中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300070298
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-02 13:31:34
注册时间： Date of Registration：	2023-04-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于脑机接口的上肢外骨骼康复训练系统对卒中后患者的疗效研究
Public title：	Study on the curative effect of upper limb exoskeleton rehabilitation training system based on brain-computer interface on post-stroke patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于脑机接口的上肢外骨骼康复训练系统对卒中后患者的疗效研究
Scientific title：	Study on the curative effect of upper limb exoskeleton rehabilitation training system based on brain-computer interface on post-stroke patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陆颢妤	研究负责人：	华续赟
Applicant：	Haoyu Lu	Study leader：	Xuyun Hua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 1164 0065	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 1612 0869
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	3229394869@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	swrhxy@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区蔡伦路1200号	研究负责人通讯地址：	中国上海甘河路110号
Applicant address：	1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai	Study leader's address：	110 Ganhe Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海中医药大学
Applicant's institution：	Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
Affiliation of the Leader：	Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022-088	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethical Committee of Yueyang Hospital of lntegrated Traditonal Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-08-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	殷从全
Contact Name of the ethic committee：	Congquan Yin
伦理委员会联系地址：	中国上海甘河路110号
Contact Address of the ethic committee：	110 Ganhe Road, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 65161782 8122	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	具体地址：	中国上海甘河路110号
Institution hospital：	Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Address：	110 Ganhe Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过对比有无使用脑机接口上肢外骨骼康复系统康复治疗的疗效，明确本方案使用的脑机接口上肢外骨骼康复系统的临床有效性，为脑卒中患者的治疗提供新方法；通过分析患者干预前后脑网络的改变，探究脑可塑性的变化，以明确脑机接口上肢外骨骼康复系统对于脑功能重塑的干预机制。

Objectives of Study：

To clarify the clinical effectiveness of the upper limb exoskeleton rehabilitation system based on brain-computer interface used in this scheme by comparing the efficacy of rehabilitation treatment with or without the use of upper limb exoskeleton rehabilitation system based on brain-computer interface, which provides a new method for the treatment of stroke patients; By analyzing the changes of brain network before and after the intervention, explore the changes of brain plasticity, to clarify the intervention mechanism of upper limb exoskeleton rehabilitation system based on brain-computer interface for brain function remodeling.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.体内外有磁共振禁忌植入物（患者体内有铁磁性植入物，心脏起搏器等）；
2.有癫痫病史，精神类疾病，或其他有严重认知、情绪功能障碍的疾病等；
3.其他影响肢体活动的疾病或因素，如：骨折，严重的关节炎，截肢等；
4.影响中枢神经的药物史；
5.妊娠期或哺乳期女性等。

Exclusion criteria：

1. There are contraindicated implants for magnetic resonance in vivo and in vitro (patients have ferromagnetic implants, cardiac pacemakers, etc.);
2. Have a history of epilepsy, mental illness, or other diseases with severe cognitive and emotional dysfunction;
3. Other diseases or factors affecting limb activity, such as fracture, severe arthritis, amputation, etc;
4. History of drugs affecting the central nervous system;
5. Pregnant or lactating women, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	68
Group：	control group	Sample size：	68
干预措施：	物理治疗：对偏瘫侧肢体的肌力训练和肌耐力训练（上肢肩、肘、腕主要肌群）、协调训练	干预措施代码：
Intervention：	Physical therapy: muscle strength training and muscle endurance training (main muscle groups of upper limb shoulder, elbow and wrist) for hemiplegic limbs and coordination training	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	68
Group：	control group	Sample size：	68
干预措施：	作业治疗：抗痉挛训练（推杯子、分指板）、手功能精细训练（拿木棒、拧螺丝）、日常生活活动训练（穿衣训练、筷子和勺子的使用训练）、认知训练（下棋、电脑游戏、小组团体活动）	干预措施代码：
Intervention：	Occupational therapy: anti-spasmodic training (cup pushing, fingerboard splitting), fine hand function training (holding sticks, screwing screws), activities of daily living training (dressing training, chopsticks and spoon use training), cognitive training (chess, computer games, group activities)	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	68
Group：	control group	Sample size：	68
干预措施：	针灸	干预措施代码：
Intervention：	acupuncture	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	68
Group：	control group	Sample size：	68
干预措施：	宣教：对患者及其家属进行脑卒中相关知识的宣教，并告知日常生活中的注意事项	干预措施代码：
Intervention：	Publicity and education: to educate patients and their families about the knowledge related to stroke, and inform them of the precautions in daily life	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	68
Group：	Experimental group	Sample size：	68
干预措施：	物理治疗：对偏瘫侧肢体的肌力训练和肌耐力训练（上肢肩、肘、腕主要肌群）、协调训练	干预措施代码：
Intervention：	Physical therapy: muscle strength training and muscle endurance training (main muscle groups of upper limb shoulder, elbow and wrist) for hemiplegic limbs and coordination training	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	68
Group：	Experimental group	Sample size：	68
干预措施：	作业治疗：抗痉挛训练（推杯子、分指板）、手功能精细训练（拿木棒、拧螺丝）、日常生活活动训练（穿衣训练、筷子和勺子的使用训练）、认知训练（下棋、电脑游戏、小组团体活动）	干预措施代码：
Intervention：	Occupational therapy: anti-spasmodic training (cup pushing, fingerboard splitting), fine hand function training (holding sticks, screwing screws), activities of daily living training (dressing training, chopsticks and spoon use training), cognitive training (chess, computer games, group activities)	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	68
Group：	Experimental group	Sample size：	68
干预措施：	针灸	干预措施代码：
Intervention：	acupuncture	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	68
Group：	Experimental group	Sample size：	68
干预措施：	宣教：对患者及其家属进行脑卒中相关知识的宣教，并告知日常生活中的注意事项	干预措施代码：
Intervention：	Publicity and education: to educate patients and their families about the knowledge related to stroke, and inform them of the precautions in daily life	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	68
Group：	Experimental group	Sample size：	68
干预措施：	脑机接口上肢外骨骼康复系统治疗	干预措施代码：
Intervention：	upper limb exoskeleton rehabilitation system based on brain-computer interface treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第二康复医院	单位级别：	二级乙等
Institution hospital：	The Second Rehabilitation Hospital of Shanghai	Level of the institution：	Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Fugl-Meyer上肢运动功能评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Brunnstrom分期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Brunstrom stage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	徒手肌力检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	manual muscle testing	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良ashworth分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improved ashworth grading	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关节活动度	指标类型：	次要指标
Outcome：	range of motion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易智能状态检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mini-mental State Examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	美国国立卫生研究院卒中量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	NIH Stroke Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Barthel指数评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Barthel Index Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手臂动作调查测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Action Research Arm Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌电测量	指标类型：	次要指标
Outcome：	electromyogram	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电测量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Electroencephalogram	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能磁共振	指标类型：	次要指标
Outcome：	functional magnetic resonance imaging	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	none	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用完全随机对照方法进行分组，通过 SPSS21.0 生成的随机数字表，制成随机分配卡，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相通。按照病例的就诊次序进行随机编码，信封内卡片规定的分组将被试划分为对照组（常规康复治疗）、试验组（常规康复治疗+脑机接口上肢外骨骼康复系统治疗）各68例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial was divided into groups by a completely randomized control method. The random number table generated by SPSS21.0 was used to make a random distribution card, which was sealed with an opaque envelope, and the envelope number was the same as the card number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	病例记录表
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Case Record Form
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-04-07 17:15:59