简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
不同根管封闭材料在根管治疗中应用的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-05 21:42:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同根管封闭材料在根管治疗中应用的临床研究

Public title：

Clinical trial of root canal sealing materical in endodontic treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

根管封闭材料及方法在根管治疗中应用的临床研究

Scientific title：

Clinical trial of root canal sealing materials and methods in root canal therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪嘉 

研究负责人：

黄正蔚 

Applicant：

Jia Wang 

Study leader：

Zhengwei Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 2327 1699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 2327 1699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangelwj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangelwj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

Applicant address：

500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

500 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People Hospital, Shanghai Jiao Tong School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People Hospital, Shanghai Jiao Tong School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2022-T94-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Ninth People Hospital, Shanghai Jiao Tong School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Mochi Liu

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699 5576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People Hosiptal, Shanghai Jiao Tong School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄埔

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People Hosiptal, Shanghai Jiao Tong School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

By sponser

研究疾病：

牙髓及根尖周组织疾病  

Target disease：

Pulp and periapcal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估不同根管封闭材料用于根管充填对根管治疗术后短期及长期疗效影响  

Objectives of Study：

To evaluate the short-term and long-term effects of different root canal sealing materials used for root canal filling after root canal therapy

药物成份或治疗方案详述：

根管充填材料iRoot SP糊剂：本品为预混合、可注射、水凝固汀糊剂材料, 在有水环境下凝固和硬化。产品组成:包括预装根管充填材料的针管、针头。成分：氧化锆、硅酸钙、磷酸钙、氢氧化钙、填料和增稠剂。具备良好的流动性和亲水性，可使糊剂易于渗透至根管内牙本质小管及侧支根管等结构，与根管内牙本质之间形成3-D立体完美结合。性能稳定，根管内不溶解，无聚合收缩，高PH(>12)，抗压强度40-60MPa，高X光阻射。优良的生物相容性及生物活性，无毒副作用，无须担心超填问题，可用于根尖诱导和根管内修复(根管内侧穿和底穿)，具有很强的杀菌和抑菌效果。 当注入牙根管内，爱汝特糊剂能充分吸收根管表面的潮气以及牙本质小管内的水分，诱导其固化反应。4小时固化，有足够的操作时间，方便操作;根管充填后的迅速固化。 根管充填材料C-Root SP糊剂，是预混合的可即刻应用的、可注射的、遇水凝固的硅酸盐类生物活性陶瓷糊剂材料。主要由硅酸锶、磷酸钙、氧化锆、氢氧化钙、填料和增稠剂组成。用于根管系统的封闭和严密充填。赛濡特(C-RootSP)根管充填糊剂是一种含硅酸锶的混合物。具有X线阻射特性。含钙、硅、锶和镁离子，需要水凝固和硬化;产品硬固前呈强碱性，具有抑菌作用。适用于活髓去除术后根管的永久充填;去除坏死或感染牙髓，根管预备、清洁和消毒后的根管永久充填;适合侧压法、单尖法和垂直加压法充填。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Root canal filling material iRoot SP paste: This product is a premixed, injectable, water setting paste material, which can solidify and harden in the presence of water. Product composition: including needle tube and needle with pre-installed root canal filling material. Ingredients: zirconia, calcium silicate, calcium phosphate, calcium hydroxide, filler and thickener. With good fluidity and hydrophilicity, the paste can easily penetrate into the structure of dentin tubules and lateral branch root canals in the root canal, and form a three-dimensional perfect combination with dentin in the root canal. Stable performance, insoluble in root canal, no polymerization shrinkage, high PH (>12), compressive strength 40-60MPa, high X-ray resistance. Excellent biocompatibility and biological activity, non-toxic side effects, no need to worry about overfilling, can be used for root tip induction and root canal repair (root canal inner penetration and root canal bottom penetration), with strong bactericidal and bacteriostatic effects. When injected into the root canal, Irrit paste can fully absorb the moisture on the surface of the root canal and the water in the dentin tubules, and induce the curing reaction. 4 hours curing, enough operation time, convenient operation; Rapid solidification after root canal filling. The root canal filling material C-Root SP paste is a premixed silicate bioactive ceramic paste material that can be used immediately, injected and coagulated in water. It is mainly composed of strontium silicate, calcium phosphate, zirconia, calcium hydroxide, filler and thickener. It is used for sealing and tight filling of root canal system. C-RootSP root canal filling paste is a mixture containing strontium silicate. It has X-ray resistance characteristics. It contains calcium, silicon, strontium and magnesium ions and needs water to solidify and harden; The product is strong alkaline and has bacteriostatic effect before hardening. It is suitable for permanent root canal filling after pulpotomy; Remove the necrotic or infected pulp, and permanently fill the root canal after root canal preparation, cleaning and disinfection; It is suitable for lateral pressure method, single point method and vertical pressure method. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重钙化不通或严重弯曲的根管； 2. 患牙无治疗价值。

Exclusion criteria：

1. The root canal with serious calcification or serious bending; 2. The affected teeth have no therapeutic value.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-27 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

 100

Group：

P group

Sample size：

干预措施：

硅酸锶根管封闭剂

干预措施代码：

Intervention：

CRoot SP

Intervention code：

组别：

P组

样本量：

 100

Group：

P group

Sample size：

干预措施：

硅酸钙根管封闭剂

干预措施代码：

Intervention：

iRoot SP

Intervention code：

组别：

AP组

样本量：

 100

Group：

AP group

Sample size：

干预措施：

硅酸锶根管封闭剂

干预措施代码：

Intervention：

CRoot SP

Intervention code：

组别：

AP组

样本量：

 100

Group：

AP group

Sample size：

干预措施：

硅酸钙根管封闭剂

干预措施代码：

Intervention：

iRoot SP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄埔 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People Hosiptal, Shanghai Jiao Tong School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sucess rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患牙存留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数通过SAS9.4的PLAN过程产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated through the PLAN process of SAS9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲法（患者盲法，实施诊疗的医师根据随机表选用对应的根管封闭剂，评价者盲法）。

Blinding：

Single blind method (patient blind method, where the physician performing the diagnosis and treatment selects the corresponding root canal sealant based on a random table, and evaluator blind method).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质病例报告表（CRF）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper case report form (CRF)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

整个试验过程严格执行临床试验质量管理规范，所有纸质病例报告表（CRF）记录完整、真实、清晰、客观后将试验数据输入计算机，锁定数据后储存。 1. 病例报告表填写与移交 病例报告表（CRF)由研究者填写，每位入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。所有修改过的数据和原数据及修改人、修改日期和修改原因等都将作记录保存。记录员完成所有受试者各项评价指标记录。 2. 数据录入与修改 数据管理员负责进行数据录入与管理。为保证数据准确性，应由两位数据输入员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将通过产生疑问解答表（QF, Query Form)向研究人员发出询问，并通过监查员联系研究人员在24h内解答并返回，数据管理员根据研究人员的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出 QF。 3. 数据库锁定 在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员和监查管理人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断，之后由数据管理员对数据库进行锁定。锁定后的数据库或文件一般情况下不得再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The whole trial process is strictly in accordance with the clinical trial quality management specifications. All paper case report forms (CRF) records are complete, true, clear and objective. After that, the test data are entered into the computer and stored after being locked. 1. Completion and handover of case report form The case report form (CRF) is filled in by the researcher, and each selected case must complete the CRF. After the completed case report form is reviewed by the supervisor, the first copy is handed over to the data administrator for data entry and management. All modified data and original data as well as the modified person, date and reason will be recorded and saved. The recorder completes the records of all evaluation indicators of all subjects. 2. Data entry and modification The data administrator is responsible for data entry and management. In order to ensure the accuracy of data, two data entry personnel should independently enter and proofread in duplicate. For the questions in the case report form, the data administrator will send the inquiry to the researcher by generating the query form (QF, Query Form), and contact the researcher through the supervisor to answer and return within 24 hours. The data administrator will modify, confirm and enter the data according to the researcher's answer, and can send the QF again if necessary. 3. Database locking After the data is reviewed and the established database is confirmed to be correct, the data management personnel, main researchers, statistical analysts and supervision management personnel jointly review the data, complete the final definition and judgment of the analysis population, and then the data administrator locks the database. Generally, the locked database or file cannot be changed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-27 10:08:43
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统