简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
肺膈肌保护性通气策略对手术患者炎症水平及血液成分（血小板）的影响的相关研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-13 16:25:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺膈肌保护性通气策略对手术患者炎症水平及血液成分（血小板）的影响的相关研究

Public title：

Effect of pulmonary diaphragm protective ventilation strategy on inflammation level and blood composition (platelets) in patients undergoing surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺膈肌保护性通气策略对手术患者炎症水平及血液成分（血小板）的影响的相关研究

Scientific title：

Effect of pulmonary diaphragm protective ventilation strategy on inflammation level and blood composition (platelets) in patients undergoing surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴昱 

研究负责人：

吴昱 

Applicant：

Wu Yu 

Study leader：

Wu Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3348 7638

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 3348 7638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vwuyuv@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vwuyuv@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市中山西路398号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市中山西路398号

Applicant address：

398 Zhongshan Road West, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

398 Zhongshan Road West, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

白求恩国际和平医院

Applicant's institution：

Bethune International Peace Hospital

研究负责人所在单位：

白求恩国际和平医院

Affiliation of the Leader：

Bethune International Peace Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第九八零医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the 980th Hospital of the Joint Logistic Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

程琰

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Yan

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市中山西路398号

Contact Address of the ethic committee：

398 Zhongshan Road West, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

白求恩国际和平医院

Primary sponsor：

Bethune International Peace Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市中山西路398号

Primary sponsor's address：

398 Zhongshan Road West, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

白求恩国际和平医院

具体地址：

中山西路398号

Institution
hospital：

Bethune International Peace Hospital

Address：

398 Zhongshan Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟观察肺膈肌保护性通气策略对手术患者炎症水平及血液成分（血小板）的影响，以期优化机械通气呼吸参数的调整，尽可能减少对手术患者血小板的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to observe the effects of pulmonary diaphragm protective ventilation strategy on inflammation levels and blood components (platelets) of patients undergoing surgery, so as to optimize the adjustment of respiratory parameters of mechanical ventilation and minimize the impact on platelets of patients undergoing surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往有麻醉药物过敏史、禁忌证者； 2. 合并血液系统疾病； 3. 合并严重器官功能障碍者； 4. 长期服用阿片类药物病史； 5. 存在语言、听力以及精神等功能障碍者； 6. 心功能III级或IV级； 7. 肝功能改变（Child-Pugh B级或以上）； 8. 术前一个月内服用大剂量皮质类固醇； 9. 体温高于38 ℃或低于36 ℃； 10. 血常规显示白细胞大于4*10^9或小于10*10^9个； 11. 家属或者患者本人拒绝。

Exclusion criteria：

1. Previous history of anesthesia drug allergy, contraindicated evidence; 2. Complicated with hematological diseases; 3. Patients with severe organ dysfunction; 4. A long history of opioid use; 5. Patients with language, hearing and mental disabilities; 6. Grade III or IV cardiac function; 7. Changes in liver function (Child-Pugh grade B or above); 8. Taking large doses of corticosteroids within one month before surgery; 9. Body temperature above 38 ℃ or below 36 ℃; 10. Blood routine showed white blood cells greater than 4*10^9 or less than 10*10^9; 11. Family members or patients themselves refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规通气组

样本量：

 60

Group：

Conventional ventilation group

Sample size：

干预措施：

采用常规呼吸模式

干预措施代码：

Intervention：

Use regular breathing patterns

Intervention code：

组别：

肺膈肌保护性通气策略组

样本量：

 60

Group：

Pneumophrenic protective ventilation strategy group

Sample size：

干预措施：

采用肺膈肌保护性通气策略

干预措施代码：

Intervention：

The pneumophrenic protective ventilation strategy was adopted

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 白求恩国际和平医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bethune International Peace Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-6、白介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6, IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕，术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery, 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕，术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery, 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

血小板的数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of platelets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 24 hours

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extraction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to get out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后低氧血症、肺不张、肺部感染情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hypoxemia, atelectasis, pulmonary infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机软件产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software is used to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 20:26:09
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统