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基于增强CT、MRI的影像特征、影像组学、深度学习在预测肝癌高危病理类型和不良预后的应用

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注册号： Registration number：	ChiCTR2300068879
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-21 14:11:14
注册时间： Date of Registration：	2023-03-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于增强CT、MRI的影像特征、影像组学、深度学习在预测肝癌高危病理类型和不良预后的应用
Public title：	Application of CT and MRI imaging features, radiomics and deep learning in predicting high-risk pathological types and poor prognosis of liver cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于增强CT、MRI的影像特征、影像组学、深度学习在预测肝癌高危病理类型和不良预后的应用
Scientific title：	Application of CT and MRI imaging features, radiomics and deep learning in predicting high-risk pathological types and poor prognosis of liver cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王公正	研究负责人：	赵新亚
Applicant：	Gongzheng Wang	Study leader：	Xinya zhao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15098721035	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15168887805
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wanggz0322@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhaoxinya2000@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省济南市经五纬七路324号	研究负责人通讯地址：	山东省济南市经五纬七路324号
Applicant address：	324 Jingwuweiqi Road, Ji'nan, Shandong, China	Study leader's address：	324 Jingwuweiqi Road, Ji'nan, Shandong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山东省立医院
Applicant's institution：	Shandong Provincial Hospital
研究负责人所在单位：	山东省立医院
Affiliation of the Leader：	Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SWYX: NO. 2023-019	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Research Involving Human Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-01-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	吕家驹
Contact Name of the ethic committee：	Lv Jiaju
伦理委员会联系地址：	山东省济南市经五纬七路324号
Contact Address of the ethic committee：	324 Jingwuweiqi Road, Ji'nan, Shandong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

324 Jingwuweiqi Road, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	china	Province：	shandong	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属省立医院	具体地址：	山东省济南市经五纬七路324号
Institution hospital：	Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University	Address：	324 Jingwuweiqi Road, Ji'nan, Shandong, China

经费或物资来源：

山东省自然科学基金(No. ZR2020MH285)，中国国家自然科学基金 (81871354, 81571672)

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Shandong Province (No. ZR2020MH285) and National Natural Science Foundation of China (81871354, 81571672)

研究疾病：

肝癌

Target disease：

liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

利用CT、MRI的影像特征、影像组学、深度学习预测肝癌高危病理类型和不良预后

Objectives of Study：

To predict high-risk pathological types and poor prognosis of liver cancer by CT and MRI imaging features, radiomics and deep learning.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

术前接受过局部介入治疗、全身化疗。

Exclusion criteria：

local interventional therapy and systemic chemotherapy was received before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-20 00:00:00至 To 2024-01-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	病理结果（HE染色、免疫组化染色）
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Pathological results (HE staining and immunohistochemical staining)
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	CT和MRI影像特征，影像组学和深度学习模型
Index test:	CT and MRI imaging features, radiomics and deep learning models.
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	诊断有肝癌的患者	例数: Sample size: 400
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Diagnosing patients with liver cancer
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	无	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	china	Province：	shandong	City：
单位(医院)：	山东省立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	china	Province：	shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qilu hospital of shandong university	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	china	Province：	shandong	City：
单位(医院)：	山东省千佛山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	shandong provincial qianfoshan hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	曲线下面积（AUC）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Area under curve (AUC)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性预测值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive predictive value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴性预测值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Negative predictive value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	敏感性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后一年内公开（请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within one year after the trial complete
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form，CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-03-01 18:08:38

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