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双侧多点竖脊肌平面阻滞在腹膜假性粘液瘤手术中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-12 19:12:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双侧多点竖脊肌平面阻滞在腹膜假性粘液瘤手术中的应用

Public title：

Application of bilateral multi-point erector spinae plane block in pseudomyxoma peritonei surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧多点竖脊肌平面阻滞在腹膜假性粘液瘤手术中的应用

Scientific title：

Application of bilateral multi-point erector spinae plane block in pseudomyxoma peritonei surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于双 

研究负责人：

杨占民 

Applicant：

Shuang Yu 

Study leader：

Zhanmin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 1070 1601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1019 7799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 505880104@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yzm7001@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院麻醉科

Applicant address：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

航天中心医院

Applicant's institution：

Aerospace Center Hospital

研究负责人所在单位：

航天中心医院

Affiliation of the Leader：

Aerospace Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京航医伦审2023第(010)号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

航天中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Aerospace Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

臧思琪

Contact Name of the ethic committee：

Siqi Zang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 59972383

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

航天中心医院

Primary sponsor：

Aerospace Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院麻醉科

Primary sponsor's address：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

航天中心医院

具体地址：

海淀区玉泉路15号航天中心医院麻醉科

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Address：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

腹腔假性粘液瘤  

Target disease：

pseudomyxoma peritonei

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨竖脊肌平面阻滞对于腹腔假性粘液瘤患者围手术期镇痛效果。为腹腔假性粘液瘤患者提供一种安全有效的围手术期镇痛方案。  

Objectives of Study：

To investigate the perioperative analgesic effect of erector spinae plane block in pseudomyxoma peritonei patients, and to provide a safe and effective perioperative analgesic regimen for patients with PMP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.BMI>30kg/m2； 2.凝血功能异常； 3.患者拒绝。

Exclusion criteria：

1. BMI > 30 kg/m2; 2. Administration of anticoagulant drug or coagulation dysfunction; 3. Rejection operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-13 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

竖脊肌平面阻滞组

样本量：

 40

Group：

erector spinae plane block group

Sample size：

干预措施：

竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

erector spinae plane block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Conventional general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 航天中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞节段

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatomes of sensory block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of PCIA effective compressions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ICU proportion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU滞留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后平均住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后总共花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total postoperative expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

Artery Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

RANDOM.ORG offers true random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在临床试验管理平台公开本研究全部数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, Clinical Trial Management Public Platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-20 09:34:07
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