中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069044
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-06 10:55:52
注册时间： Date of Registration：	2023-03-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	艾司氯胺酮对接受单侧全膝关节置换术的患者术后反跳痛的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
Public title：	Effect of Esketamine on postoperative rebound pain in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty: a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial protocol
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	艾司氯胺酮对接受单侧膝关节置换的患者术后反跳痛的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的试验方案
Scientific title：	Effect of Esketamine on postoperative rebound pain in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty: a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朱尤壮	研究负责人：	赵洋
Applicant：	Youzhuang Zhu	Study leader：	Yang Zhao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15863013837	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18661805080
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhu_cmu@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhaoy1979@qdu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省青岛市黄岛区五台山路1677号青岛大学附属医院	研究负责人通讯地址：	山东省青岛市黄岛区五台山路1677号青岛大学附属医院
Applicant address：	Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Qingdao University, 1677 Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao, Shandong, China	Study leader's address：	Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Qingdao University, 1677 Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao, Shandong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	青岛大学附属医院麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究负责人所在单位：	青岛大学附属医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023LCSY0105	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	青岛大学附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-01-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	常冰越
Contact Name of the ethic committee：	Bingyue Chang
伦理委员会联系地址：	青岛大学附属医院五台山路1677号
Contact Address of the ethic committee：	1677 Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao, Shandong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市黄岛区五台山路1677号

Primary sponsor's address：

1677 Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：	青岛市
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Qingdao
单位(医院)：	青岛大学附属医院	具体地址：	青岛市黄岛区五台山路1677号
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Qingdao University	Address：	1677 Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

青岛市2022年度医药卫生科研指导项目资金的资助（2022-WJDZ186）

Source(s) of funding：

Funding for the 2022 medical and health research guidance project in Qingdao (2022-WJDZ186)

研究疾病：

反跳痛

Target disease：

Rebound pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

设计一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照试验，探究术中持续输注艾司氯胺酮对接受全膝关节置换术的患者术后反跳痛的影响。

Objectives of Study：

To design a single-center, prospective, double-blind, randomized controlled trial to explore the effect of continuous infusion of Esketamine on postoperative rebound pain in patients undergoing total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.血友病性关节炎，Charcot关节炎； 2.同侧膝关节既往手术史； 3.严重的心脑血管疾病，如高血压III级、严重的心瓣膜病、慢性心力衰竭、严重心律失常、具有明显症状的缺血性心脏病和脑卒中患者； 4.严重的肝肾疾病，如Child三级、肌酐清除率低于35 mL/min； 5.任何神经或精神疾病患者； 6.既往或目前存在颅内压增高的患者； 7.对局部麻醉药过敏； 8.穿刺部位存在感染的患者； 9.拒绝参与、无法理解书面研究信息者； 10.长期服用镇痛药物（患者在择期手术前已知或疑似在6个月内连续≥7天每天使用阿片类药物，或3天内使用长效阿片类、24小时内服用任何阿片类药物）； 11.青光眼患者； 12.未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进者； 13.阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者(STOP Band评分≥5分)。

Exclusion criteria：

1. Hemophilic arthritis, Charcot arthritis; 2. Previous operation history of ipsilateral knee joint; 3. Serious cardio-cerebrovascular diseases, such as hypertension grade III, serious valvular disease, chronic heart failure, serious arrhythmia, ischemic heart disease and stroke patients with obvious symptoms; 4. Serious liver and kidney diseases, such as Child III, creatinine clearance rate lower than 35 mL/min; 5. Any patient with nervous or mental disease; 6. Patients with past or present intracranial hypertension; 7. Allergy to local anesthetics; 8. Patients with infection at the puncture site; 9. Those who refuse to participate and cannot understand the written research information; 10. Long-term use of analgesics (people known or suspected of using opioids daily for 7 consecutive days in a 6-month period≥, or long-acting opioids within 3 days and any opioids within 24 hours, known or suspected prior to elective surgery); 11. Glaucomatous patients; 12. Hyperthyroidism without treatment or insufficient treatment; 13. Patients with obstructive sleep apnea syndrome (STOP Band score >= 5).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	艾司氯胺酮组	样本量：	178
Group：	Esketamine group	Sample size：	178
干预措施：	在试验组，受试者将接受盐酸艾司氯胺酮静脉输注，盐酸艾司氯胺酮的规格为50 mg/2 ml，受试者接受盐酸艾司氯胺酮需要进行稀释，将艾司氯胺酮2 ml（50 mg）与0.9%生理盐水稀释至20 ml，即2.5 mg/ml。盐酸艾司氯胺酮的输注速度为0.3 mg/kg/h，输液泵的模式为恒速泵入，输注时间为从椎管内麻醉操作结束至膝关节囊缝合前。药物管理员需要监管艾司氯胺酮最大使用剂量不能超过0.5mg/kg。	干预措施代码：
Intervention：	In the Esketamine group, subjects will receive an intravenous infusion of Esketamine. The specification of Esketamine is 50 mg/2 ml. When Esketamine is used, it needs to be diluted. The dilution method is to dilute 2 ml (50 mg) of Esketamine with 0.9% normal saline to 20 ml, 2.5 mg/ml.	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	178
Group：	Placebo group	Sample size：	178
干预措施：	安慰剂组，受试者将接受0.9%的生理盐水静脉输注，输液泵的模式为恒速泵入, 泵注时间为从椎管内麻醉操作结束至膝关节缝合前。麻醉医生可根据临床实践选择合适的用药方案，但不允许使用其他NMDA受体拮抗剂，如右美沙芬、金刚烷胺等。	干预措施代码：
Intervention：	In the placebo group, subjects will receive 0.9% normal saline intravenous infusion. The infusion pump mode is constant speed pumping, and the pumping time is from the end of intraspinal anesthesia operation to the knee joint sutured. The anesthesiologist can choose the appropriate medication scheme.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：	青岛市
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Qingdao
单位(医院)：	青岛大学附属医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Qingdao University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	艾司氯胺酮组和安慰剂组在术后12h内反跳痛的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of rebound pain within 12 hours after operation in the Esketamine group and the placebo group	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后12小时内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within 12 hours after operation	Measure method：

指标中文名：	术后24 h反跳痛的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of rebound pain at 24 hours after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后12 h内首次进入疼痛周期的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The first time to enter the pain cycle within 12 hours after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后12 h内首次发生反跳痛的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of first rebound pain within 12 hours after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次反跳痛发生时的NRS疼痛评分以及修正的反跳痛疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NRS pain score at the time of first rebound pain and modified rebound pain score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术前基线、术后0h、术后第1天AM、术后第1天物理治疗期间、术后第1天PM、术后第2天AM、术后第二天PM的静息和运动时的NRS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NRS scores at rest and exercise at baseline, 0h after operation, AM on the first day after operation, during physical therapy on the first day after operation, PM on the first day after operation, AM on the second day after operation, and PM on the second day after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后0h、术后12h、24h和48h累计阿片类药物消耗量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The cumulative consumption of opioids at 0 h, 12 h, 24 h, and 48 h after the operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	起立-行走计时测试术前基线值和术后第1天测量值	指标类型：	次要指标
Outcome：	The baseline value before operation and the measured value on the first day after operation were measured by standing-walking timing test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术前基线和术后第1天主动和被动患侧膝关节的活动范围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Range of motion of active and passive knee joints at baseline and on the first day after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达到出院标准的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to reach discharge standard	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后基线和术后第1天QOR-15恢复质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	QOR-15 recovery quality score at baseline and the first day after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术前基线和术后第1天血糖和皮质醇浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood glucose and cortisol concentration at baseline and on the first day after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	出院时患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction at discharge	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Nausea and vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸抑制	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Respiratory depression	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高血压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	hypertension	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	hypotension	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心动过速	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Tachycardia	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心动过缓	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Bradycardia	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经系统并发症	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Neurological complications	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分泌物增多	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Increased secretion	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	区域阻滞引起的神经损伤	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Nerve injury caused by regional block	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	局麻药中毒	指标类型：	副作用指标
Outcome：	local anesthetic intoxation	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	切口感染	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incision infection	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	深静脉血栓及肺栓塞	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Deep vein thrombosis and pulmonary embolism	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有受试者按入组顺序编号为1-178。我们计划使用区组随机化方法将受试者按1:1的比例分成两组，区组的长度为4。使用Statistical Package for Social Science软件包生成一串随机数，从随机数列表中按照顺序记录下1-6的随机数，然后根据随机登记的数字排列区组。随机化分配时由临床试验中心负责执行的，该部门未参与试验的其他部分。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All subjects were numbered 1-178 in the order of enrollment. We plan to use the block randomization method to divide the subjects into two groups in a ratio of 1:1. The length of the block is 4. Use the Statistical Package for Social Science software package to generate a series of random number,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究为双盲设计。
Blinding：	This study is a double-blind design.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	需要联系项目负责人
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Need to contact the project leader.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本试验数据收集采用病历记录表（CRF），数据管理采用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data of this test is collected by using the medical record form (CRF), and the data is managed by using the electronic data acquisition system (EDC).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-06 09:14:34