中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300068455
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-17 10:22:18
注册时间： Date of Registration：	2023-02-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	妇科腔镜手术无阿片麻醉方案的探索及优化
Public title：	Exploration and optimization of opiate-free anesthesia in gynecological endoscopic surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	妇科腔镜手术无阿片麻醉方案的探索及优化
Scientific title：	Exploration and optimization of opiate-free anesthesia in gynecological endoscopic surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	S202110555303
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵坡	研究负责人：	胡啸玲
Applicant：	Po Zhao	Study leader：	Xiaoling Hu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 176 9569 9623	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 166 7097 9693
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	546585903@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	16670979693@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省衡阳市蒸湘区常胜路28号南华大学	研究负责人通讯地址：	湖南省衡阳市蒸湘区南华大学附属第一医院
Applicant address：	Nanhua University, 28 Changsheng Road, Zhengxiang District, Hengyang, Hu'nan	Study leader's address：	The First Affiliated Hospital of Nanhua University, Zhengxiang District, Hengyang, Hu'nan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南华大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of University of South China
研究负责人所在单位：	南华大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of University of South China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023110208001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南华大学附属第一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the University of South China
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-02-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈丹君
Contact Name of the ethic committee：	Danjun Chen
伦理委员会联系地址：	湖南省衡阳市蒸湘区南华大学附属第一医院科研部
Contact Address of the ethic committee：	Scientific Research Department, the First Affiliated Hospital of South China University, Zhengxiang District, Hengyang, Hu'nan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 734 827 9018	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市蒸湘区南华大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Nanhua University, Zhengxiang District, Hengyang, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：	衡阳市
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：	Hengyang
单位(医院)：	南华大学附属第一医院	具体地址：	湖南省衡阳市蒸湘区南华大学附属第一医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of University of South China	Address：	The First Affiliated Hospital of Nanhua University, Zhengxiang District, Hengyang, Hu'nan

经费或物资来源：

国家补助

Source(s) of funding：

State subsidy

研究疾病：

妇科腔镜手术

Target disease：

Gynecological endoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨妇科腔镜手术中无阿片类药物麻醉方案的有效性、安全性。探讨不同无阿片麻醉方案的优缺点

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness and safety of opiate-free anesthesia in gynecological endoscopic surgery. The advantages and disadvantages of different opiate-free anesthesia schemes were discussed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①　ASA Ⅲ级以上；
②　有严重的精神疾病；
③　急诊手术
④　控制不佳或未经治疗的高血压患(血压高于160/100mmHg)；
⑤　存在严重心脏疾病的患者；
⑥　需行联合脏器切除
⑦　未经治疗的，治疗效果不佳的甲状腺功能亢进患者；
⑧　近期参与其他临床研究。
⑨　研究者认为不适合入组者

Exclusion criteria：

1. ASA III level or above; 2. Have serious mental illness; 3. Emergency operation; 4. Patients with poorly controlled or untreated hypertension (blood pressure above 160/100mmHg); 5. Patients with serious heart disease; 6. Combined organ resection is required; 7. Untreated and ineffective patients with hyperthyroidism; 8. Recently participated in other clinical studies. 9. Those that the researchers considered unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-19 00:00:00至 To 2023-06-19 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-20 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	传统阿片类药物组（O组）	样本量：	80
Group：	Traditional opioid group (Group O)	Sample size：	80
干预措施：	使用丙泊酚1.5-2mg/kg、舒芬太尼0.5μg/kg、罗库溴铵0.6 mg/kg 进行诱导,使用丙泊酚 2-12mg/kg/h+瑞芬太尼2-4ug/kg/h进行维持,使用4mg氢吗啡酮+8mg布托啡诺进行手术后镇痛	干预措施代码：
Intervention：	Propofol 1.5-2mg/kg, Sufentanil 0.5μg/kg and rocuronium 0.6 mg/kg were used for induction,Propofol 2-12mg/kg/h+ Remifentanil 2-4ug/kg/h for maintenance,Postoperative analgesia was administered with 4mg hydromorphone plus 8mg butorphanol	Intervention code：

组别：	无阿片类药物加连续硬膜外麻醉组（GS组）	样本量：	80
Group：	Continuous epidural anesthesia without opioids (GS group)	Sample size：	80
干预措施：	使用0.5%罗哌卡因5ml进行硬膜外穿刺麻醉，之后使用丙泊酚1.5-2mg/kg、罗库溴铵0.6 mg/kg进行诱导，使用0.5%罗哌卡因8ml/h，丙泊酚 2-12mg/kg/h以及右美托咪定0.4μg/kg/h进行维持，使用100mg氯胺酮和1.5mg/kg酮咯酸进行术后镇痛	干预措施代码：
Intervention：	Epidural puncture anesthesia was performed with 0.5% ropivacaine 5ml, followed by induction with propofol 1.5-2mg/kg and rocuronium 0.6 mg/kg. Maintenance was performed with 0.5% ropivacaine 8ml/h, propofol 2-12mg/kg/h, and dexmedetomidine 0.4μg/kg/h.Postoperative analgesia was administered with 100mg ketamine and 1.5mg/kg ketorolac	Intervention code：

组别：	无阿片类药物全麻组（OF组）	样本量：	80
Group：	No opioid general anesthesia group (OF group)	Sample size：	80
干预措施：	使用丙泊酚1.5-2mg/kg、罗库溴铵0.6 mg/kg、利多卡因1mg/kg进行诱导,之后使用0.25%罗哌卡因20ml进行TAP,使用丙泊酚 2-12mg/kg/h，右美托咪定0.3-0.6μg/kg/h，艾司氯胺酮0.2mg-0.5mg/kg/h，利多卡因2mg/kg/h进行维持,使用100mg氯胺酮+1.5mg/kg酮咯酸进行手术后镇痛.	干预措施代码：
Intervention：	Propofol 1.5-2mg/kg, rocuronium bromide 0.6 mg/kg and lidocaine 1mg/kg were used for induction.TAP was then performed using 0.25% ropivacaine 20ml.Maintenance was performed with propofol 2-12mg/kg/h, dexmedetomidine 0.3-0.6μg/kg/h, esketamine 0.2-0.5 mg/kg/h, and lidocaine 2mg/kg/h.Post-operative analgesia was administered with 100mg ketamine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：	衡阳市
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：	Hengyang
单位(医院)：	南华大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of University of South China	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	VAS 评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	苏醒即刻，苏醒后30min，1h，2h、4h、8h、16h，24 h，48h	测量方法：
Measure time point of outcome：	30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 16h, 24h, 48h after recovery and Immediate recovery	Measure method：

指标中文名：	收缩压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Systolic blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：	诱导前、插管前、插管即刻、插管后5 分钟、戳卡时、气腹时，气腹后30min，手术结束时	测量方法：	监测仪自动测量
Measure time point of outcome：	Before induction, before intubation, immediately after intubation, 5 minutes after intubation, at the time of sticking, at pneumoperitoneum, 30 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of the operation	Measure method：	The monitor measures automatically

指标中文名：	舒张压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diastolic blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：	诱导前、插管前、插管即刻、插管后5 分钟、戳卡时、气腹时，气腹后30min，手术结束时	测量方法：	The monitor measures automatically
Measure time point of outcome：	Before induction, before intubation, immediately after intubation, 5 minutes after intubation, at the time of sticking, at pneumoperitoneum, 30 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of the operation	Measure method：	The monitor measures automatically

指标中文名：	术中药物使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Drug use during surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	手术结束时	测量方法：
Measure time point of outcome：	At the end of the operation	Measure method：

指标中文名：	术后不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse reaction after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	手术后七天内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within seven days of surgery	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	25	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将拟行择期妇科腔镜下全子宫切除手术的患者采用SPSS22生成随机数字表（1-240）并依次排列，入组受试者依次分配对应的数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS22 was used to generate a random number table (1-240) for the patients who planned to undergo elective gynecological endoscopic total hysterectomy, and the corresponding numbers were assigned to the enrolled subjects in turn.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2023.6.20于南华大学附属第一医院召开结果分享会并上传结果
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2023.6.20 Results sharing meeting was held in the First Affiliated Hospital of University of South China and the results were uploaded
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表（CASE REPORT FORM, CRF）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CASE REPORT FORM, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-02-20 15:46:17