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通络祛痛膏对慢性肌肉骨骼疼痛（瘀血停滞，寒湿阻络证）的有效性和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-21 15:01:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通络祛痛膏对慢性肌肉骨骼疼痛（瘀血停滞，寒湿阻络证）的有效性和安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of Tongluo analgesic cream for chronic musculoskeletal pain (stasis, cold and wet obstruction).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通络祛痛膏对慢性肌肉骨骼疼痛（瘀血停滞，寒湿阻络证）的有效性和安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of Tongluo analgesic cream for chronic musculoskeletal pain (stasis, cold and wet obstruction).

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张彦军 

研究负责人：

邓强 

Applicant：

Zhang Yanjun 

Study leader：

Deng Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9329 5828

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0259 1575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyanjun1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1031518835@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

甘肃省中医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-099-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 2687005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会

Source(s) of funding：

World Federation of Chinese Medicine Societies

研究疾病：

慢性肌肉骨骼疼痛（瘀血停滞，寒湿阻络证）  

Target disease：

Chronic musculoskeletal pain (stasis, cold and wet obstruction)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要针对慢性肌肉骨骼疼痛人群。其起病反复，持续时间长，部分患者疼痛较重，对日常生活和工作造成严重影响，还并发心理障碍和增加其他慢性疾病风险，因此临床需求较为明确，具有治疗的必要性。既往研究结果证实通络祛痛膏能有效改善膝关节炎患者及颈椎病的疼痛、僵硬及功能活动障碍等症状，目前在腰椎间盘突出症、腰肌劳损、坐骨神经痛疾病中也存在一定的疗效，同时药理学研究表明通络祛痛膏具有抗炎镇痛，改善血液流变学的作用机制。因此我们提出“通络祛痛膏可以有效改善慢性肌肉骨骼疼痛的临床症状，提高患者的生活质量”的假说，通过临床观察完成通络祛痛膏对慢性肌肉骨骼疼痛（瘀血停滞，寒湿阻络证）的有效性及安全性研究。  

Objectives of Study：

This study focused on people with chronic musculoskeletal pain. Its onset is repeated, the duration is long, some patients have severe pain, which has a serious impact on daily life and work, and is also complicated by psychological disorders and increased risk of other chronic diseases, so the clinical needs are clear, and treatment is necessary. Previous research results have confirmed that Tongluo Analgesic Cream can effectively improve the symptoms of pain, stiffness and functional activity disorders in patients with knee arthritis and cervical spondylosis, and currently has certain curative effects in lumbar disc herniation, lumbar muscle strain and sciatica diseases, while pharmacological studies have shown that Tongluo Analgesic Cream has anti-inflammatory and analgesic and improves the mechanism of action of blood rheology. Therefore, we put forward the hypothesis that "Tongluo analgesic cream can effectively improve the clinical symptoms of chronic musculoskeletal pain and improve the quality of life of patients", and completed the efficacy and safety study of Tongluo analgesic ointment for chronic musculoskeletal pain (stasis stasis, cold and wet obstruction) through clinical observation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）感染性炎症、帕金森病、多发性硬化症或未明确病因继发的的慢性肌肉骨骼疼痛；纤维肌痛患者；疼痛位置变动或多发的患者；结构性改变导致的慢性肌肉骨骼疼痛，满足手术指征者；慢性创伤后肢体疼痛及慢性神经性肢体疼痛；既往因缺乏疗效或耐受性差而多次治疗失败的患者；
（2）本次疼痛发作超过3天；或本次疼痛发作至今疼痛已明显减轻者；
（3）1周内接受过镇痛类药物、非甾体抗炎药、米索前列醇、抗抑郁药或喹诺酮类抗菌剂者；
（4）问诊具有高血压、心力衰竭、贫血、支气管哮喘、消化道溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病等病史者；
（5）问诊具有其他严重的原发性心血管病变、肝脏病变（如既往肝功能超过正常值上限2倍的病史）、肾脏病变（如既往有肾功能Cr超过正常值上限的病史）、血液学病变、肺脏疾病、消化道病变或影响其生存的严重疾病者；合并肿瘤、结核等疾病者；
（6）贴敷部位破损或存在皮肤异常（如皮疹、湿疹、手术后等）者，过敏性皮肤者；
（7）问诊哺乳期、妊娠期或半年内准备妊娠的妇女；
（8）有药贴基质、药物过敏史者，或过敏性体质（对2类以上物质过敏者）。既往服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
（9）问诊显示3个月内参加过其他临床试验者；
（10）具有研究者认为不适合参与研究的情形，如可能加重疼痛的运动状态或工作状态等。

Exclusion criteria：

(1) Chronic musculoskeletal pain secondary to infectious inflammation, Parkinson's disease, multiple sclerosis or unknown etiology; Patients with fibromyalgia; Patients with variable or frequent pain location; Chronic musculoskeletal pain due to structural changes that meet the indications for surgery; Chronic post-traumatic limb pain and chronic neuropathic limb pain; Patients who have had multiple previous treatment failures due to lack of efficacy or poor tolerability;
(2) The onset of pain lasts for more than 3 days; or the pain has been significantly reduced since the onset of this pain;
(3) Those who have received analgesics, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, misoprostol, antidepressants or quinolone antibacterial agents within 1 week;
(4) Consult those with a history of hypertension, heart failure, anemia, bronchial asthma, peptic ulcer, ulcerative colitis, Crohn's disease and so on;
(5) Consult those with other serious primary cardiovascular diseases, liver diseases (such as previous history of liver function exceeding the upper limit of normal value), renal lesions (such as previous history of renal function Cr exceeding the upper limit of normal value), hematological lesions, lung diseases, digestive tract lesions or serious diseases affecting their survival; Those with tumors, tuberculosis and other diseases;
(6) Those who have broken or abnormal skin (such as rash, eczema, after surgery, etc.) at the application site, allergic skin;
(7) Consult women who are breastfeeding, pregnant or preparing for pregnancy within half a year;
(8) Those who have a history of drug patch substrate and drug allergy, or allergic constitution (those who are allergic to more than 2 types of substances). Those who have previously induced asthma, urticaria or allergic reactions after taking aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs;
(9) Those who have participated in other clinical trials within 3 months of the consultation;
(10) Have circumstances that the investigator believes are not suitable for participating in the research, such as the motor state or working state that may aggravate the pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通络祛痛膏干预

干预措施代码：

Intervention：

Tongluo analgesic cream intervention

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 72

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

洛索洛芬钠贴剂干预

干预措施代码：

Intervention：

Loxoprofen sodium patch intervention

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 72

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

通络祛痛膏模拟剂/洛索洛芬钠贴剂模拟剂干预

干预措施代码：

Intervention：

Pathway analgesic cream mimicry/loxoprofen sodium patch mimicry intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 天水市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Tianshui

单位(医院)：

 天水市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianshui Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ID pain量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ID pain scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疼痛评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concise Pain Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明McGill疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concise McGill Pain Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数(MBI)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improved Barthel Index (MBI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配方案由研究统计单位通过SAS 9.4软件生成。受试者根据随机化分配方案被分配到不同的干预组中。研究中使用唯一的受试者随机编码，以保证每个受试者所有临床研究数据可溯源。 随机分配方案由两部分组成：第一部分列出每个随机编码对应的研究分组，即A组、B组和C组；第二部分列出各组分别对应研究分组，如试验组、安慰剂组和阳性对照组。 从事诊疗工作的研究者通过网络登记受试者信息并确认入组后，可以获得受试者的随机编码，受试者的药物编码与随机编码不一定相同。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation scheme is generated by the Research Statistics Unit using SAS 9.4 software. Participants were assigned to different intervention groups according to the randomisation scheme. Unique participant randomization was used in the study to ensure that all clinical study data were traceable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

提供数据文件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provide a data file

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 19:54:04
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