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基于ACE Star模式构建前列腺增生术后导尿管干预方案及实证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-23 23:12:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ACE Star模式构建前列腺增生术后导尿管干预方案及实证研究

Public title：

Establishment and empirical study of catheter intervention scheme after prostatic hyperplasia based on ACE Star model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ACE Star模式构建前列腺增生术后导尿管干预方案及实证研究

Scientific title：

Establishment and empirical study of catheter intervention scheme after prostatic hyperplasia based on ACE Star model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞臻梁 

研究负责人：

徐华丽 

Applicant：

Zhenliang Yu 

Study leader：

Huali Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 575 8855 8523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 575 8855 9253

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuzl93@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 450604478@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区中兴大道568号

研究负责人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区中兴大道568号

Applicant address：

568 Zhongxing Avenue, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

568 Zhongxing Avenue, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 312000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 312000

申请人所在单位：

绍兴市人民医院

Applicant's institution：

Shaoxing People's Hospital

研究负责人所在单位：

绍兴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaoxing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-研 393-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市人民医院学术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Academic Ethics Committee of Shaoxing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

缪小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Miao

伦理委员会联系地址：

浙江省绍兴市越城区中兴大道568号

Contact Address of the ethic committee：

568 Zhongxing Avenue, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 575 88559250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市人民医院

Primary sponsor：

Shaoxing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市越城区中兴大道568号

Primary sponsor's address：

568 Zhongxing Avenue, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

绍兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴市人民医院

具体地址：

浙江省绍兴市越城区中兴大道568号

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Address：

568 Zhongxing Avenue, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划

Source(s) of funding：

Funding of Zhejiang Medical and Health Science Project

研究疾病：

前列腺增生  

Target disease：

Benign Prostatic Hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

基于ACE Star模式在循证的基础上遴选出提高前列腺增生术后患者的留置导尿管置管期间的舒适度、减小拔管时疼痛、降低留置导尿再置管率和CAUTI发生率的证据，并对证据进行科学评价和专家函询，最终确定《前列腺增生术后导尿管管理干预方案》的临床实践标准，并指导应用于临床。  

Objectives of Study：

Based on the ACE Star model and evidence-based, this study selected evidences to improve the comfort during indwelling catheter catheterization, reduce the pain during extubation, and reduce the recatheterization rate and CAUTI incidence of patients after surgery for prostatic hyperplasia, and conducted scientific evaluation and expert letter consultation on the evidence. Finally determine the clinical practice standard of "Catheter Management Intervention Program after prostatic hyperplasia", and guide its application in clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.前列腺增生行开放手术的患者； 2.存在先天性尿道狭窄的患者； 3.患有恶性肿瘤并伴有癌痛者； 4.长期使用镇痛药患者； 5.患有精神疾病或存在认知障碍。

Exclusion criteria：

1. Patients with prostatic hyperplasia undergoing open surgery; 2. Patients with congenital urethral stricture; 3. Patients with malignant tumors accompanied by cancer pain; 4. Patients with long-term use of analgesics; 5. Suffering from mental illness or cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-15 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-15 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 62

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

循证后得出的前列腺增生术后导尿管干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Based on the evidence obtained after prostatic hyperplasia postoperative catheter intervention program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 绍兴市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

留置导尿的舒适性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comfort of indwelling catheterization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除尿管时疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain level during extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

留置导尿再置管率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indwelling catheterization recatheterization rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAUTI发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAUTI incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为采用整群抽样的非同期对照试验研究，未涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a non-synchronous controlled trial using cluster sampling, and does not involve randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或者记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-14 17:10:31
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