney and brain functions; 6. Severe anemia (hemoglobin <= 60 g/L); 7. Those with cardiac pacemakers or implanted electronic devices in the chest cavity; 8. After drug treatment, blood pressure cannot be effectively controlled, systolic blood pressure (SBP) > 150 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 95 mmHg; 9. Uncontrollable arrhythmia, myocardial infarction within 6 months; 10. Expected survival time < 3 months; 11. Pregnant and lactating women and those who plan to become pregnant within one year; 12. People with mental illness, disturbance of consciousness and unable to cooperate with treatment; 13. Participants in other clinical trials within 1 month; 14. The researchers think that they are not suitable to participate in this clinical research; 11. Pregnant and lactating women and those who plan to become pregnant within one year; 12. People with mental illness, disturbance of consciousness and unable to cooperate with treatment; 13. Participants in other clinical trials within 1 month; 14. The researchers think that they are not suitable to participate in this clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-04 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-23 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	140
Group：	Group 1	Sample size：	140
干预措施：	标准治疗加电冷消融系统	干预措施代码：
Intervention：	Standard treatment plus electrocooling ablation system	Intervention code：

组别：	2组	样本量：	24
Group：	Group 2	Sample size：	24
干预措施：	标准治疗肺部肿瘤（原发性肺癌和肺转移癌的临床指南治疗）	干预措施代码：
Intervention：	Standard treatment of lung tumors (clinical guidelines for the treatment of primary lung cancer and metastatic lung cancer)	Intervention code：

组别：	3组	样本量：	70
Group：	Group 3	Sample size：	70
干预措施：	标准治疗加低温手术系统	干预措施代码：
Intervention：	Standard treatment plus cryosurgery system	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学东方医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	常州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People’s Hospital of Changzhou	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	河北医科大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	湖北省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	衡水市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hengshui City People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	洛阳市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Luoyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	山东省千佛山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shandong Province Qianfoshan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	天津市胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肿瘤消融术后 3 个月有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Efficiency at 3 months after tumor ablation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	消融术后 1、3、6、12 个月有效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Efficiency at 1, 3, 6 and 12 months after ablation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	消融术后即刻显效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immediate efficacy after ablation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	消融术后 CT 值变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in CT values after ablation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	消融术后 1、3、6、12 个月的疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rates at 1, 3, 6, and 12 months after ablation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	消融术后 1、3、6、12 个月的局部复发率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Local recurrence rates at 1, 3, 6, and 12 months after ablation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清肿瘤标志物检查：CEA、CYFRA21-1、SCC	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum tumor marker test: CEA, CYFRA21-1, SCC	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后1年总生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival rate at 1 year after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS（9.4或以上版本）或同类软件, 采用随机化方法产生随机编码，形成随机化总表。产生随机化总表的同时，生成每个随机号的随机卡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SAS (version 9.4 or above) or similar software to generate random codes using a randomization method to form a randomized summary table. A random card for each random number is generated at the same time as the randomization master table is generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	No
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据管理：本次试验采用 EDC（电子数据采集系统）进行数据管理，以下列出数据管理主要流程，其他详见数据管理计划（DMP）。DMP作为数据管理的指导性文件由数据管理员（DM）撰写，申办者批准，数据管理工作将根据DMP定义的时间、内容及方法进行。 EDC数据管理：电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据逻辑核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获申办者批准后发布使用。数据录入：eCRF数据来源于原始记录，由数据录入人员根据eCRF填写说明，将受试者访视数据及时录入EDC。原始数据核查（SDV）：监查员进行eCRF数据与源数据的一致性核对，有问题可在EDC中提交质疑。数据质疑和解答：质疑来源于EDC逻辑核查的系统质疑，监查员、数据管理员及医学人员等人工质疑，研究者需及时解答质疑。数据管理员、监查员及医学人员等进行质疑审核和关闭，必要时可再次发出质疑，直至数据“清洁”。研究者签名：数据录入完成并经 SDV 后，研究者进行电子签名审核确认。签名后的如有数据修订，需重新签名。数据库锁定：由申办方、统计分析人员和数据管理人员等共同签署数据库锁定批准表后，数据管理员进行数据库锁定。数据库提交：数据管理员向统计人员提交数据库。 eCRF存档：每个受试者的 eCRF 生成 PDF 电子文档并提交给中心保存。数据管理报告：在数据库锁定后由数据管理员撰写。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data Management：This trial uses EDC (Electronic Data Capture System) for data management, the following lists the main processes of data management, other details are provided in the Data Management Plan (DMP). the DMP serves as a guiding document for data management written by the Data Manager (DM) and approved by the sponsor, data management work will be carried out according to the time, content and methods defined in the DMP. EDC Data Management：Electronic Case Report Form (eCRF): The data manager will design and construct it according to the trial protocol and set up logical verification according to the logical verification plan (DVP), and release it for use after it passes the test and is approved by the sponsor. Data entry: eCRF data are derived from the original records, and the data entry personnel enter the subject visit data into the EDC in a timely manner according to the eCRF completion instructions. Raw data verification (SDV): Supervisors perform consistency checks between eCRF data and source data, and submit queries in the EDC if there are problems. Data questioning and answering: The questioning comes from the system questioning of the EDC logical verification, manual questioning by the supervisors, data managers and medical staff, etc. The investigator needs to answer the questioning in a timely manner. Data managers, supervisors and medical staff review and close the challenge, and reissue the challenge if necessary, until the data is "clean". Investigator Signature: After data entry is completed and SDV is performed, the investigator will electronically sign the data for review and confirmation. If there are any data revisions after the signature, a new signature is required. Database Lock: After the database lock approval form is signed by the sponsor, statistical analysts and data managers, the data manager performs the database lock. Database submission: The data administrator submits the database to the statistician. eCRF Archiving: eCRF for each subject is generated as a PDF electronic file and submitted to the center for retention. Data Management Report: written by the data administrator after database lock.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-02-24 11:20:30