中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122921
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-20 11:53:04
注册时间： Date of Registration：	2026-04-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于智能可穿戴设备的远程康复在盘状半月板关节镜术后康复中的应用-前瞻性、随机对照研究方案
Public title：	Application of Smart Wearable Device-Based Telerehabilitation in Postoperative Recovery Following Arthroscopic Surgery for Discoid Meniscus: A Prospective, Randomized Controlled Trial Protocol
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于智能可穿戴设备的远程康复在盘状半月板关节镜术后康复中的应用-前瞻性、随机对照研究方案
Scientific title：	Application of Smart Wearable Device-Based Telerehabilitation in Postoperative Recovery Following Arthroscopic Surgery for Discoid Meniscus: A Prospective, Randomized Controlled Trial Protocol
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓迁	研究负责人：	李箭
Applicant：	Qian Deng	Study leader：	Jian Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 3807 6366	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 1388
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dengqianre@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	18980601388@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026年审(399)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓绍林
Contact Name of the ethic committee：	Shaolin Deng
伦理委员会联系地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 3237	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省卫生厅

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Health Commission

研究疾病：

盘状半月板

Target disease：

Discoid meniscus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目标：比较线下康复组和远程康复组两种术后康复方式对盘状半月板关节镜术后患者膝关节功能评分的影响。次要目标：比较两种术后康复方式的患者满意度、康复依从性和临床获益。

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the effects of two postoperative rehabilitation approaches, on-site rehabilitation and telerehabilitation, on knee function scores in patients following arthroscopic surgery for discoid meniscus. Secondary Objectives: To compare patient satisfaction, rehabilitation adherence, and clinical benefits between the two postoperative rehabilitation approaches.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并有其他韧带损伤、骨折或软骨损伤； 2. Kellgren & Lawrence骨关节炎分级＞Ⅱ级； 3.下肢其他负重关节的创伤和手术，如踝关节韧带撕裂和髋关节股骨头坏死，会间接影响膝关节的负荷和运动。

Exclusion criteria：

1.Presence of concomitant injuries in the same knee, such as ligament tears, fractures, or cartilage lesions. 2.Kellgren & Lawrence osteoarthritis grade greater than II. 3.History of trauma or surgery in other weight-bearing joints of the lower limb (e.g., ankle ligament tears, osteonecrosis of the femoral head) that could indirectly affect knee joint loading and movement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	线下康复组	样本量：	30
Group：	Clinic rehabilitation group	Sample size：	30
干预措施：	术后由治疗师进行线下系统性康复指导，患者掌握动作要领后方可居家自行康复。	干预措施代码：
Intervention：	Postoperatively, patients received systematic on-site rehabilitation guidance from a therapist and were permitted to continue rehabilitation at home independently only after mastering the essential techniques of the prescribed exercises.	Intervention code：

组别：	远程康复组	样本量：	30
Group：	Telerehabilitation group	Sample size：	30
干预措施：	术后在智能可穿戴设备辅助下进行远程系统性康复训练。	干预措施代码：
Intervention：	Postoperatively, patients underwent systematic telerehabilitation training assisted by smart wearable devices.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	膝关节疼痛评分VAS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Knee pain score VAS score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节功能评估Tegner评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tegner score for knee function assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节功能评估IKDC评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	IKDC score of knee function assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节功能评估Lysholm评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lysholm score for knee function assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	半月板术后功能评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ikeuchi	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	三维步态分析	指标类型：	主要指标
Outcome：	3D gait analysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MRI T2成像	指标类型：	次要指标
Outcome：	MRI T2 Mapping	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient Satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	康复依从性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rehabilitation Adherence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	X光片	指标类型：	次要指标
Outcome：	X-ray	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节活动度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Knee range of motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肢体围度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Limb Circumference	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Muscle Strength	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	重返运动评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Return to Sport Assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最小临床重要差异（MCID）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Minimal Clinically Important Difference (MCID)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者可接受的症状状态（PASS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient accepted symptom status(PASS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	显著临床获益（SCB）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Significant clinical benefit(SCB)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	10	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的区组随机法，使用SPSS 23.0 (IBM, New York, NY, USA)，输入指令为两组（A和B），生成总样本量为60的随机序列，使用区组随机化，区组长度设为4和6的随机组合，以保持组间例数平衡，同时减少预测可能性。规定A为线下康复组，B为远程康复组；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated block randomization method was used. Using SPSS 23.0 (IBM, New York, NY, USA), commands were entered to generate a randomization sequence for two groups (A and B) with a total sample size of 60. Block randomization was applied with block sizes randomly set to either 4 or 6 to maintain balance in the number of participants between the two groups while reducing the predictability of group assignment. Group A was designated as the on-site rehabilitation group, and Group B was designated as the telerehabilitation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对本研究而言，实施干预的参与者和接受干预的患者来说，忽视干预是不可能的，为了尽量减少偏移，我们将对研究人员进行相应的培训，随机化的过程由独立于分析和研究团队的统计人员进行，以避免研究人员产生选择偏移。本研究对信息收集及数据分析人员采取盲法。
Blinding：	Given that blinding participants and personnel to the intervention is not feasible in this study, the following measures were implemented to minimize potential bias. All study personnel will receive standardized training to ensure consistent delivery of the interventions and assessment procedures. The randomization sequence will be generated and managed by an independent statistician who is not involved in the subsequent data analysis or the core research team, thereby preventing selection bias. Furthermore, data collectors and outcome assessors will be blinded to group allocation throughout the trial.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结果发表后的六个月内在ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx分享。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within 6 months after the publication, data will be shared on ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-20 11:52:58