中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069659
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-12 22:10:22
注册时间： Date of Registration：	2023-03-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于积极心理资源的肠癌患者和家属生活质量影响因素与干预策略实证研究
Public title：	An empirical study on the influencing factors and intervention strategies of the quality of life of cancer patients and their families based on positive psychological resources
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肠癌患者及家属生活质量影响因素与干预研究方案
Scientific title：	Intervention study on quality of life and related influencing factors of patients with colorectal cancer and their family caregivers
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	高晓明	研究负责人：	高晓明
Applicant：	Gao Xiaoming	Study leader：	Gao Xiaoming
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17709873630	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 17709873630
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	amy2victor@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	15542759123@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省大连市沙河口区中山路467号E座3楼	研究负责人通讯地址：	辽宁省大连市沙河口区中山路467号E座3楼
Applicant address：	3F, Block E, 467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning	Study leader's address：	3F, Block E, 467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	大连医科大学附属第二医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
研究负责人所在单位：	大连医科大学附属第二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	大医二院伦审2023第079号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	大连医科大学附属第二医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-03-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	林喆
Contact Name of the ethic committee：	Lin Zhe
伦理委员会联系地址：	辽宁省大连市沙河口区中山路467号大连医科大学附属第二医院行政中心6楼-6F008室
Contact Address of the ethic committee：	Room 6F008, Floor 6, Administrative Center, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University, 467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 411 84671291 7608	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	大连
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Dalian
单位(医院)：	大连医科大学附属第二医院	具体地址：	辽宁省大连市沙河口区中山路467号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University	Address：	467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	China	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学	具体地址：	辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路77号
Institution hospital：	CHINA MEDICAL UNIVERSITY	Address：	77 Puhe Road, Shenyang North New Area, Shenyang

经费或物资来源：

科研项目基金

Source(s) of funding：

Funds for scientific research projects

研究疾病：

肠癌

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 基于疾病自我调节常识模型，初步探索和建立肠癌患者症状对生存质量影响的发生机制模型； 2. 基于结直肠癌患者家庭照顾模型，初步探索和建立肠癌患者家庭照顾者照顾负担、生活质量影响因素的发生机制模型研究设计； 3. 确定正念癌症康复对结直肠癌患者躯体和心理症状的影响； 4. 研究结直肠癌家庭照顾管理模式对于家庭照顾者生活质量和心理症状的影响。

Objectives of Study：

1. Based on the common sense model of disease self-regulation, we preliminarily explore and establish the mechanism model of the effect of symptoms of cancer patients on quality of life; 2. Based on the family care model of colorectal cancer patients, the research and design of the occurrence mechanism model of the factors affecting the care burden and quality of life of the family caregivers of cancer patients were initially explored and established; 3. Determine the effect of mindfulness cancer rehabilitation on physical and psychological symptoms of colorectal cancer patients; 4. To study the impact of family care management model for colorectal cancer on the quality of life and psychological symptoms of family caregivers.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者：（1）重症和终末期疾病患者（恶病质，难以完成追踪调查者）；（2）服用抗抑郁类药物患者；（3）曾经罹患过其他种类的肿瘤者；（4）在肠癌诊断前已经被临床确诊过有抑郁、焦虑等心理障碍的患者。 2. 家属：（1）重症和终末期疾病（恶病质，难以完成追踪调查者）；（2）服用抗抑郁类药物；（3）被临床确诊过有抑郁、焦虑等心理障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. Patient: (1) Patients with severe and end-stage diseases (cachexia, difficult to complete follow-up investigation); (2) Patients taking antidepressants; (3) Those who have suffered from other kinds of tumors; (4) Patients who have been clinically diagnosed with depression, anxiety, and other psychological disorders before the diagnosis of cancer. 2. Family members: (1) Severe and end-stage diseases (cachexia, difficult to complete follow-up investigation); (2) Take antidepressants; (3) Patients who have been clinically diagnosed with depression, anxiety, and other psychological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-21 00:00:00至 To 2024-03-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-21 00:00:00 至 To 2024-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	组1：患者试验组	样本量：	100
Group：	Group 1: Patient trial group	Sample size：	100
干预措施：	正念心理干预	干预措施代码：
Intervention：	Mindfulness psychological intervention	Intervention code：

组别：	组2：患者对照组	样本量：	100
Group：	Group 2: Patient control group	Sample size：	100
干预措施：	常规护理	干预措施代码：
Intervention：	General care	Intervention code：

组别：	组3：家属试验组	样本量：	100
Group：	Group 3: Family trial group	Sample size：	100
干预措施：	家属正念癌症康复干预方案	干预措施代码：
Intervention：	Family Mindfulness Cancer Rehabilitation Intervention Program	Intervention code：

组别：	组4：家属对照组	样本量：	100
Group：	Group 4: Family control group	Sample size：	100
干预措施：	常规指导	干预措施代码：
Intervention：	General guidance	Intervention code：

组别：	观察组	样本量：	1200
Group：	Observation group	Sample size：	1200
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	大连
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Dalian
单位(医院)：	大连医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quality of life	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	症状	指标类型：	主要指标
Outcome：	Symptom	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病感知	指标类型：	主要指标
Outcome：	Illness Perception	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑、抑郁症状	指标类型：	主要指标
Outcome：	Anxiety symptoms and Depression symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理弹性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Psychoelasticity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	照顾者负担	指标类型：	主要指标
Outcome：	Caregiver burden	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	照顾者照顾能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Caring ability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	照顾者积极感受	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive Aspects of Caregiving	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理脱离	指标类型：	主要指标
Outcome：	Psychological detachment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理痛苦	指标类型：	次要指标
Outcome：	Psychological pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep quality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：		组织：
Sample Name：		Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由软件生成随机数字表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Software generated random number table grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	paper
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-03-22 17:25:36