中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069049
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-06 11:22:38
注册时间： Date of Registration：	2023-03-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	负像散镜片对近视的控制效果
Public title：	Control effect of negative astigmatic lens on myopia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	负像散镜片对近视的控制效果
Scientific title：	Control effect of negative astigmatic lens on myopia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨锐煜	研究负责人：	廖萱
Applicant：	Ruiyu Yang	Study leader：	Xuan Liao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 177 6550 6865	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 817 259 8202
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	761619702@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	aleexand@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院眼科	研究负责人通讯地址：	四川省南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院眼科
Applicant address：	1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China	Study leader's address：	1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	637000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	637000
申请人所在单位：	川北医学院附属医院
Applicant's institution：	Affillated Hospital of North Sichuan Medical College
研究负责人所在单位：	川北医学院附属医院
Affiliation of the Leader：	Affillated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022ER321-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	川北医学院附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-09-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	张全波
Contact Name of the ethic committee：	Quanbo Zhang
伦理委员会联系地址：	四川省南充市顺庆区茂源南路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 817 226 2124	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affillated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	南充
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Nanchong
单位(医院)：	川北医学院附属医院	具体地址：	四川省南充市顺庆区茂源南路1号川北医学院附属医院眼科
Institution hospital：	Affillated Hospital of North Sichuan Medical College	Address：	1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Program

研究疾病：

屈光不正，近视，远视

Target disease：

ametropia, myopia, hyperopia

研究疾病代码：

H52.701, H52.100, H52.000

Target disease code：

H52.701, H52.100, H52.000

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过探索新型像散镜片对于屈光不正患者眼生物学参数和脉络膜视网膜相关参数的影响，分析评价新型正像散镜片在远视治疗、新型负像散镜片在近视控制上的有效性、安全性、适应性。

Objectives of Study：

By exploring the effects of new astigmatic lenses on the biological parameters of the eyes and chorioretinal parameters of ametropia patients, the effectiveness, safety and adaptability of new positive astigmatic lenses in the treatment of hyperopia and new negative astigmatic lenses in the control of myopia were analyzed and evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并弱视、视力障碍、先天性白内障等有眼科疾病史； 2.既往眼科手术史； 3.不能长期随访，依从性较差； 4.有使用过阿托品、角膜塑形镜（OK镜）等可能会影响脉络膜参数或眼生物参数的药物或医疗器械等； 5.正在使用或研究期间需要使用可能导致影响视力的药物（如眼膏、眼用凝胶等）； 6.研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Have a history of ophthalmic diseases such as amblyopia, visual impairment and congenital cataract; 2. Previous history of ophthalmic surgery; 3. Unable to follow up for a long time, poor compliance; 4. Have used atropine, keratoplastic lens (OK lens) and other drugs or medical devices that may affect choroidal parameters or ocular biological parameters; 5. Drugs that may affect vision (such as eye ointment, eye gel, etc.) are being used or need to be used during the study; 6. Other conditions judged by the researcher to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-04 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	50
Group：	Group A	Sample size：	50
干预措施：	远视配戴常规眼镜片	干预措施代码：
Intervention：	Hyperopia wear regular glasses	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	50
Group：	Group B	Sample size：	50
干预措施：	远视配戴新型正像散镜片	干预措施代码：
Intervention：	Hyperopia wear new positive astigmatic lenses	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	50
Group：	Group C	Sample size：	50
干预措施：	近视配戴常规眼镜片	干预措施代码：
Intervention：	Myopia wear regular glasses	Intervention code：

组别：	D组	样本量：	50
Group：	Group D	Sample size：	50
干预措施：	近视配戴新型负像散镜片	干预措施代码：
Intervention：	Myopia wear new negative astigmatic lenses	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	南充
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Nanchong
单位(医院)：	川北医学院附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affillated Hospital of North Sichuan Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	睫状肌麻痹下电脑验光等效球镜度数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Equivalent spherical diopter of computer optometry under ciliary muscle paralysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	屈光度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diopter	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉络膜视网膜厚度和毛细血管血流密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Chorioretinal thickness and capillary blood flow density	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前房深度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anterior chamber depth	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼轴长度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Axis length	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	晶状体屈光度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lens diopter	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	角膜曲率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Corneal curvature	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	none	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	14	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂未确定是否共享原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	It has not been determined whether raw data will be shared.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例记录表收集数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Collect data using case record form.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-03-06 10:08:28