中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069372
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-24 19:44:26
注册时间： Date of Registration：	2023-03-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	抑郁症的发病机制及干预队列研究
Public title：	The pathogenesis and intervention cohort study of depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	抑郁症的发病机制及干预技术研究
Scientific title：	Study on the pathogenesis and intervention techniques of depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王敏	研究负责人：	马小红
Applicant：	Min Wang	Study leader：	Xiaohong Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 178 2809 4395	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 2101
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1140786206@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	maxiaohong@scu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023年审（92）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-02-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓绍林
Contact Name of the ethic committee：	Deng Shaolin
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部2030脑计划重大项目 (No. 2022ZD0211700)

Source(s) of funding：

STI2030-Major Projects (No. 2022ZD0211700）

研究疾病：

抑郁症

Target disease：

major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

通过建立MDD患者随访队列，构建具有时空特性的临床表征数据库；发展病理生理可解释性的人工智能算法，发现MDD关联核心脑区、特征环路，筛选候选生物标记物，明确不同MDD亚型发病特征。

Objectives of Study：

To establish a clinical characterization database with temporal and spatial characteristics by establishing a follow-up cohort of MDD patients throughout their life cycle. To develop pathophysiological interpretable artificial intelligence algorithms, to discover MDD associated core brain regions and characteristic circuits, screen candidate biomarkers, and identify the pathogenesis characteristics of different MDD subtypes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 抑郁症患者组神经系统疾病；脑器质性精神障碍和躯体疾病所致精神障碍；符合 DSM-V 诊断标准的其他精神障碍，如 IQ≤70 或精神发育迟滞、其他神经发育障碍等；烟酒以外的精神活性物质使用、滥用/依赖；目前患有明显的活动性躯体疾病；妊娠期和哺乳期女性。 2. 健康对照组两系三代内有精神障碍家族史；神经系统疾病；6个月内在服用苯二氮卓类；目前患有明显的活动性躯体疾病；不能完成相关检测；妊娠期和哺乳妇女。

Exclusion criteria：

1. Depression group Neurological diseases; Brain organic mental disorders and mental disorders caused by physical diseases; Other mental disorders that meet the diagnostic criteria of DSM-V, such as IQ <= 70 or mental retardation or other neurodevelopmental disorders; Use, abuse/dependence of psychoactive substances other than alcohol and tobacco; Present with significant active physical disease; Pregnant and lactating women. 2. Healthy control Group Family history of mental disorders in two generations; Neurological diseases; Taking benzodiazepines within 6 months; Present with significant active physical disease; Unable to complete relevant testing; Pregnancy and nursing women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	抑郁症患者组	样本量：	350
Group：	Depression group	Sample size：	350
干预措施：	已上市药物	干预措施代码：
Intervention：	Marketed drug	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	350
Group：	healthy control group	Sample size：	350
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	贝克抑郁自评量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Beck Depression Inventory, BDI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	快感缺乏自评量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	贝克焦虑自评量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Beck Anxiety Inventory, BAI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	时间性快感体验量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Temporal Experience of Pleasure Scale, TEPS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh sleep quality index, PSQI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	清晨型-夜晚型作息规律问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Morningness-Eveningness Questionaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Epworth嗜睡量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	The Epworth Sleeping Scale, ESS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理弹性量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Connor-Davidson resilience scale, CD-RISC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会支持评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Social support rating scale, SSRS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	艾森克人格测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Eysenck Personality Questionnaire, EPQ-88	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活事件量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Life Events Scale, LES	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	青少年生活事件量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adolescent Self-Rating Life Events Check List, ASLEC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	快感缺失评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Dimensional Anhedonia Rating Scale, DARS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	剑桥自动化成套神经心理测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	The Cambridge Neuropsychological Automated Test Battery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HAMD抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HAMA 焦虑量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	the 14-item Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAMA-14)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	大体评定量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Global Assessment Scale, GAS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自知力与治疗态度问卷量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Insight and Treatment Attitude Questionnaire, ITAQ	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会功能缺陷筛选量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Social Disability Screening Schedule, SDSS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	童年创伤问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Childhood Trauma Questionnaire, CTQ	Type：	Primary indicator
测量时间点：	0W	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	渥太华自伤调查表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ottawa Self-injury Inventory	Type：	Primary indicator
测量时间点：	0W	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	孔洞恐怖症问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	trypophobia questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	0W	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	偏头痛问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Migraine questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	图案眩光测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	pattern glare test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	杨氏躁狂状态评定量表	指标类型：	附加指标
Outcome：	Young Mania Rating Scale, YMRS	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	全血	组织：
Sample Name：	Whole blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血清	组织：
Sample Name：	serum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血浆	组织：
Sample Name：	plasma	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血细胞	组织：
Sample Name：	blood cells	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性病例对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective case control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后有需要可联系maxiaohong@scu.edu.cn索取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Please contact maxiaohong@scu.edu.cn for request after the test is completed.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用CRF表录入受试者研究资料，所有研究资料均由课题负责单位统一保存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF will be used to record all the data, all the material will be kepted by the primary sponsor.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-14 17:38:48