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多功能全麻导管防压伤保护装置架在全麻患者中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070416 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-28 19:37:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多功能全麻导管防压伤保护装置架在全麻患者中的应用研究

Public title：

Research on the Application of a Multifunctional General Anesthesia Catheter Pressure Protection Device Frame in General Anesthesia Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多功能全麻导管防压伤保护装置架在全麻患者中的应用研究

Scientific title：

Research on the Application of a Multifunctional General Anesthesia Catheter Pressure Protection Device Frame in General Anesthesia Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁国君 

研究负责人：

钟小敏 

Applicant：

Liang Guojun 

Study leader：

Zhong Xiaomin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3205 5512

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1023 6818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 164946530@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongxiaomin345@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZE2022-348-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼1912室

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81887233 35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项拟在患者麻醉、手术体位摆放完毕后，使用“多功能全麻导管防压伤保护装置架”置于麻醉管道下方，面部上方，达到支撑麻醉管道，保持通畅且不接触患者皮肤，同时保证不会影响医生手术操作，来达到避免气管导管脱落、保持管道通畅，保障患者安全，同时保护患者头面部皮肤免受压伤的目的并同时对“多功能全麻导管防压伤保护装置架”使用效果进行评价。  

Objectives of Study：

This item is intended to use the ''multi-functional general anesthesia catheter anti-pressure injury protection device frame'' to be placed under the anesthesia tube and above the face after the patient's anesthesia and surgical position are placed, so as to support the anesthesia tube, maintain patency and do not contact the patient's skin, and ensure that the doctor's surgical operation will not be affected, so as to avoid the removal of the endotracheal tube, keep the tubing unobstructed, ensure the safety of the patient, and protect the patient's head and facial skin from crush injuries, and at the same time evaluate the use effect of the ''multi-functional general anesthesia catheter anti-pressure injury protection device frame''.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并患有神经系统疾病患者。 2. 合并患有精神障碍兴疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with neurological diseases. 2. Patients with mental disorders and diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-15 00:00:00至 To 2024-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-15 00:00:00 至 To 2024-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 51

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

使用全麻导管防压伤保护架

干预措施代码：

Intervention：

Using a general anesthesia catheter to prevent pressure injury protective frame

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规麻醉:使用橡胶手套，充气用作支架作用护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine anesthesia: Use rubber gloves and inflate them as a support for nursing purposes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院大德路总院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Dade Road General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者头面部皮肤情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The skin condition of the patient's head and face

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取随机数生成软件，设置随机数范围为1~102,1~51对应的研究对象为干预组，51~102对应的研究对象为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generation software, set the study subjects with a random number range of 1~102,1~51 as the intervention group, and the study subjects with a random number range of 51~102 as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-11 16:38:03
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